CDK4/6 抑制剂治疗转移性 HR+/HER2- 乳腺癌女性的治疗模式描述和医疗资源利用及成本的描述和比较
2021年12月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
该研究是一项观察性、回顾性队列设计，使用美国行政保险索赔数据，以更好地了解接受 CDK4/6 抑制剂治疗的 mBC 女性的医疗保健资源利用率 (HRU) 和医疗保健成本。
研究概览
详细说明
本研究采用观察性、回顾性队列设计，使用美国行政保险索赔数据（之前在现有项目中使用），以更好地了解接受 CDK4/6 抑制剂治疗的 mBC 女性的 HRU 和医疗保健成本。
接受 CDK4/6 抑制剂治疗的 HR+/HER2- mBC 成年女性被纳入该研究，并根据她们接受的第一种 CDK4/6 抑制剂（即 abemaciclib、palbociclib 或 ribociclib）进行分组，无论是哪一类治疗和绝经状态。
第一个 CDK4/6 抑制剂的开始被定义为索引日期。 指数治疗定义为在指数日期开始的 CDK4/6 抑制剂（即 abemaciclib、palbociclib 或 ribociclib）。
索引日期之前的 6 个月被视为基线期，用于衡量患者特征。
在指数日期和 1) 研究期结束（坚持、转换、HRU、成本）或 2) 指数治疗结束（依从性、剂量调整、监测频率）之间测量结果，视情况而定。 研究期结束被定义为连续入组结束和数据可用性结束之间最早出现的时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis Investigative Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究分析是在 HR+/HER2- 女性中进行的，这些女性至少有一次声称使用 CDK4/6 抑制剂治疗 mBC
描述
纳入标准：
- 使用 CDK4/6 抑制剂治疗的证据，无论治疗线如何。
第一个 CDK4/6 抑制剂的起始被定义为索引日期，第一个 CDK4/6 抑制剂的起始被定义为索引治疗
- BC诊断：BC的两个诊断代码（国际疾病分类，第9版，临床修改版[ICD-9-CM]：174.xx和国际疾病分类，第10版，临床修改版[ICD-10-CM]：C50 .xx [不包括 C50.x2 - 男性 BC]) 两次医疗服务索赔相隔至少 30 天
- 转移性疾病诊断：至少有两次针对继发性肿瘤的医疗索赔（ICD-9-CM 代码：196.xx-197.xx， 198.xx, ICD-10-CM 代码：C77.xx、C78.xx、C79.xx）在不同的日期，第一个代码出现在首次诊断 BC 之前不超过 30 天
- HR+/HER2-：至少一种处方配药或 ET（阿那曲唑、依西美坦、乙炔雌二醇、氟维司群、氟甲睾酮、来曲唑、醋酸甲地孕酮、他莫昔芬或托瑞米芬）、HR+/HER2- 疗法（依维莫司）或 CDK4/ 6 抑制剂（即 abemaciclib、palbociclib 或 ribociclib）在 BC 诊断后的任何时间，并且在数据周期
- 截至索引日期至少 18 岁的女性
- 在索引日期之前至少 6 个月的连续健康计划承保和索引日期之后至少 1 个月的连续健康计划承保
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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核糖体
开始 CDK4/6i 治疗的参与者
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开始 CDK4/6i 治疗的参与者
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哌柏西利
开始 CDK4/6i 治疗的参与者
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开始 CDK4/6i 治疗的参与者
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Abemaciclib
开始 CDK4/6i 治疗的参与者
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开始 CDK4/6i 治疗的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院 (IP) 入院人数
大体时间：从定义为开始使用 CDK4/6 抑制剂的索引日期到随访结束，即大约 6 个月（Q1/2001 - Q3/2018）
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医疗保健资源利用 (HRU) 在索引日期和随访结束之间测量，并在研究的治疗线期间和研究的治疗线之后分别测量。
由于女性的随访持续时间不同，因此事件数报告为每位患者每 6 个月的平均总就诊次数 (PPP6M)。
HRU PPP6M 被定义为在相关期间发生的患者就诊或服务的总次数，每六个月报告一次。
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从定义为开始使用 CDK4/6 抑制剂的索引日期到随访结束，即大约 6 个月（Q1/2001 - Q3/2018）
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IP天数
大体时间：从定义为开始使用 CDK4/6 抑制剂的索引日期到随访结束，即大约 6 个月（Q1/2001 - Q3/2018）
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HRU 在索引日期和随访结束之间测量，并在研究的治疗线期间和研究的治疗线后分别测量。
由于女性的随访持续时间不同，因此事件数报告为每位患者每 6 个月的平均总就诊次数 (PPP6M)。
HRU PPP6M 被定义为在相关期间发生的患者就诊或服务的总次数，每六个月报告一次。
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从定义为开始使用 CDK4/6 抑制剂的索引日期到随访结束，即大约 6 个月（Q1/2001 - Q3/2018）
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使用耐用医疗设备 (DME) 服务的天数
大体时间：从定义为开始使用 CDK4/6 抑制剂的索引日期到随访结束，即大约 6 个月（Q1/2001 - Q3/2018）
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HRU 在索引日期和随访结束之间测量，并在研究的治疗线期间和研究的治疗线后分别测量。
由于女性的随访持续时间不同，因此事件数报告为每位患者每 6 个月的平均总就诊次数 (PPP6M)。
HRU PPP6M 被定义为在相关期间发生的患者就诊或服务的总次数，每六个月报告一次。
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从定义为开始使用 CDK4/6 抑制剂的索引日期到随访结束，即大约 6 个月（Q1/2001 - Q3/2018）
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急诊科 (ED) 就诊天数
大体时间：从定义为开始使用 CDK4/6 抑制剂的索引日期到随访结束，即大约 6 个月（Q1/2001 - Q3/2018）
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HRU 在索引日期和随访结束之间测量，并在研究的治疗线期间和研究的治疗线后分别测量。
由于女性的随访持续时间不同，因此事件数报告为每位患者每 6 个月的平均总就诊次数 (PPP6M)。
HRU PPP6M 被定义为在相关期间发生的患者就诊或服务的总次数，每六个月报告一次。
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从定义为开始使用 CDK4/6 抑制剂的索引日期到随访结束，即大约 6 个月（Q1/2001 - Q3/2018）
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门诊 (OP) 服务或就诊的天数
大体时间：从定义为开始使用 CDK4/6 抑制剂的索引日期到随访结束，即大约 6 个月（Q1/2001 - Q3/2018）
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OP服务包括：
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从定义为开始使用 CDK4/6 抑制剂的索引日期到随访结束，即大约 6 个月（Q1/2001 - Q3/2018）
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其他医疗服务
大体时间：从定义为开始使用 CDK4/6 抑制剂的索引日期到随访结束，即大约 6 个月（Q1/2001 - Q3/2018）
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除了全因 HRU 组件外，还分析了特定条件相关的 HRU。 考虑的条件包括 CDK4/6 抑制剂临床试验中经常遇到的条件。 这包括接受医疗服务的天数、IP 天数、非 IP 天数，以及接受至少一项与以下疾病诊断相关的医疗服务的女性比例：
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从定义为开始使用 CDK4/6 抑制剂的索引日期到随访结束，即大约 6 个月（Q1/2001 - Q3/2018）
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总医疗费用（医疗服务+药房费用）
大体时间：从定义为开始使用 CDK4/6 抑制剂的索引日期到随访结束，即大约 6 个月（Q1/2001 - Q3/2018）
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医疗服务费用包括： IP 成本、ER 成本、OP 成本、DME 成本、实验室测试成本、医疗药物管理成本和 OP 成本——不包括药物管理成本 药房费用（药房福利涵盖的药房费用）包括： CDK4/6 抑制剂费用、内分泌和化疗费用以及其他药物费用 |
从定义为开始使用 CDK4/6 抑制剂的索引日期到随访结束，即大约 6 个月（Q1/2001 - Q3/2018）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗模式
大体时间：从定义为开始使用 CDK4/6 抑制剂的索引日期到随访结束，即大约 6 个月（Q1/2001 - Q3/2018）
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治疗模式包括：
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从定义为开始使用 CDK4/6 抑制剂的索引日期到随访结束，即大约 6 个月（Q1/2001 - Q3/2018）
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监控
大体时间：从定义为开始使用 CDK4/6 抑制剂的索引日期到随访结束，即大约 6 个月（Q1/2001 - Q3/2018）
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心电图 [EKG]、血液学检查、肝功能检查、影像学
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从定义为开始使用 CDK4/6 抑制剂的索引日期到随访结束，即大约 6 个月（Q1/2001 - Q3/2018）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月8日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月29日
首次发布 (实际的)
2021年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月15日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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