真实环境中 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者的一线 Palbociclib 和内分泌治疗。 (PERFORM)
2023年10月26日 更新者：Pfizer
PERFORM：一项流行病学、前瞻性队列研究，旨在为 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者提供真实世界证据
这是一项在德国和奥地利进行的前瞻性、单臂、多中心观察性非干预研究 (NIS)。
研究概览
详细说明
被诊断为 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌的患者，其治疗医师指示接受一线内分泌类 palbociclib 联合治疗，并且符合资格标准，将被邀请参加本研究。
本研究的主要目标是描述在德国和奥地利的真实环境中，HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌患者开始接受一线内分泌类哌柏西利联合治疗的临床、科学和患者报告结果.
将收集患者特征、真实世界的治疗模式、治疗顺序和医生做出治疗决定的原因。
其他现实世界的研究问题是探索以患者为中心的参数，例如关于疾病进展以外的患者报告结果的纵向随访数据和治疗顺序，或分析从一线治疗开始到首次给予姑息性化疗的时间.
将描述按治疗顺序的临床结果。
将收集用于决定治疗顺序的常规评估的生物标志物和诊断程序。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Braunau、奥地利、5280
- 招聘中
- Sankt Josef Hospital Braunau
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Innsbruck、奥地利、6020
- 招聘中
- Medizinische Universität Innsbruck
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Klagenfurt Am Woerthersee、奥地利、9020
- 招聘中
- Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
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Salzburg、奥地利、5020
- 招聘中
- Country Hospital Salzburg
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Sankt Poelten、奥地利、3100
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Sankt Poelten
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Schwaz、奥地利、6130
- 招聘中
- Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
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Vienna、奥地利、1140
- 招聘中
- Oesterreichische Gesundheitskasse Hanusch-Krankenhaus
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Wien、奥地利、1090
- 招聘中
- Medizinische Universität Wien
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Wien、奥地利、1090
- 招聘中
- Medizinische Universität Wien, Abteilung Innere Medizin I
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Ansbach、德国、91522
- 招聘中
- ANregiomed gKU
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Arnsberg、德国、59759
- 招聘中
- Klinikum Hochsauerland Gmbh
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Augsburg、德国、86150
- 招聘中
- Group practice Heinrich
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Augsburg、德国、86150
- 招聘中
- Group Practice Steinfeld-Birg
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Bad Reichenhall、德国、83435
- 招聘中
- Group practice Tanzer
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Bad Soden a.T.、德国、65812
- 招聘中
- Group practice Seipelt
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Baden-Baden、德国、76532
- 招聘中
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
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Bamberg、德国、96049
- 招聘中
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
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Bayreuth、德国、95445
- 招聘中
- Private Practice Bayreuth
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Hämatologie Onkologie Berlin-Mitte
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Berlin、德国、10317
- 尚未招聘
- Private practice Schilling
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Berlin、德国、10367
- 招聘中
- MediOnko-Institut GbR
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Berlin、德国、12559
- 招聘中
- DRK Kliniken Berlin-Köpenick Brustzentrum
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Berlin、德国、12683
- 招聘中
- Private practice Ruhmland
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Berlin、德国、13156
- 招聘中
- Group practice Morack
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Berlin、德国、13407
- 招聘中
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin、德国、14169
- 招聘中
- Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
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Biberach an der Riss、德国、85400
- 招聘中
- Dr. Leonid Basovski Hämatologikum Biberach
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Bielefeld、德国、33617
- 招聘中
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
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Bochum、德国、44787
- 招聘中
- Group practice Bueckner
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Bochum、德国、44787
- 主动，不招人
- Group practice Bueckner
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Boeblingen、德国、71032
- 招聘中
- Kliniken Boeblingen
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Bonn、德国、53123
- 招聘中
- Praxiskooperation Onkologie Bonn / Euskirchen / Rheinbach / Wesseling GbR
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Bottrop、德国、46236
- 招聘中
- Group practice Hannig
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Bottrop、德国、46236
- 招聘中
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Bottrop、德国、46236
- 招聘中
- ONKO DOK GbR
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Brandenburg a.d.H.、德国、14770
- 招聘中
- Private practice Brandenburg a.d.H.
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Brandenburg an der Havel、德国、14770
- 招聘中
- Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Bremerhaven、德国、27574
- 招聘中
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
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Bruchsal、德国、76646
- 招聘中
- Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Buchholz、德国、21244
- 尚未招聘
- Group practice Schieder
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Celle、德国、29223
- 招聘中
- AKH-Gruppe-Allgemeines Krankenhaus Celle + MVZ gGmbH
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Chemnitz、德国、09116
- 招聘中
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Chemnitz、德国、09117
- 招聘中
- Private Practice Jungberg
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Deggendorf、德国、94469
- 尚未招聘
- DONAUISAR Klinikum
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Donauwoerth、德国、86609
- 招聘中
- Onkologiezentrum Donauwoerth
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Dortmund、德国、44137
- 招聘中
- Klinikum Dortmund Frauenklinik
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Dortmund、德国、44263
- 招聘中
- Studiengesellschaft Gefos Dortmund mbH
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Dresden、德国、01127
- 招聘中
- Group practice Goehler
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Gemeinschaftspraxis
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Group practice Jacobasch
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Dueren、德国、52353
- 招聘中
- St. Marien-Hospital
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Duisburg、德国、47166
- 招聘中
- Naedler GmbH
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Duisburg、德国、47055
- 招聘中
- MVZ Duisburg Süd GmbH
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Ebersberg、德国、85560
- 招聘中
- Private Practice Groell
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Eggenfelden、德国、84307
- 招聘中
- Studienzentrale für das MVZ Eggenfelde e.K.
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Eisenach、德国、99817
- 招聘中
- St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
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Erfurt、德国、99085
- 招聘中
- Group practice Weniger
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Erlangen、德国、91052
- 招聘中
- Group practice Haecker
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Fockbek、德国、24787
- 招聘中
- imland gGmbH
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Frankfurt am Main、德国、60590
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Frankfurt Frauenheilkunde
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Frechen、德国、50226
- 招聘中
- PIOH Studien und Management GbR
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Freiburg、德国、79110
- 招聘中
- Group Practice Dr. med. M. Zaiss
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Freital、德国、01705
- 尚未招聘
- private practice Freital
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Freudenstadt、德国、72250
- 招聘中
- KKH Landkreis Freudenstadt Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Freudenstadt、德国、72250
- 主动，不招人
- Krankenhaeuser Landkreis Freudenstadt
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Fuerth、德国、90766
- 招聘中
- Group practice Fuerth
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Georgsmarienhuette、德国、49124
- 招聘中
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
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Gera、德国、07548
- 招聘中
- Onkostudien Gera GbR
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Grafenau、德国、94481
- 招聘中
- Private practice Rabenbauer
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Greifswald、德国、17489
- 尚未招聘
- Private Practice Antje Kristina Belau
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Guetersloh、德国、33332
- 招聘中
- Onkodok GmbH
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Gummersbach、德国、51643
- 招聘中
- Klinikum Oberberg KKH Gummersbach
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Haldensleben、德国、39340
- 招聘中
- Group practice Neumeister
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Halle (Saale)、德国、06110
- 招聘中
- Group practice Behlendorf
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Hamburg、德国、48415
- 招聘中
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
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Hamburg、德国、20251
- 招聘中
- Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg GbR
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Hamburg、德国、21073
- 招聘中
- Praxisklinik Harburger Ring
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Hamburg、德国、22087
- 招聘中
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Frauenklinik
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Hameln、德国、31785
- 招聘中
- Private Practice Rubanov
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Hanau、德国、63450
- 招聘中
- Klinikum Hanau Gynäkologisches Krebszentrum
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Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Group Practice Kamal
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Heide、德国、25746
- 招聘中
- Westkuestenkliniken Heide und Brunsbuettel
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Heidelberg、德国、69115
- 招聘中
- Private Practice Fuxius
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Heidenheim a.d.B.、德国、89522
- 招聘中
- Private practice Petersen
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Herdecke、德国、58313
- 尚未招聘
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gGmbH
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Herford、德国、32052
- 招聘中
- Mathilden-Hospital
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Herrsching、德国、82211
- 招聘中
- cancer Center Zweiseenland GbR
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Hildburghausen、德国、98646
- 招聘中
- Private Practice Dr. med. Andreas Lorenz
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Hildesheim、德国、31134
- 招聘中
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Ch. Uleer
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Hof、德国、95028
- 招聘中
- Onkologie Hof MVZ GmbH
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Homberg、德国、66421
- 招聘中
- Universitätsklinik des Saarlandes Ausführende Stelle: Universitätsklinikum Homburg,
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Ilsede、德国、31241
- 招聘中
- Frauenarzt Toralf Baerens
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Itzehoe、德国、25524
- 招聘中
- Klinikum Itzehoe
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Kaiserslautern、德国、67655
- 招聘中
- IDGGQ GbR
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Karlsruhe、德国、76135
- 招聘中
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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Karlsruhe、德国、76199
- 招聘中
- Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
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Kaufbeuren、德国、87600
- 招聘中
- Klinikum Kaufbeuren
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Koblenz、德国、56068
- 招聘中
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Koeln、德国、50679
- 招聘中
- private practice Ziegler-Loehr
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Koeln、德国、50935
- 招聘中
- St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
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Koeln、德国、51103
- 尚未招聘
- Group practice Koeln
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Krefeld、德国、47805
- 招聘中
- group practice Krefeld
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Kronach、德国、96317
- 招聘中
- Private practice Kronach
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Kulmbach、德国、95326
- 招聘中
- Klinikum Kulmbach
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Königs Wusterhausen、德国、15711
- 招聘中
- Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
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Landshut、德国、84036
- 招聘中
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
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Langen、德国、63225
- 招聘中
- Group practice Koehler
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Lebach、德国、66822
- 招聘中
- Onkologisches Zentrum Lebach
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Leer、德国、26789
- 招聘中
- Group practice Mueller
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Loerrach、德国、79539
- 招聘中
- Group practice Knoblich
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Lohsa、德国、02999
- 招聘中
- Private practice Wierick
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Luebeck、德国、23538
- 招聘中
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Lüneburg、德国、21335
- 招聘中
- Onkologie Zentrum Lüneburg Praxisgemeinschaft
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Magdeburg、德国、39130
- 招聘中
- Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Magdeburg、德国、39108
- 招聘中
- Universitätsklinikum Magdeburg Frauenklinik, Brustzentrum
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Mannheim、德国、63739
- 招聘中
- Group practice Prof. Dr. M. Hensel
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Marktredwitz、德国、95615
- 招聘中
- Klinikum Fichtelgebirge gGmbH
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Mayen、德国、56727
- 招聘中
- Institut für Versorgungsforschung GbR
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Moenchengladbach、德国、41061
- 招聘中
- Brustzentrum-Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
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Moers、德国、47441
- 招聘中
- OnkoLog Moers GbR
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Muehlheim、德国、45468
- 招聘中
- Onko - Log Muelheim GbR
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Muenchen、德国、80638
- 招聘中
- Klinikum Dritter Orden
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Muenchen、德国、81241
- 招聘中
- Group practice Schmidt
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Muhlhausen、德国、99974
- 招聘中
- MVZ GmbH-Muehlhausen
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Mutlangen、德国、73557
- 招聘中
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
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Naunhof、德国、04683
- 招聘中
- Private practice Naunhof
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Neubrandenburg、德国、17036
- 招聘中
- Frauenärztin Neubrandenburg - Dr. m Ines Vanselow-Geßner
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Neuenahr-Ahrweller、德国、53474
- 招聘中
- Group Practice Nacke
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Neumuenster、德国、24534
- 招聘中
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
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Neuss、德国、41462
- 尚未招聘
- Augustinus Kliniken, JEK
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Neuss、德国、41462
- 招聘中
- TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
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Neustadt a.R.、德国、31535
- 招聘中
- Group practice Tschechne
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Nordhorn、德国、48527
- 招聘中
- Group practice Hutzschenreuter
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Nuernberg、德国、90403
- 招聘中
- Spital 2 medizinisches Institut PartG mbB
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Nuertingen、德国、72622
- 招聘中
- Medius Klinik Nürtingen
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Oberhausen、德国、46045
- 尚未招聘
- group practice Olbermann
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Oldenburg、德国、26121
- 招聘中
- Pius Hospital Oldenburg
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Oldenburg、德国、26121
- 招聘中
- ONSO GbR
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Oranienburg、德国、16515
- 招聘中
- Oberhavel Kliniken GmbH
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Osnabrueck、德国、49076
- 招聘中
- Klinikum Osnabrueck GmbH
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Osnabrueck、德国、49076
- 主动，不招人
- Paracelsus-Klinik Osnabrueck
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Paderborn、德国、33098
- 招聘中
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
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Potsdam、德国、14467
- 招聘中
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Potsdam、德国、14467
- 尚未招聘
- MVZ für Blut - und Krebserkrankungen Drs. Sauer / Gerhardt / Linde
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Ravensburg、德国、88212
- 招聘中
- Group practice Decker
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Recklinghausen、德国、45659
- 招聘中
- Oncologianova GmbH
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Remscheid、德国、42853
- 招聘中
- Group practice Remscheid
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Remscheid、德国、42853
- 招聘中
- Private practice Remscheid
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Remscheid、德国、42859
- 招聘中
- Private practice Kohnke
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Rostock、德国、18057
- 招聘中
- Private practice Markmann
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Rostock、德国、18059
- 招聘中
- Klinikum Suedstadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik
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Rotenburg (Wuemme)、德国、27356
- 招聘中
- Agaplesion Diakonieklinik Rotenburg gGmbH
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Ruesselsheim、德国、65428
- 招聘中
- GPR Klinikum Rüsselsheim
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Saarbrücken、德国、66113
- 招聘中
- CaritasKlinikum St. Theresia
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Saarlouis、德国、66740
- 招聘中
- Krankenhaus Saarlouis vom DRK
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Scheibenberg、德国、09481
- 招聘中
- Private practice Schubert
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Schkeuditz、德国、04435
- 招聘中
- MedCenter Nordsachsen - Studien
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Schorndorf、德国、73614
- 招聘中
- Onkster GbR
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Schwaebisch Hall、德国、74523
- 招聘中
- Diakoneo Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH
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Schweinfurt、德国、97422
- 招聘中
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
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Schwerte、德国、58239
- 招聘中
- Marienkrankenhaus Schwerte
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Siegburg、德国、53721
- 招聘中
- Group Practice Esser
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Singen (Hohentwiel)、德国、78224
- 招聘中
- Group practice Singen
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Soemmerda、德国、99610
- 招聘中
- KMG Klinikum Sömmerda
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Soest、德国、59494
- 招聘中
- Onkologiezentrum Soest/Iserlohn
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Solingen、德国、42653
- 招聘中
- Staedtisches Klinikum Solingen gemeinützige GmbH, Klinik für Frauenheilkunde
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Speyer、德国、67346
- 招聘中
- Group practice Behringer
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Stade、德国、21680
- 招聘中
- MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
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Stohlberg、德国、52222
- 招聘中
- Clinical Research Stohlberg GmbH
-
Stralsund、德国、18439
- 招聘中
- Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Stralsund、德国、18435
- 招聘中
- Private practice Stralsund
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Stuttgart、德国、70174
- 招聘中
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR
-
Stuttgart、德国、70199
- 招聘中
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital
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Suhl、德国、98527
- 招聘中
- Frauenaerztliches Zentrum Suhl im medico Facharztzentrum MVZ GmbH Betriebsstaette Suhl
-
Suhl、德国、98527
- 招聘中
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Traunstein、德国、83278
- 招聘中
- Klinikum Traunstein
-
Traunstein、德国、83278
- 招聘中
- Group Practice Kronawitter
-
Troisdorf、德国、53840
- 招聘中
- Group practice Forstbauer
-
Twistringen、德国、27239
- 招聘中
- Private practice Weissenborn
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Ulm、德国、89073
- 招聘中
- Private practice Wolf
-
Voelklingen、德国、66333
- 招聘中
- Group practice Wagner
-
Weinheim、德国、69469
- 招聘中
- GRN Klinik Weinheim
-
Weissenfels、德国、06667
- 招聘中
- Asklepios Klinik Weissenfels Frauenheilkunde, Geburtshilfe Brustzentrum
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Westerstede、德国、26655
- 招聘中
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
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Wetzlar、德国、35578
- 招聘中
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
-
Wiesbaden、德国、65199
- 招聘中
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Wilhelmshaven、德国、26389
- 招聘中
- Gruop practice Rodemer / Wismann / Distelrath
-
Winnenden、德国、71364
- 招聘中
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden Gynaekologie und Geburtshilfe
-
Witten、德国、58452
- 招聘中
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Wolfsburg、德国、38440
- 招聘中
- Group practice Wolfsburg
-
Wuerzburg、德国、97080
- 招聘中
- Group practice Wuerzburg
-
Wuerzburg、德国、97080
- 招聘中
- Universitätsklinikum Wuerzburg AoeR
-
Wuppertal、德国、42283
- 招聘中
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal GmbH
-
-
Bavaria
-
Nuernberg、Bavaria、德国、90419
- 招聘中
- Klinikum Nürnberg
-
-
Bayern
-
Bayreuth、Bayern、德国、95445
- 招聘中
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
-
Other
-
Berlin、Other、德国、12107
- 招聘中
- Mvz Etgo Gmbh
-
Bremen、Other、德国、28209
- 招聘中
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断为 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌的患者，其治疗医师指示接受一线内分泌类 palbociclib 联合治疗，并且符合资格标准，将被邀请参加本研究。
描述
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格纳入研究：
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者已被告知研究的所有相关方面。
- HR+/HER2- 局部晚期、不能手术或转移性乳腺癌的诊断。
- 医生已确定，对于按照当前当地产品标签接受过内分泌治疗的女性，一线治疗适用于 (i) 与芳香化酶抑制剂联合使用或 (ii) 与氟维司群联合使用的 palbociclib。 对于绝经前或围绝经期妇女，内分泌治疗应与促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂联合使用。
- 研究者认为愿意并能够按照研究地点当地的护理实践标准定期就诊的患者。
- 年满 18 岁。
符合以下任何标准的患者将不被纳入研究：
- 根据当前当地产品标签的任何禁忌症。
- 晚期疾病的先前全身抗肿瘤治疗。 例外：根据当前当地产品标签，允许在纳入前最多 4 周开始使用 palbociclib 联合芳香化酶抑制剂或氟维司群的一线治疗。
- 目前正在参与任何介入性临床试验的患者，该试验包括注册时的研究或上市产品。 注意：允许同时参与其他非干预性/观察性研究、注册和转化研究网络（例如 PRAEGNANT、OPAL）或图表审查。
- 无法理解研究性质或不愿签署知情同意书的患者。
在患者入组研究之前，应由研究者研究团队中具有适当资格的成员审查、记录和确认患者的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
一线Palbociclib+内分泌治疗
Palbociclib + letrozole，或 Palbociclib + anastrozole，或 Palbociclib + exemestane，或 Palbociclib + fulvestrant 在先前的内分泌治疗后
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先前内分泌治疗后的帕博西尼 + 来曲唑，或帕博西尼 + 阿那曲唑，或帕博西尼 + 依西美坦，或帕博西尼 + 氟维司群 对于绝经前或围绝经期妇女，内分泌治疗应与黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂联合使用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从一线治疗开始之日到首次记录到疾病进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 7.5 年
|
从一线治疗开始之日到首次记录到疾病进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 7.5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二线治疗的队列特异性 PFS
大体时间：从二线治疗开始之日到第一次有记录的疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 7.5 年
|
队列由基于内分泌的一线内分泌药物哌柏西利治疗后的二线治疗的物质类别定义
|
从二线治疗开始之日到第一次有记录的疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 7.5 年
|
|
队列特异性 PFS2
大体时间：从一线治疗开始之日到记录在案的二线治疗疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 7.5 年
|
从一线治疗开始之日到记录在案的二线治疗疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 7.5 年
|
|
|
一线和二线治疗的里程碑式无进展生存率 (PFSR)
大体时间：在一线/二线治疗开始后（第 6、12、18、24、30、36 个月）在规定的时间间隔内没有记录到疾病进展或因任何原因死亡的患者比例
|
在一线/二线治疗开始后（第 6、12、18、24、30、36 个月）在规定的时间间隔内没有记录到疾病进展或因任何原因死亡的患者比例
|
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从一线治疗开始之日到记录在案的任何原因死亡之日，评估长达 7.5 年
|
从一线治疗开始之日到记录在案的任何原因死亡之日，评估长达 7.5 年
|
|
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具有里程碑意义的总生存率 (OSR)
大体时间：在规定的时间间隔内（一线治疗开始后 12、24、36、48、60 个月）没有因任何原因死亡的患者比例
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在规定的时间间隔内（一线治疗开始后 12、24、36、48、60 个月）没有因任何原因死亡的患者比例
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一线和二线治疗的客观缓解率（ORR）
大体时间：从一线/二线治疗开始之日到第一次有记录的疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 7.5 年
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从一线/二线治疗开始之日到第一次有记录的疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 7.5 年
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一线和二线治疗的反应持续时间 (DoR)
大体时间：从一线/二线治疗期间首次记录到肿瘤反应之日起至首次记录到后续疾病进展或因任何原因导致死亡之日，以先到者为准，评估长达 7.5 年
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从一线/二线治疗期间首次记录到肿瘤反应之日起至首次记录到后续疾病进展或因任何原因导致死亡之日，以先到者为准，评估长达 7.5 年
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一、二线治疗的疾病控制率（DCR）
大体时间：在一线/二线治疗期间（由当地研究人员在常规临床实践中评估）或在一线治疗开始后至少 24 周内疾病稳定 (SD) 期间有记录的肿瘤反应的患者比例
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在一线/二线治疗期间（由当地研究人员在常规临床实践中评估）或在一线治疗开始后至少 24 周内疾病稳定 (SD) 期间有记录的肿瘤反应的患者比例
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三线治疗的无进展生存期（PFS）
大体时间：从三线治疗开始之日到第一次有记录的疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 7.5 年
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从三线治疗开始之日到第一次有记录的疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 7.5 年
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至首次后续治疗的时间 (TFST)
大体时间：从一线治疗开始之日到第一次后续全身抗肿瘤治疗开始之日，评估长达 7.5 年
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从一线治疗开始之日到第一次后续全身抗肿瘤治疗开始之日，评估长达 7.5 年
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首次后续化疗时间 (TFSC)
大体时间：从一线治疗开始之日到第一次后续全身化疗或以化疗为基础的抗肿瘤治疗开始之日，评估长达 7.5 年
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从一线治疗开始之日到第一次后续全身化疗或以化疗为基础的抗肿瘤治疗开始之日，评估长达 7.5 年
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FACT-B 总分相对于基线的变化
大体时间：从第一次问卷评估之日到最后一次问卷评估之日，在基线时进行评估，此后每 3 个月一次，直至研究结束，以及哌柏西利治疗结束时，最长 7.5 年。
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FACT-B 是一个包含 37 个项目的工具，旨在测量乳腺癌患者健康相关生活质量 (HRQOL) 的五个方面：身体健康 (PWB)、社会/家庭健康 (SWB)、情绪健康- 健康 (EWB)、功能健康 (FWB) 以及乳腺癌分量表 (BCS)。 FACT-B 与 27 个核心 FACT-G 项目一起开发，强调患者的价值观和简洁性。 对于所有问题，要求参与者回答 5 点李克特式量表，其中 0 = 完全没有，1 = 有一点，2 = 有一点，3 = 有一点，4 = 非常多。 分数越高，QOL 越好（最低 0；最高 148）。 |
从第一次问卷评估之日到最后一次问卷评估之日，在基线时进行评估，此后每 3 个月一次，直至研究结束，以及哌柏西利治疗结束时，最长 7.5 年。
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FACT-G 总分相对于基线的变化
大体时间：从第一次问卷评估之日到最后一次问卷评估之日，在基线时进行评估，此后每 3 个月一次，直至研究结束，以及哌柏西利治疗结束时，最长 7.5 年。
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FACT-G 是一种包含 27 项的仪器，旨在测量乳腺癌患者 HRQOL 的四个方面：PWB、SWB、EWB 和 FWB。 对于所有问题，要求参与者回答 5 点李克特式量表，其中 0 = 完全没有，1 = 有一点，2 = 有一点，3 = 有一点，4 = 非常多。 分数越高，QOL 越好（最低 0；最高 108）。 |
从第一次问卷评估之日到最后一次问卷评估之日，在基线时进行评估，此后每 3 个月一次，直至研究结束，以及哌柏西利治疗结束时，最长 7.5 年。
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FACT-B 分量表分数相对于基线的变化：PWB、SWB、EWB、FWB 和 BCS 的其他问题。
大体时间：从第一次问卷评估之日到最后一次问卷评估之日，在基线时进行评估，此后每 3 个月一次，直至研究结束，以及哌柏西利治疗结束时，最长 7.5 年。
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FACT-B 是一种包含 37 项的仪器，旨在测量乳腺癌患者 HRQOL 的五个方面：PWB、SWB、EWB、FWB 以及 BCS。 FACT-B 与 27 个核心 FACT-G 项目一起开发，强调患者的价值观和简洁性。 对于所有问题，要求参与者回答 5 点李克特式量表，其中 0 = 完全没有，1 = 有一点，2 = 有一点，3 = 有一点，4 = 非常多。 分数越高，QOL 越好（PWB：最低 0；最高 28。 SWB：最小0；最多 28 个。 EWB：最小0；最多 24 个。 FWB：最小0；最多 28 个。 BCS：最小0；最多 40 个）。 |
从第一次问卷评估之日到最后一次问卷评估之日，在基线时进行评估，此后每 3 个月一次，直至研究结束，以及哌柏西利治疗结束时，最长 7.5 年。
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FACT-B 试验结果指数 (TOI) 相对于基线的变化
大体时间：从第一次问卷评估之日到最后一次问卷评估之日，在基线时进行评估，此后每 3 个月一次，直至研究结束，以及哌柏西利治疗结束时，最长 7.5 年。
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FACT-B 是一种包含 37 项的仪器，旨在测量乳腺癌患者 HRQOL 的五个方面：PWB、SWB、EWB、FWB 以及 BCS。 FACT-B 与 27 个核心 FACT-G 项目一起开发，强调患者的价值观和简洁性。 TOI结合了PWB+FWB+BCS项，共24项。 对于所有问题，要求参与者回答 5 点李克特式量表，其中 0 = 完全没有，1 = 有一点，2 = 有一点，3 = 有一点，4 = 非常多。 分数越高，QOL 越好（最低 0；最高 96）。 |
从第一次问卷评估之日到最后一次问卷评估之日，在基线时进行评估，此后每 3 个月一次，直至研究结束，以及哌柏西利治疗结束时，最长 7.5 年。
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FACT-B 总分的恶化时间 (TTD)
大体时间：从第一次问卷评估之日起至 FACT-B 总分下降 ≥ 7 分或死亡（以先到者为准）的第一份后续问卷之日，评估最长 7.5 年。
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FACT-B 是一种包含 37 项的仪器，旨在测量乳腺癌患者 HRQOL 的五个方面：PWB、SWB、EWB、FWB 以及 BCS。 FACT-B 与 27 个核心 FACT-G 项目一起开发，强调患者的价值观和简洁性。 对于所有问题，要求参与者回答 5 点李克特式量表，其中 0 = 完全没有，1 = 有一点，2 = 有一点，3 = 有一点，4 = 非常多。 分数越高，QOL 越好（最低 0；最高 148）。 |
从第一次问卷评估之日起至 FACT-B 总分下降 ≥ 7 分或死亡（以先到者为准）的第一份后续问卷之日，评估最长 7.5 年。
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癌症治疗功能评估中特定人群曲线下面积 (AUC) 的地标分析 - 乳腺癌 (FACT-B) TOI-物理/功能/乳腺癌 (TOI-PFB)
大体时间：从第一次问卷评估之日起至其后12、24、36、48个月（不考虑当时的疾病或治疗情况）
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队列是根据一线内分泌类药物哌柏西利治疗后二线治疗的物质类别来定义的。
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从第一次问卷评估之日起至其后12、24、36、48个月（不考虑当时的疾病或治疗情况）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (估计的)
2028年4月3日
研究完成 (估计的)
2028年4月3日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A5481152
- PERFORM-NIS (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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