A kettős antitrombotikus terápia és a kettős antitrombotikus terápia eltérő hatásai a hemosztázisra krónikus koszorúér-szindrómás betegeknél (DEFINE CCS)
2023. szeptember 21. frissítette: Wael Sumaya, Nova Scotia Health Authority
A kettős antitrombotikus és kettős antitrombotikus terápia eltérő hatása a vérzéscsillapításra krónikus koszorúér-szindrómás betegeknél: A CCS-vizsgálat meghatározása, egy prospektív randomizált keresztezett klinikai vizsgálat.
A kutatók két különböző gyógyszeres kezelési stratégia hatását fogják összehasonlítani szívinfarktuson átesett betegeknél a vérzés és a véralvadás kockázatának különböző markereire.
Mindkét kezelési stratégiát már jóváhagyták a javuló eredmények jelzésére olyan magas kockázatú betegeknél, akiknek anamnézisében szívroham szerepel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók az akut koszorúér-szindróma után több mint 1 évvel koszorúér-betegségben szenvedő betegeket vonnak be.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési terv egyikébe.
Az egyik terv szerint a résztvevő egy hétig ticagrelort szed, majd két hét szünetet vesz igénybe gyógyszer nélkül (kimosási időszak), majd egy hét rivaroxabant.
A másik terv fordított sorrendben történik, ahol a résztvevő egy hétig rivaroxabant vesz, majd két hét szünetet (kimosási időszak), majd egy hét ticagrelort.
A vizsgálati gyógyszereket minden kezelési periódus kezdetén biztosítják a résztvevőknek.
Meghatározzák a vérzési időt, és négy időpontban vérmintákat vesznek (a kiindulási állapot, az első gyógyszer után, a második gyógyszer előtt és a második gyógyszer után) a teljes vérkép, a CRP és a fibrinrög értékelésének mérésére.
Ezek a biztonság (vérzés) és a hatékonyság (fokozott trombózisveszély) helyettesítő markerei.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wael Sumaya, PhD
- Telefonszám: 9024735769
- E-mail: wael.sumaya@nshealth.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David M Fillmore, BSc
- Telefonszám: 9024737417
- E-mail: david.fillmore@nshealth.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Toborzás
- Nova Scotia Health
-
Kapcsolatba lépni:
- David M Fillmore, BSc
- Telefonszám: 902-473-7417
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A krónikus koszorúér-szindrómában szenvedő betegek (legalább 1 évvel a szívinfarktus után) aszpirin-monoterápiában részesülő betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban. Az alábbi további kockázati tényezők közül legalább egynek rendelkeznie kell:
- Diffúz koszorúér-betegség.
- Perifériás érbetegség
- Cukorbetegség
- Krónikus vesebetegség (eGFR<60 ml/egység/1,73 m2)
Kizárási kritériumok:
- Allergia rivaroxabanra vagy ticagrelorra
- Alvadásgátló vagy P2Y12 gátló terápia követelménye
- Vérszegénység (hemoglobin < 10 g/dl)
- Súlyos vesekárosodás (eGFR < 30 ml/egység/1,73 m2)
- Vérzési zavarok
- Jelentős májkárosodás, ami a véralvadási paraméterek megváltozását eredményezi
- Bármilyen intracranialis vérzés az anamnézisben
- Stroke 6 hónapon belül
- Emésztőrendszeri vérzés 6 hónapon belül
- Nagy műtét 1 hónapon belül
- Gyulladásos állapotú betegek
- Egyidejű kezelés immunszuppresszív terápiával, P-glikoprotein inhibitorokkal vagy induktorokkal vagy CYP3A4 enzimekkel (pl. azol gombaellenes szerek, ritonavir, eritromicin, klaritromicin, rifampicin)
- Egyidejű kezelés antidepresszánsokkal (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlók)
- Terhesség
- Képtelenség írásbeli hozzájárulást adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Először a rivaroxaban
A betegeket napi kétszer 2,5 mg rivaroxabannal kezelik egy héten keresztül, majd a 21. napon napi kétszer 60 mg tikagrelorral egy héten keresztül.
|
rivaroxaban 2,5 mg naponta kétszer 7 napig
Más nevek:
Ticagrelor 60 mg naponta kétszer 7 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Először Ticagrelor
A betegeket napi kétszer 60 mg ticagrelorral kezelik egy héten keresztül, majd a 21. napon napi kétszer 2,5 mg rivaroxabannal egy héten keresztül.
|
rivaroxaban 2,5 mg naponta kétszer 7 napig
Más nevek:
Ticagrelor 60 mg naponta kétszer 7 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzési idő
Időkeret: 7 nap
|
Az elsődleges cél a rivaroxaban és a ticagrelor vérzési időre gyakorolt eltérő hatásának meghatározása, mint a vérzési hajlam helyettesítő markere.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző hatások a gyulladásos markerekre (fehérvérsejtszám és CRP)
Időkeret: 7 nap
|
Ezeket a vérvételből fogják mérni
|
7 nap
|
|
Különböző hatások a fibrinrög lízis idejére
Időkeret: 7 nap
|
Ezt a vérvételből fogják mérni
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Trombózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Ticagrelor
- Rivaroxaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUM001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .