Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av transkraniell likestrømsstimulering og transkutan elektrisk nervestimulering til et utdannings- og treningsprogram hos personer med kroniske smerter på grunn av kneartrose

7. mai 2024 oppdatert av: Universidad de Murcia

Tillegg av transkraniell likestrømsstimulering og transkutan elektrisk nervestimulering til et utdannings- og treningsprogram hos personer med kroniske smerter på grunn av kneartrose.

Kneartrose har en svært høy prevalens i befolkningen over 50 år. Pasienter med slitasjegikt lider ofte av kroniske smerter som blir invalidiserende, noe som påvirker både livskvalitet og mental og fysisk helse. Denne patologien har også vært knyttet til maladaptiv plastisitet i hjernen, som kan bidra til kronisk smerte. Terapi med nevromodulerende tilnærminger, som transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og perifer elektrisk stimulering (TENS), har blitt brukt terapeutisk for å motvirke den maladaptive plastisiteten i hjernen.

Transkraniell terapi og TENS kan være en mulig effektiv behandling i helsesystemets rehabiliteringstjenester for bedring av kronisk smerte og livskvalitet ved ulike patologier, som kroniske korsryggsmerter, fibromyalgi eller kne- og hofteartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30100
        • University of Murcia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over femti år med diagnosen kneartrose ved røntgen.
  • Kroniske smerter på mer enn seks måneder, overholdelse av diagnosekriteriene for kneartrose i henhold til retningslinjen for Osteoarthritis Research Society International (OARSI):
  • Smerte i analog visuell skala mer enn 4/10
  • Matually mindre enn 30 minutter
  • Fravær av hypertermi ved palpasjon i leddet
  • Endring av beinbildet
  • Crepitus

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som kan gi informasjon av lav kvalitet eller partisk informasjon diskriminert av Mini-Mental State Examination (Skåre mindre enn 24).
  • Alvorlig hørsels-, syns- eller sensorisk svekkelse eller komorbiditeter som hindrer riktig utfylling av spørreskjemaene og mobilitetsaktiviteter.
  • Pasienter som har gjennomgått en kneproteseoperasjon på det kontralaterale kneet.
  • Pasienter som har mottatt intervensjon (infiltrasjon, blokkeringer etc...) de siste 6 ukene.
  • Smerter på grunn av tendinopati, knebrudd, korsryggsmerter som stråler ut til kneet eller fibromyalgi.
  • Pasienter som nekter å delta på grunn av frykt eller avslag på terapi.
  • Alvorlig hjertesykdom som forhindrer trening.
  • Kroppsmasseindeks over 45.
  • Pasienter med nevropsykiatriske lidelser (schizofreni, epilepsi eller bipolare lidelser) eller som tar medisiner for disse tilstandene (antiepileptika).
  • Pasienter med metalliske implantater i området (hodeskalle eller kne).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS Active vs TENS Active
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tDCS intervensjon vil bestå i å plassere to elektroder, katoden på den supraorbitale overflaten på samme side som det smertefulle kneet, og anoden på parietalområdet, tilsvarende arealet til den primære motoriske cortex, på motsatt side. Intensiteten vil være 2 milli ampere (mA) og stimuleringen vil være 20 minutter. Placeboen vil generere en første følelse, og deretter synke til stimuleringen er slått av.
Enhet: TIDER
TENS-intervensjon vil bestå i å plassere to elektroder på sidene av patellaen til det berørte kneet. Frekvensen vil være 10Herzts og intensiteten vil forbli på et følsomt terskelnivå, uten å nå motoren. Placeboen vil generere en følelse av strøm for å synke til minimumsverdien som utstyret tillater. Stimuleringen varer i 20 minutter.
Atferdsmessig: Trening og generell utdanning
General Education Intervention bestående av et pedagogisk program vil bli brukt på alle grupper som bruker audiovisuelt materiale for å øke fagets kunnskap om hans/hennes patologi, om kroniske smerter og anbefalinger for veiledet trening basert på NEMEX-protokollen for artrose (Ageberg et al.) 18: Deltakerne vil bli undervist i analytiske styrkeøvelser (quadriceps og hamstrings) og nevromuskulære funksjonelle øvelser (reise seg fra stolen eller gå opp et trinn), med detaljert dosering (2 til 3 serier med 10 til 15 repetisjoner) og et hjem oppfølgingsmodell hvor deltaker skal registrere etterlevelse av trening samt smerter ved aktivitet.
Eksperimentell: tDCS Active vs TENS Placebo
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tDCS intervensjon vil bestå i å plassere to elektroder, katoden på den supraorbitale overflaten på samme side som det smertefulle kneet, og anoden på parietalområdet, tilsvarende arealet til den primære motoriske cortex, på motsatt side. Intensiteten vil være 2 milli ampere (mA) og stimuleringen vil være 20 minutter. Placeboen vil generere en første følelse, og deretter synke til stimuleringen er slått av.
Atferdsmessig: Trening og generell utdanning
General Education Intervention bestående av et pedagogisk program vil bli brukt på alle grupper som bruker audiovisuelt materiale for å øke fagets kunnskap om hans/hennes patologi, om kroniske smerter og anbefalinger for veiledet trening basert på NEMEX-protokollen for artrose (Ageberg et al.) 18: Deltakerne vil bli undervist i analytiske styrkeøvelser (quadriceps og hamstrings) og nevromuskulære funksjonelle øvelser (reise seg fra stolen eller gå opp et trinn), med detaljert dosering (2 til 3 serier med 10 til 15 repetisjoner) og et hjem oppfølgingsmodell hvor deltaker skal registrere etterlevelse av trening samt smerter ved aktivitet.
Placebo komparator: tDCS Placebo vs TENS Placebo
Atferdsmessig: Trening og generell utdanning
General Education Intervention bestående av et pedagogisk program vil bli brukt på alle grupper som bruker audiovisuelt materiale for å øke fagets kunnskap om hans/hennes patologi, om kroniske smerter og anbefalinger for veiledet trening basert på NEMEX-protokollen for artrose (Ageberg et al.) 18: Deltakerne vil bli undervist i analytiske styrkeøvelser (quadriceps og hamstrings) og nevromuskulære funksjonelle øvelser (reise seg fra stolen eller gå opp et trinn), med detaljert dosering (2 til 3 serier med 10 til 15 repetisjoner) og et hjem oppfølgingsmodell hvor deltaker skal registrere etterlevelse av trening samt smerter ved aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske knesmerter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Visual Analogic Scale vil bli brukt til å vurdere innvirkningen på kroniske knesmerter. Verdiene varierer fra 0 til 10 (0 = Ingen smerte, 10 = den verste smerten).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon og livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Western Ontario og McMaster (WOMAC)-skalaen vil bli brukt til å vurdere smerte, funksjon og livskvalitet ved kneartrose og varierer fra 0 til 96 (høyere poengsum, dårligst resultat).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Makt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Bruk av dynamometer for quadriceps muskel (måling i kg, høyere score betyr bedre resultat).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Balansere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Et kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) vil bli brukt for å måle balanse. SPPB varierer fra 0 (dårligst) til 12 (best).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gangegenskaper.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
6 minutters gangetest (meter) måler treningstoleranse, mindre enn 350 meter er høy risiko for død hos noen pasienter. Flere meter, flere poeng.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Koordinasjon og balanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Timed Up and Go Test (TUG), mindre enn 10 sekunder (lav risiko for fall) mer enn 20 sekunder (høy risiko for fall).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Usikkert
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Mishel's Uncertainly Scale (MUIS) varierer fra 55 til 121 (mer poengsum, større usikkert, dårligst resultat).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Katastroferende
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Pain Catastrophizing Scale (PCS) varierer fra 0 til 52 (mer score, større katastrofalisering, verste utfall).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Kinesiofobi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) varierer fra 11 til 44 (høyere verdier er det verste resultatet).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Sentral sensibilisering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
8Central Sensitization Inventory (CSI) varierer fra 0 til 100 (høyere verdier er det verste resultatet)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Murcia

Etterforskere

  • Studieleder: Joaquina JM Montilla, PhD, PT, Director
  • Studieleder: Mariano MG Gacto, PhD, PT, Co-Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JOS-2021-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere