少即是多研究
2023年6月5日 更新者：University of Florida
艾滋病毒感染者酒精应急管理的新扩展
在这个项目中，研究人员将实施创新，以扩大应急管理 (CM) 的使用范围，以促进 HIV 感染者 (PLWH) 减少饮酒。
研究人员扩展 CM 的方法将使用移动健康 (mHealth) 工具，包括带有配套应用程序的智能手机呼气测醉器设备和腕戴式酒精生物传感器。
参与者将参与移动辅助 CM 30-60 天，并随访 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emmely Pavila
- 电话号码：352-273-9562
- 邮箱：empavila17@ufl.edu
学习地点
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- 招聘中
- University of Miami
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接触：
- Varan Govind, PhD
- 电话号码：305-243-8096
- 邮箱：vgovind@med.miami.edu
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Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida
-
接触：
- Emmely Pavila, B.A., B.S.
- 电话号码：352-273-9562
- 邮箱：empavila17@ufl.edu
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首席研究员：
- Yan Wang, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少两次报告大量饮酒（即男性每天饮酒 5 杯或更多，女性每天饮酒 4 杯或更多）或报告任何 7 天的危险饮酒水平（男性超过 14 杯，女性超过 7 杯）女性饮料）在过去 30 天内基于时间轴回溯的响应（TLFB；Sobell 和 Sobell，2003 年）
- 艾滋病毒阳性
- 英语流利
- 愿意尝试戒酒至少 30 天，然后尝试在比基线时更少的天数内饮酒
- 愿意在研究中使用智能手机应用程序和生物传感器设备（即呼气测醉器设备和手腕传感器）来减少酒精使用。 如果参与者没有兼容的智能手机可以使用，研究将借给他们一部
排除标准：
- 轴 I 精神障碍，包括轻度或中度酒精或轻度大麻使用障碍以外的物质使用障碍
- 临床研究所戒断量表 (CIWA; Sullivan et al., 1989) 得分为 8 分或更高的当前酒精戒断或医学辅助戒毒的终生史
- 在过去 30 天内在 TLFB 上自我报告的超过 300 杯饮料的消费 联系人 PD/PI：Cook, Robert L Project-001 (000) 数据和安全监测计划 第 455 页
- 在亲自筛查预约时两次呼吸酒精浓度 (BrAC) 读数呈阳性（即 > 0.00%）。 在参与者吹出他们的第一个阳性 BrAC 后，他们将被允许重新安排并在另一个时间参加，但是如果他们吹出第二个阳性 BrAC，他们将被排除在本研究之外并提供酒精治疗转介。
- 阳性尿液筛查表明最近使用阿片类药物
- 目前正在寻求或过去 12 个月的成瘾行为住院或强化治疗史
- 精神病或其他严重的精神残疾
- 尚未达到更年期的妇女怀孕、哺乳或缺乏可靠的避孕措施
- 被诊断出严重的精神疾病
- 怀孕
- 阿片类药物的使用
- 最近因成瘾行为而住院或接受强化治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非偶然条件
参与者将佩戴腕部生物传感器，并根据智能手机呼气测醉仪读数进行日常 CM，为期 30 天；然后是第二个 30 天，鼓励减少饮酒但付款不是基于饮酒。
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简短的咨询，包括关于呼吸酒精浓度、认知任务表现和身体机能的个性化反馈
简短的咨询，包括对呼吸酒精浓度、认知任务表现和身体机能的个性化反馈。
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实验性的：移动健康和 CM
参与者将佩戴腕部生物传感器，并根据智能手机呼气测醉仪读数进行日常 CM，为期 30 天；然后是第二个 30 天，每周 CM 基于手腕生物传感器读数。
参与者还将与移动健康应用程序互动，以促进减少饮酒。
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简短的咨询，包括关于呼吸酒精浓度、认知任务表现和身体机能的个性化反馈
简短的咨询，包括对呼吸酒精浓度、认知任务表现和身体机能的个性化反馈。
参与者将参与旨在将减少饮酒游戏化的应用程序。
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实验性的：厘米
参与者将佩戴腕部生物传感器，并根据智能手机呼气测醉仪读数进行日常 CM，为期 30 天；然后是第二个 30 天，每周 CM 基于手腕生物传感器读数
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简短的咨询，包括关于呼吸酒精浓度、认知任务表现和身体机能的个性化反馈
简短的咨询，包括对呼吸酒精浓度、认知任务表现和身体机能的个性化反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过智能手机呼气测醉器读数戒酒的天数百分比
大体时间：基线至 30 天
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在为期 30 天的第一阶段应急管理入职培训期间，基于智能手机呼气测醉仪读数的戒烟天数百分比与基于时间轴回溯自我报告的 30 天基线期之间的受试者内比较
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基线至 30 天
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根据风险因素，通过智能手机呼气测醉器读数预测戒烟天数百分比。
大体时间：基线至 30 天
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所有参与者都将尝试减少饮酒。
只有那些有能力的人才会继续进行干预的第二阶段。
我们将寻求确定哪些因素可以预测禁欲。
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基线至 30 天
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感知价值和使用新颖的应急管理策略来减少酒精消耗的易用性。
大体时间：30 天到 60 天
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参与者将参与旨在减少饮酒的应急管理计划。
将使用一种新颖的 CM 交付系统来使该过程游戏化。
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30 天到 60 天
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通过应急管理减少饮酒将预测非饮酒结果
大体时间：基线至 90 天
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能够成功减少饮酒量的参与者可能会看到其他健康益处，包括减少 HIV 病毒载量。
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基线至 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过手腕生物传感器读数戒酒的天数百分比
大体时间：基线至 60 天
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在第 1 阶段应急管理入职期间的响应者中，根据腕部生物传感器读数比较第 2 阶段研究条件中有关禁欲天数的百分比。
该模型将包括基于自我报告和基于第一阶段智能手机呼气测醉器读数的基线戒烟天数百分比。
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基线至 60 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过自我报告戒烟的天数百分比
大体时间：180 天的基线
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在第 1 阶段应急管理入职阶段的响应者中，比较第 2 阶段研究条件关于干预后戒烟天数的百分比，以及基于自我报告评估的跟进时间，并使用第 61-180 天的时间线跟进进行评估。
该模型将包含基于自我报告和第 1 阶段智能手机呼气测醉器读数以及第 2 阶段腕部生物传感器读数的基线戒烟天数百分比。
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180 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert Leeman, Ph.D、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月10日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月9日
首次发布 (实际的)
2021年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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