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将经颅直流电刺激和经皮电神经刺激添加到因膝关节骨性关节炎引起慢性疼痛的受试者的教育和锻炼计划中

2024年1月19日 更新者:Universidad de Murcia

将经颅直流电刺激和经皮电神经刺激添加到因膝骨关节炎导致慢性疼痛的受试者的教育和锻炼计划中。

膝骨关节炎在 50 岁以上的人群中患病率非常高。 骨关节炎患者经常遭受慢性疼痛,这种疼痛会导致残疾,影响生活质量和身心健康。 这种病理也与大脑中的适应不良可塑性有关,这会导致慢性疼痛。 神经调节疗法,如经颅直流电刺激 (tDCS) 和外周电刺激 (TENS),已在治疗上用于抵消大脑的适应不良可塑性。

经颅治疗和 TENS 可能是卫生系统康复服务中的一种有效治疗方法,可改善慢性腰痛、纤维肌痛或膝关节和髋关节骨关节炎等不同病症的慢性疼痛和生活质量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Murcia、西班牙、30100
        • University of Murcia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 50 岁以上的成年人,经 X 光检查诊断为膝骨关节炎。
  • 慢性疼痛超过六个月,符合国际骨关节炎研究协会(OARSI)指南的膝骨关节炎诊断标准:
  • 模拟视觉量表疼痛超过 4/10
  • 黎明不到 30 分钟
  • 关节触诊时无高热
  • 骨骼图像的改变
  • 捻发音

排除标准:

  • 能够提供低质量或有偏见的信息的患者被简易精神状态检查(分数小于 24)歧视。
  • 严重的听力、视觉或感觉障碍或合并症妨碍正确完成问卷调查和移动活动。
  • 对侧膝关节进行过膝关节置换手术的患者。
  • 在过去 6 周内接受过干预(渗透、阻塞等)的患者。
  • 由于肌腱病、膝关节骨折、放射到膝关节的腰痛或纤维肌痛引起的疼痛。
  • 因恐惧或拒绝治疗而拒绝参与的患者。
  • 妨碍运动的严重心脏病。
  • 身体质量指数高于 45。
  • 患有神经精神疾病(精神分裂症、癫痫或双相情感障碍)或正在服用针对这些疾病的药物(抗癫痫药)的患者。
  • 该区域(颅骨或膝盖)有金属植入物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:tDCS 活跃与 TENS 活跃
tDCS 干预包括放置两个电极,阴极位于与疼痛膝盖相同的眶上表面,阳极位于顶叶区域,对应于初级运动皮层区域,位于另一侧。 强度为 2 毫安 (mA),刺激时间为 20 分钟。 安慰剂会产生初始感觉,然后下降直到刺激关闭。
TENS 干预包括将两个电极放置在受影响膝盖的髌骨两侧。 频率将为 10 赫兹,强度将保持在敏感阈值水平,而不会到达电机。 安慰剂会产生一种电流感觉,使其下降到设备允许的最小值。 刺激将持续 20 分钟。
包含在教育计划中的通识教育干预将应用于所有使用视听材料的群体,以增加受试者对其病理学、慢性疼痛的了解,以及根据骨关节炎的 NEMEX 协议(Ageberg 等人)进行监督锻炼的建议。 18: 参与者将学习分析强化练习(股四头肌和腿筋)和神经肌肉功能练习(从椅子上站起来或上台阶),以及详细的剂量(2 到 3 个系列,重复 10 到 15 次)和一个家后续模型,其中参与者必须记录锻炼的依从性以及活动期间的疼痛。
实验性的:tDCS Active 对比 TENS 安慰剂
tDCS 干预包括放置两个电极,阴极位于与疼痛膝盖相同的眶上表面,阳极位于顶叶区域,对应于初级运动皮层区域,位于另一侧。 强度为 2 毫安 (mA),刺激时间为 20 分钟。 安慰剂会产生初始感觉,然后下降直到刺激关闭。
包含在教育计划中的通识教育干预将应用于所有使用视听材料的群体,以增加受试者对其病理学、慢性疼痛的了解,以及根据骨关节炎的 NEMEX 协议(Ageberg 等人)进行监督锻炼的建议。 18: 参与者将学习分析强化练习(股四头肌和腿筋)和神经肌肉功能练习(从椅子上站起来或上台阶),以及详细的剂量(2 到 3 个系列,重复 10 到 15 次)和一个家后续模型,其中参与者必须记录锻炼的依从性以及活动期间的疼痛。
安慰剂比较:tDCS 安慰剂与 TENS 安慰剂
包含在教育计划中的通识教育干预将应用于所有使用视听材料的群体,以增加受试者对其病理学、慢性疼痛的了解,以及根据骨关节炎的 NEMEX 协议(Ageberg 等人)进行监督锻炼的建议。 18: 参与者将学习分析强化练习(股四头肌和腿筋)和神经肌肉功能练习(从椅子上站起来或上台阶),以及详细的剂量(2 到 3 个系列,重复 10 到 15 次)和一个家后续模型,其中参与者必须记录锻炼的依从性以及活动期间的疼痛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性膝关节疼痛
大体时间:通过学习完成,平均1年。
视觉类比量表将用于评估对慢性膝关节疼痛的影响。 值范围从 0 到 10(0 = 无痛,10 = 最痛)。
通过学习完成,平均1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能和生活质量
大体时间:通过学习完成,平均1年。
西安大略和麦克马斯特 (WOMAC) 量表将用于评估膝骨关节炎的疼痛、功能和生活质量,范围从 0 到 96(得分越高,结果最差)。
通过学习完成,平均1年。
力量
大体时间:通过学习完成,平均1年。
使用测力计测量股四头肌(以 Kg 为单位测量,分数越高,结果越好)。
通过学习完成,平均1年。
平衡
大体时间:通过学习完成,平均1年。
短物理性能电池 (SPPB) 将用于测量平衡。 SPPB 的范围从 0(最差)到 12(最好)。
通过学习完成,平均1年。
步态特性。
大体时间:通过学习完成,平均1年。
6 分钟步行试验(米)测量运动耐力,小于 350 米是部分患者死亡的高风险。 更多的米,更多的分数。
通过学习完成,平均1年。
协调与平衡
大体时间:通过学习完成,平均1年。
计时起步测试 (TUG),小于 10 秒(跌倒风险低)大于 20 秒(跌倒风险高)。
通过学习完成,平均1年。
不确定
大体时间:通过学习完成,平均1年。
Mishel 的不确定量表 (MUIS) 范围从 55 到 121(得分越高,不确定性越大,结果最差)。
通过学习完成,平均1年。
灾难化
大体时间:通过学习完成,平均1年。
疼痛灾难化量表 (PCS) 的范围从 0 到 52(得分越高,灾难化程度越高,结果最差)。
通过学习完成,平均1年。
运动恐惧症
大体时间:通过学习完成,平均1年。
运动恐惧症 (TSK) 的坦帕量表范围从 11 到 44(较高的值是最差的结果)。
通过学习完成,平均1年。
中枢敏化
大体时间:通过学习完成,平均1年。
8Central Sensitization Inventory (CSI) 范围从 0 到 100(较高的值是最差的结果)
通过学习完成,平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Joaquina JM Montilla, PhD, PT、Director
  • 研究主任:Mariano MG Gacto, PhD, PT、Co-Director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月17日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月18日

首次发布 (实际的)

2021年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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