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Ajout de la stimulation transcrânienne à courant continu et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée à un programme d'éducation et d'exercice chez les sujets souffrant de douleur chronique due à l'arthrose du genou

19 janvier 2024 mis à jour par: Universidad de Murcia

Ajout de la stimulation transcrânienne à courant continu et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée à un programme d'éducation et d'exercice chez les sujets souffrant de douleur chronique due à l'arthrose du genou.

L'arthrose du genou a une prévalence très élevée dans la population de plus de 50 ans. Les patients souffrant d'arthrose souffrent souvent de douleurs chroniques qui deviennent invalidantes, affectant à la fois la qualité de vie et la santé mentale et physique. Cette pathologie a également été liée à une plasticité inadaptée du cerveau, qui peut contribuer à la douleur chronique. Les thérapies avec des approches neuromodulatrices, telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et la stimulation électrique périphérique (TENS), ont été utilisées en thérapeutique pour contrer la plasticité inadaptée du cerveau.

La thérapie transcrânienne et la TENS peuvent être un traitement efficace possible dans les services de réadaptation du système de santé pour l'amélioration de la douleur chronique et de la qualité de vie dans différentes pathologies, telles que la lombalgie chronique, la fibromyalgie ou l'arthrose du genou et de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30100
        • University of Murcia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de cinquante ans avec un diagnostic d'arthrose du genou par radiographie.
  • Douleur chronique de plus de six mois, respect des critères diagnostiques de l'arthrose du genou selon la recommandation de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) :
  • Douleur sur l'échelle visuelle analogique supérieure à 4/10
  • Matutinale moins de 30 minutes
  • Absence d'hyperthermie à la palpation dans l'articulation
  • Altération de l'image osseuse
  • Crépitus

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui peuvent fournir des informations de mauvaise qualité ou biaisées discriminés par le mini-examen de l'état mental (score inférieur à 24).
  • Déficience auditive, visuelle ou sensorielle sévère ou comorbidités qui empêchent de remplir correctement les questionnaires et les activités de mobilité.
  • Patients ayant subi une arthroplastie du genou sur le genou controlatéral.
  • Patients ayant subi une intervention (infiltration, blocages, etc...) dans les 6 dernières semaines.
  • Douleur due à une tendinopathie, à une fracture du genou, à une lombalgie irradiant vers le genou ou à la fibromyalgie.
  • Les patients qui refusent de participer par peur ou par refus de thérapie.
  • Maladie cardiaque grave qui empêche l'exercice.
  • Indice de masse corporelle supérieur à 45.
  • Patients souffrant de troubles neuropsychiatriques (schizophrénie, épilepsie ou troubles bipolaires) ou prenant des médicaments pour ces troubles (médicaments antiépileptiques).
  • Patients avec des implants métalliques dans la région (crâne ou genou).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS actif contre TENS actif
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
L'intervention de la tDCS consistera à placer deux électrodes, la cathode sur la surface supraorbitaire du même côté que le genou douloureux, et l'anode sur la zone pariétale, correspondant à la zone du cortex moteur primaire, du côté opposé. L'intensité sera de 2 milliampères (mA) et la stimulation sera de 20 minutes. Le placebo générera une sensation initiale, puis descendra jusqu'à ce que la stimulation soit désactivée.
Dispositif: DIZAINES
L'intervention TENS consistera à placer deux électrodes sur les côtés de la rotule du genou atteint. La fréquence sera de 10Herzts et l'intensité restera à un niveau de seuil sensible, sans atteindre le moteur. Le placebo générera une sensation de courant pour descendre à la valeur minimale que l'équipement permet. La stimulation durera 20 minutes.
Comportemental: Exercice et éducation générale
L'intervention d'éducation générale consistant en un programme éducatif sera appliquée à tous les groupes à l'aide de matériel audiovisuel pour accroître les connaissances du sujet sur sa pathologie, sur la douleur chronique et les recommandations d'exercice supervisé basées sur le protocole NEMEX pour l'arthrose (Ageberg et al.) 18 : on enseignera aux participants des exercices de renforcement analytique (quadriceps et ischio-jambiers) et des exercices fonctionnels neuromusculaires (se lever de chaise ou monter une marche), avec leur dosage détaillé (2 à 3 séries avec 10 à 15 répétitions) et un accueil modèle de suivi où le participant doit enregistrer la conformité à l'exercice ainsi que la douleur pendant l'activité.
Expérimental: tDCS Actif vs TENS Placebo
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
L'intervention de la tDCS consistera à placer deux électrodes, la cathode sur la surface supraorbitaire du même côté que le genou douloureux, et l'anode sur la zone pariétale, correspondant à la zone du cortex moteur primaire, du côté opposé. L'intensité sera de 2 milliampères (mA) et la stimulation sera de 20 minutes. Le placebo générera une sensation initiale, puis descendra jusqu'à ce que la stimulation soit désactivée.
Comportemental: Exercice et éducation générale
L'intervention d'éducation générale consistant en un programme éducatif sera appliquée à tous les groupes à l'aide de matériel audiovisuel pour accroître les connaissances du sujet sur sa pathologie, sur la douleur chronique et les recommandations d'exercice supervisé basées sur le protocole NEMEX pour l'arthrose (Ageberg et al.) 18 : on enseignera aux participants des exercices de renforcement analytique (quadriceps et ischio-jambiers) et des exercices fonctionnels neuromusculaires (se lever de chaise ou monter une marche), avec leur dosage détaillé (2 à 3 séries avec 10 à 15 répétitions) et un accueil modèle de suivi où le participant doit enregistrer la conformité à l'exercice ainsi que la douleur pendant l'activité.
Comparateur placebo: tDCS Placebo vs TENS Placebo
Comportemental: Exercice et éducation générale
L'intervention d'éducation générale consistant en un programme éducatif sera appliquée à tous les groupes à l'aide de matériel audiovisuel pour accroître les connaissances du sujet sur sa pathologie, sur la douleur chronique et les recommandations d'exercice supervisé basées sur le protocole NEMEX pour l'arthrose (Ageberg et al.) 18 : on enseignera aux participants des exercices de renforcement analytique (quadriceps et ischio-jambiers) et des exercices fonctionnels neuromusculaires (se lever de chaise ou monter une marche), avec leur dosage détaillé (2 à 3 séries avec 10 à 15 répétitions) et un accueil modèle de suivi où le participant doit enregistrer la conformité à l'exercice ainsi que la douleur pendant l'activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique au genou
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer l'impact sur la douleur chronique au genou. Les valeurs vont de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction et qualité de vie
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
L'échelle Western Ontario and McMaster (WOMAC) sera utilisée pour évaluer la douleur, la fonction et la qualité de vie dans l'arthrose du genou et va de 0 à 96 (score le plus élevé, pire résultat).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Force
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Utilisation d'un dynamomètre pour le muscle quadriceps (mesure en kg, un score plus élevé signifie un meilleur résultat).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Solde
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Une batterie de performance physique courte (SPPB) sera utilisée pour mesurer l'équilibre. SPPB varie de 0 (pire) à 12 (meilleur).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Propriétés de marche.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Le test de marche de 6 minutes (mètres) mesure la tolérance à l'exercice, moins de 350 mètres représente un risque élevé de décès chez certains patients. Plus de mètres, plus de score.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Coordination et équilibre
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Timed Up and Go Test (TUG), moins de 10 secondes (faible risque de chutes) plus de 20 secondes (risque élevé de chutes).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Incertain
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
L'échelle d'incertitude de Mishel (MUIS) va de 55 à 121 (plus de score, plus d'incertitude, pire résultat).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Catastrophiser
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) va de 0 à 52 (plus de score, plus de catastrophisme, pire résultat).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Kinésiophobie
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
L'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK) va de 11 à 44 (les valeurs les plus élevées sont les pires résultats).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Sensibilisation centrale
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
8L'inventaire central de sensibilisation (CSI) varie de 0 à 100 (les valeurs les plus élevées correspondent au pire résultat)
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Murcia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joaquina JM Montilla, PhD, PT, Director
  • Directeur d'études: Mariano MG Gacto, PhD, PT, Co-Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JOS-2021-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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