在健康志愿者中进行的一项研究，旨在评估用于配制胶囊的活性成分粒径和赋形剂百分比对胃肠道中制剂溶出度的影响
2013年8月27日 更新者：Pfizer
一项在健康志愿者中进行的第 1 期、开放标签 4 序列 4 期交叉研究，旨在评估活性药物成分粒度和润滑对禁食条件下单次 125 毫克剂量 Palbociclib (PD-0332991) 生物利用度的影响
活性成分的粒径可能会影响胃肠道中的溶解速率，从而影响可吸收的药物量。
同样，配制胶囊中所用赋形剂百分比的差异可能会影响溶出度。
本研究的目的是评估颗粒大小和赋形剂百分比对药物吸收的影响，这将改进配方胶囊的制造工艺。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体上没有怀孕可能性的健康男性受试者和/或女性受试者。
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者（或法定代表）已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
- 尿液药物筛查呈阳性。
- 女性每周经常饮酒超过 7 杯或男性每周超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈酒） ) 筛选后 6 个月内。
- 在研究药物首次给药前 30 天内（或根据当地要求确定，以较长者为准）接受研究药物治疗。
- 怀孕女性；母乳喂养的女性；有怀孕可能的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：处理A
处理 A，参考，20 微米 palbociclib 和润滑级别 1
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单次 45 毫克剂量；剂型为口服胶囊。
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有源比较器：治疗B
处理 B，测试，50 微米 palbociclib 和润滑级别 1
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单次 45 毫克剂量；剂型为口服胶囊。
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有源比较器：处理C
治疗 C，测试，20 微米 palbociclib 和 2 级润滑
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单次 45 毫克剂量；剂型为口服胶囊。
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有源比较器：处理D
处理 D，测试，20 微米 palbociclib 和 3 级润滑
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单次 45 毫克剂量；剂型为口服胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 [AUC (0-t)]
大体时间：7天
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AUC (0-t) = 血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间零（给药前）到最后可量化浓度的时间（0-t）
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7天
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从时间零外推到无限时间的浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：7天
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AUC是药物随时间的血清浓度的量度。
它用于表征药物吸收。
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7天
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：2天
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：7天
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
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7天
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：7天
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
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7天
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：7天
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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7天
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：7天
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
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7天
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浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积从 0 到 72
大体时间：3天
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AUC是药物随时间的血清浓度的量度。
它用于表征药物吸收。
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3天
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：2天
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月26日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月27日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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