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Adición de estimulación transcraneal de corriente continua y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea a un programa de educación y ejercicio en sujetos con dolor crónico debido a osteoartritis de rodilla

19 de enero de 2024 actualizado por: Universidad de Murcia

Adición de estimulación de corriente continua transcraneal y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea a un programa de educación y ejercicio en sujetos con dolor crónico debido a la osteoartritis de rodilla.

La artrosis de rodilla tiene una prevalencia muy elevada en la población mayor de 50 años. Los pacientes con osteoartritis a menudo sufren de dolor crónico que se vuelve incapacitante, afectando tanto la calidad de vida como la salud mental y física. Esta patología también se ha relacionado con plasticidad desadaptativa en el cerebro, lo que puede contribuir al dolor crónico. Las terapias con enfoques neuromoduladores, como la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y la estimulación eléctrica periférica (TENS), se han utilizado terapéuticamente para contrarrestar la plasticidad desadaptativa del cerebro.

La terapia transcraneal y la TENS pueden ser un posible tratamiento eficaz en los servicios de rehabilitación del sistema sanitario para la mejora del dolor crónico y la calidad de vida en diferentes patologías, como la lumbalgia crónica, la fibromialgia o la artrosis de rodilla y cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30100
        • University of Murcia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de cincuenta años con diagnóstico de artrosis de rodilla por radiografía.
  • Dolor crónico de más de seis meses, cumplimiento de los criterios diagnósticos de artrosis de rodilla según la guía Osteoarthritis Research Society International (OARSI):
  • Dolor en Escala Visual Analógica más de 4/10
  • Matutino menos de 30 minutos
  • Ausencia de hipertermia a la palpación en la articulación
  • Alteración de la imagen ósea
  • Crepitación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que puedan brindar información de baja calidad o sesgada discriminada por el Mini-Examen del Estado Mental (Puntuación menor a 24).
  • Deficiencia auditiva, visual o sensorial severa o comorbilidades que impidan la correcta cumplimentación de los cuestionarios y actividades de movilidad.
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía de reemplazo de rodilla en la rodilla contralateral.
  • Pacientes que hayan recibido intervención (infiltración, bloqueos, etc...) en las últimas 6 semanas.
  • Dolor por tendinopatía, fractura de rodilla, lumbalgia irradiada a la rodilla o fibromialgia.
  • Pacientes que se niegan a participar por miedo o negación de la terapia.
  • Enfermedades cardíacas graves que impiden el ejercicio.
  • Índice de masa corporal por encima de 45.
  • Pacientes con trastornos neuropsiquiátricos (esquizofrenia, epilepsia o trastornos bipolares) o que toman medicación para estas condiciones (fármacos antiepilépticos).
  • Pacientes con implantes metálicos en la zona (cráneo o rodilla).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS activo frente a TENS activo
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
La intervención de tDCS consistirá en la colocación de dos electrodos, el cátodo en la superficie supraorbitaria del mismo lado de la rodilla dolorida, y el ánodo en la zona parietal, correspondiente a la zona de la corteza motora primaria, del lado opuesto. La intensidad será de 2 miliamperios (mA) y la estimulación será de 20 minutos. El placebo generará una sensación inicial, y luego descenderá hasta que se apague la estimulación.
Dispositivo: DIEZ
La intervención TENS consistirá en colocar dos electrodos a los lados de la rótula de la rodilla afectada. La frecuencia será de 10 Herzts y la intensidad se mantendrá en un nivel de umbral sensible, sin llegar al motor. El placebo generará una sensación de corriente para descender al valor mínimo que permita el equipo. La estimulación tendrá una duración de 20 minutos.
Conductual: Ejercicio y Educación General
La Intervención de Educación General consistente en un programa educativo se aplicará a todos los grupos utilizando material audiovisual para aumentar el conocimiento del sujeto sobre su patología, sobre el dolor crónico y recomendaciones de ejercicio supervisado basado en el protocolo NEMEX para artrosis (Ageberg et al.) 18: a los participantes se les enseñarán ejercicios de fortalecimiento analítico (cuádriceps e isquiotibiales) y funcionales neuromusculares (levantarse de la silla o subir un escalón), con su dosificación detallada (2 a 3 series con 10 a 15 repeticiones) y un inicio modelo de seguimiento donde el participante debe registrar el cumplimiento del ejercicio así como el dolor durante la actividad.
Experimental: tDCS activo frente a TENS Placebo
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
La intervención de tDCS consistirá en la colocación de dos electrodos, el cátodo en la superficie supraorbitaria del mismo lado de la rodilla dolorida, y el ánodo en la zona parietal, correspondiente a la zona de la corteza motora primaria, del lado opuesto. La intensidad será de 2 miliamperios (mA) y la estimulación será de 20 minutos. El placebo generará una sensación inicial, y luego descenderá hasta que se apague la estimulación.
Conductual: Ejercicio y Educación General
La Intervención de Educación General consistente en un programa educativo se aplicará a todos los grupos utilizando material audiovisual para aumentar el conocimiento del sujeto sobre su patología, sobre el dolor crónico y recomendaciones de ejercicio supervisado basado en el protocolo NEMEX para artrosis (Ageberg et al.) 18: a los participantes se les enseñarán ejercicios de fortalecimiento analítico (cuádriceps e isquiotibiales) y funcionales neuromusculares (levantarse de la silla o subir un escalón), con su dosificación detallada (2 a 3 series con 10 a 15 repeticiones) y un inicio modelo de seguimiento donde el participante debe registrar el cumplimiento del ejercicio así como el dolor durante la actividad.
Comparador de placebos: Placebo tDCS vs Placebo TENS
Conductual: Ejercicio y Educación General
La Intervención de Educación General consistente en un programa educativo se aplicará a todos los grupos utilizando material audiovisual para aumentar el conocimiento del sujeto sobre su patología, sobre el dolor crónico y recomendaciones de ejercicio supervisado basado en el protocolo NEMEX para artrosis (Ageberg et al.) 18: a los participantes se les enseñarán ejercicios de fortalecimiento analítico (cuádriceps e isquiotibiales) y funcionales neuromusculares (levantarse de la silla o subir un escalón), con su dosificación detallada (2 a 3 series con 10 a 15 repeticiones) y un inicio modelo de seguimiento donde el participante debe registrar el cumplimiento del ejercicio así como el dolor durante la actividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor crónico de rodilla
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se utilizará la Escala Visual Analógica para evaluar el impacto en el dolor crónico de rodilla. Los valores van de 0 a 10 (0 = Sin dolor, 10 = el peor dolor).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función y calidad de vida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La escala Western Ontario and McMaster (WOMAC) se utilizará para evaluar el dolor, la función y la calidad de vida en la artrosis de rodilla y oscilará entre 0 y 96 (puntuación más alta, peor resultado).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Fuerza
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Usando un dinamómetro para el músculo cuádriceps (medición en Kg, mayor puntuación significa mejor resultado).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Balance
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se utilizará una batería de rendimiento físico corto (SPPB) para medir el equilibrio. SPPB varía de 0 (peor) a 12 (mejor).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Propiedades de la marcha.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La prueba de caminata de 6 minutos (metros) mide la tolerancia al ejercicio, menos de 350 metros es un alto riesgo de muerte en algunos pacientes. Más metros, más puntuación.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Coordinación y Equilibrio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Timed Up and Go Test (TUG), menos de 10 segundos (bajo riesgo de caídas) más de 20 segundos (alto riesgo de caídas).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Inciertamente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La Escala de Incertidumbre de Mishel (MUIS) oscila entre 55 y 121 (más puntuación, mayor incertidumbre, peor resultado).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Catastrofismo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El Pain Catastrophizing Scale (PCS) va de 0 a 52 (más puntuación, mayor catastrofismo, peor resultado).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) varía de 11 a 44 (los valores más altos son el peor resultado).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Sensibilización Central
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
8Inventario Central de Sensibilización (CSI) rango de 0 a 100 (los valores más altos son el peor resultado)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Murcia

Investigadores

  • Director de estudio: Joaquina JM Montilla, PhD, PT, Director
  • Director de estudio: Mariano MG Gacto, PhD, PT, Co-Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JOS-2021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)

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