Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av transkraniell likströmsstimulering och transkutan elektrisk nervstimulering till ett utbildnings- och träningsprogram hos personer med kronisk smärta på grund av knäartros

19 januari 2024 uppdaterad av: Universidad de Murcia

Tillägg av transkraniell likströmsstimulering och transkutan elektrisk nervstimulering till ett utbildnings- och träningsprogram i ämnen med kronisk smärta på grund av knäartros.

Knäartros har en mycket hög prevalens i befolkningen över 50 år. Patienter med artros lider ofta av kronisk smärta som blir invalidiserande, vilket påverkar både livskvalitet och mental och fysisk hälsa. Denna patologi har också kopplats till maladaptiv plasticitet i hjärnan, vilket kan bidra till kronisk smärta. Terapier med neuromodulatoriska tillvägagångssätt, såsom transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och perifer elektrisk stimulering (TENS), har använts terapeutiskt för att motverka den maladaptiva plasticiteten i hjärnan.

Transkraniell terapi och TENS kan vara en möjlig effektiv behandling inom hälsosystemets rehabiliteringstjänster för förbättring av kronisk smärta och livskvalitet vid olika patologier, såsom kronisk ländryggssmärta, fibromyalgi eller knä- och höftledsartros.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • University of Murcia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över femtio år med diagnosen knäartros genom röntgen.
  • Kronisk smärta på mer än sex månader, överensstämmelse med de diagnostiska kriterierna för knäartros enligt riktlinjerna för Osteoarthritis Research Society International (OARSI):
  • Smärta i analog visuell skala mer än 4/10
  • Under tiden mindre än 30 minuter
  • Frånvaro av hypertermi vid palpation i leden
  • Förändring av benbilden
  • Crepitus

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kan tillhandahålla information av låg kvalitet eller partisk information som diskrimineras av Mini-Mental State Examination (poäng mindre än 24).
  • Svår hörsel-, syn- eller känselnedsättning eller samsjukligheter som förhindrar korrekt ifyllning av frågeformulären och rörlighetsaktiviteter.
  • Patienter som har genomgått en knäprotesoperation på det kontralaterala knäet.
  • Patienter som har fått intervention (infiltration, blockeringar etc...) under de senaste 6 veckorna.
  • Smärta på grund av tendinopati, knäfraktur, ländryggssmärta som strålar ut till knäet eller fibromyalgi.
  • Patienter som tackar nej till att delta av rädsla eller förnekande av terapi.
  • Allvarliga hjärtsjukdomar som förhindrar träning.
  • Body Mass Index över 45.
  • Patienter med neuropsykiatriska störningar (schizofreni, epilepsi eller bipolära sjukdomar) eller som tar medicin för dessa tillstånd (antiepileptika).
  • Patienter med metallimplantat i området (skalle eller knä).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS Active vs TENS Active
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
tDCS-intervention kommer att bestå i att placera två elektroder, katoden på den supraorbitala ytan på samma sida som det smärtsamma knät, och anoden på det parietala området, motsvarande arean av den primära motoriska cortex, på motsatt sida. Intensiteten kommer att vara 2 milli ampere (mA) och stimuleringen kommer att vara 20 minuter. Placebo kommer att generera en första känsla och sedan sjunka tills stimuleringen stängs av.
Enhet: TIDER
TENS-intervention kommer att bestå i att placera två elektroder på sidorna av patella på det drabbade knäet. Frekvensen kommer att vara 10Herzts och intensiteten förblir på en känslig tröskelnivå, utan att nå motorn. Placebo kommer att generera en känsla av ström som sjunker till det lägsta värde som utrustningen tillåter. Stimuleringen varar i 20 minuter.
Beteende: Motion och allmänbildning
Den allmänna utbildningsinterventionen som består av ett utbildningsprogram kommer att tillämpas på alla grupper som använder audiovisuellt material för att öka ämnets kunskap om hans/hennes patologi, om kronisk smärta och rekommendationer för övervakad träning baserat på NEMEX-protokollet för artros (Ageberg et al.) 18: deltagarna kommer att läras ut analytiska stärkande övningar (quadriceps och hamstrings) och neuromuskulära funktionella övningar (reser sig från stolen eller går upp ett steg), med deras detaljerade dosering (2 till 3 serier med 10 till 15 repetitioner) och ett hem uppföljningsmodell där deltagaren ska registrera följsamhet vid träning samt smärta vid aktivitet.
Experimentell: tDCS Active vs TENS Placebo
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
tDCS-intervention kommer att bestå i att placera två elektroder, katoden på den supraorbitala ytan på samma sida som det smärtsamma knät, och anoden på det parietala området, motsvarande arean av den primära motoriska cortex, på motsatt sida. Intensiteten kommer att vara 2 milli ampere (mA) och stimuleringen kommer att vara 20 minuter. Placebo kommer att generera en första känsla och sedan sjunka tills stimuleringen stängs av.
Beteende: Motion och allmänbildning
Den allmänna utbildningsinterventionen som består av ett utbildningsprogram kommer att tillämpas på alla grupper som använder audiovisuellt material för att öka ämnets kunskap om hans/hennes patologi, om kronisk smärta och rekommendationer för övervakad träning baserat på NEMEX-protokollet för artros (Ageberg et al.) 18: deltagarna kommer att läras ut analytiska stärkande övningar (quadriceps och hamstrings) och neuromuskulära funktionella övningar (reser sig från stolen eller går upp ett steg), med deras detaljerade dosering (2 till 3 serier med 10 till 15 repetitioner) och ett hem uppföljningsmodell där deltagaren ska registrera följsamhet vid träning samt smärta vid aktivitet.
Placebo-jämförare: tDCS Placebo vs TENS Placebo
Beteende: Motion och allmänbildning
Den allmänna utbildningsinterventionen som består av ett utbildningsprogram kommer att tillämpas på alla grupper som använder audiovisuellt material för att öka ämnets kunskap om hans/hennes patologi, om kronisk smärta och rekommendationer för övervakad träning baserat på NEMEX-protokollet för artros (Ageberg et al.) 18: deltagarna kommer att läras ut analytiska stärkande övningar (quadriceps och hamstrings) och neuromuskulära funktionella övningar (reser sig från stolen eller går upp ett steg), med deras detaljerade dosering (2 till 3 serier med 10 till 15 repetitioner) och ett hem uppföljningsmodell där deltagaren ska registrera följsamhet vid träning samt smärta vid aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk knäsmärta
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Visual Analogic Scale kommer att användas för att bedöma effekten på kronisk knäsmärta. Värdena sträcker sig från 0 till 10 (0 = Ingen smärta, 10 = värsta smärtan).
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion och livskvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Western Ontario och McMaster (WOMAC) skalan kommer att användas för att bedöma smärta, funktion och livskvalitet vid knäartros och varierar från 0 till 96 (högre poäng, sämsta resultat).
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Tvinga
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Att använda en dynamometer för quadriceps (mätning i kg, högre poäng betyder bättre resultat).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Balans
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Ett kort fysiskt prestandabatteri (SPPB) kommer att användas för att mäta balansen. SPPB sträcker sig från 0 (sämst) till 12 (bäst).
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Gangegenskaper.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
6 Minutes Walk Test (meter) mäter träningstolerans, mindre än 350 meter är hög risk för död hos vissa patienter. Fler meter, fler poäng.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Koordination och balans
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Timed Up and Go Test (TUG), mindre än 10 sekunder (låg risk för fall) mer än 20 sekunder (hög fallrisk).
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Osäkert
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Mishel's Uncertainly Scale (MUIS) sträcker sig från 55 till 121 (mer poäng, större osäker, sämsta resultat).
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Katastroferande
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Pain Catastrophizing Scale (PCS) sträcker sig från 0 till 52 (mer poäng, större katastrofal, sämsta resultat).
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Kinesiofobi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK) sträcker sig från 11 till 44 (högre värden är det sämsta resultatet).
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Central sensibilisering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
8Central Sensibiliseringsinventering (CSI) sträcker sig från 0 till 100 (högre värden är det sämsta resultatet)
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Murcia

Utredare

  • Studierektor: Joaquina JM Montilla, PhD, PT, Director
  • Studierektor: Mariano MG Gacto, PhD, PT, Co-Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Första postat (Faktisk)

1 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JOS-2021-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera