Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Čím méně je více

5. června 2023 aktualizováno: University of Florida

Nové rozšíření alkoholového pohotovostního managementu u lidí žijících s HIV

V tomto projektu budou vyšetřovatelé implementovat inovace, které rozšíří používání Contingency Management (CM), aby se usnadnilo snížení konzumace alkoholu u lidí žijících s HIV (PLWH). Přístup vyšetřovatelů k rozšíření CM bude využívat nástroje pro mobilní zdraví (mHealth), včetně dechového analyzátoru pro chytré telefony s doprovodnou aplikací a biosenzoru alkoholu na zápěstí. Účastníci budou zapojeni do mobilního CM po dobu 30–60 dní s následným sledováním až 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Wang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nahlaste silné pití (tj. 5 nebo více nápojů denně u mužů, 4 nebo více nápojů denně u žen) alespoň dvakrát nebo nahlaste jakékoli 7denní období při rizikové úrovni pití (více než 14 nápojů u mužů, více než 7 nápoje pro ženy) za posledních 30 dní na základě odpovědí na Timeline Followback (TLFB; Sobell a Sobell, 2003)
  • HIV pozitivní
  • plynulost v angličtině
  • Ochota pokusit se abstinovat od alkoholu po dobu alespoň 30 dnů a poté se pokusit konzumovat alkohol méně než na začátku
  • Ochota používat aplikace pro chytré telefony a biosenzorová zařízení (tj. dechový tester a senzor na zápěstí) pro účely snížení konzumace alkoholu ve studii. Pokud účastníci nemají kompatibilní chytrý telefon, který by mohli používat, studie jim jej zapůjčí

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické poruchy osy I včetně jiných poruch souvisejících s užíváním návykových látek, než je mírná nebo středně těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo mírné poruchy užívání konopí
  • Současné odvykání alkoholu, jak je indikováno skóre 8 nebo vyšším na stupnici klinického institutu odvykání (CIWA; Sullivan et al., 1989) nebo celoživotní anamnéza lékařsky asistované detoxikace
  • Vlastní nahlášená spotřeba více než 300 nápojů za posledních 30 dní na TLFB Kontakt PD/PI: Cook, Robert L Projekt-001 (000) Plán monitorování dat a bezpečnosti Strana 455
  • Dvě pozitivní hodnoty koncentrace alkoholu v dechu (BrAC) (tj. > 0,00 %) při osobním screeningu. Poté, co účastníci vyfouknou svůj první pozitivní BrAC, bude jim umožněno přeplánovat a zúčastnit se na jiný čas, pokud však vystřelí druhý pozitivní BrAC, budou z této studie vyloučeni a bude jim nabídnuto doporučení na léčbu alkoholu.
  • Pozitivní obrazovka moči indikující nedávné užívání opioidů
  • V současné době hledá nebo v minulosti 12měsíční anamnézu ústavní nebo intenzivní léčby návykového chování
  • Psychóza nebo jiné těžké psychiatrické postižení
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatek spolehlivého užívání antikoncepce u žen, které ještě nedosáhly menopauzy
  • Diagnostikována závažná psychiatrická porucha
  • Těhotenství
  • Užívání opioidů
  • Nedávná ústavní nebo intenzivní léčba návykového chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nepodmíněný stav
Účastníci budou nosit biosenzor na zápěstí s denním CM založeným na údajích z dechových testů smartphonu po dobu 30 dnů; pak na dalších 30 dní, povzbuzení k omezení pití, ale platba není založena na pití.
Behaviorální: Poradenství
Krátké poradenství včetně personalizované zpětné vazby o koncentraci alkoholu v dechu, výkonu kognitivních úkolů a fyzickém fungování
Behaviorální: Poradenství
Krátké poradenství včetně personalizované zpětné vazby o koncentraci alkoholu v dechu, výkonu kognitivních úkolů a fyzickém fungování.
Experimentální: mHealth a CM
Účastníci budou nosit biosenzor na zápěstí s denním CM založeným na údajích z dechových testů smartphonu po dobu 30 dnů; pak dalších 30 dní týdně CM na základě údajů biosenzoru na zápěstí. Účastníci budou také pracovat s mobilní aplikací pro zdraví, aby usnadnili omezení pití.
Behaviorální: Poradenství
Krátké poradenství včetně personalizované zpětné vazby o koncentraci alkoholu v dechu, výkonu kognitivních úkolů a fyzickém fungování
Behaviorální: Poradenství
Krátké poradenství včetně personalizované zpětné vazby o koncentraci alkoholu v dechu, výkonu kognitivních úkolů a fyzickém fungování.
Behaviorální: mHealth
Účastníci se zapojí do aplikace navržené tak, aby gamifikovala redukci pití.
Experimentální: CM
Účastníci budou nosit biosenzor na zápěstí s denním CM založeným na údajích z dechových testů smartphonu po dobu 30 dnů; pak dalších 30 dní týdně CM na základě údajů biosenzoru na zápěstí
Behaviorální: Poradenství
Krátké poradenství včetně personalizované zpětné vazby o koncentraci alkoholu v dechu, výkonu kognitivních úkolů a fyzickém fungování
Behaviorální: Poradenství
Krátké poradenství včetně personalizované zpětné vazby o koncentraci alkoholu v dechu, výkonu kognitivních úkolů a fyzickém fungování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní abstinentů prostřednictvím měření dechu na chytrém telefonu
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů
Srovnání v rámci subjektu mezi procentem abstinujících dnů na základě údajů z dechových testů chytrého telefonu během 30denní fáze 1 navození pohotovostního managementu ve srovnání s 30denním základním obdobím na základě vlastního hlášení o zpětné vazbě na časové ose
Výchozí stav do 30 dnů
Předpovězte procento dní abstinence pomocí měření dechu na chytrém telefonu na základě rizikových faktorů.
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů
Všichni účastníci se budou snažit snížit spotřebu alkoholu. Do druhé fáze zásahu budou pokračovat pouze ti, kteří jsou schopni. Budeme se snažit zjistit, které faktory předpovídají abstinenci.
Výchozí stav do 30 dnů
Vnímaná hodnota a snadnost použití nových strategií řízení nepředvídaných událostí ke snížení spotřeby alkoholu.
Časové okno: 30 dní až 60 dní
Účastníci se zapojí do programu Contingency Management zaměřeného na snížení spotřeby alkoholu. Pro gamifikaci procesu bude použit nový systém dodávání CM.
30 dní až 60 dní
Snížení pití prostřednictvím Contingency Management předpovídá výsledky bez pití
Časové okno: Výchozí stav na 90 dní
Účastníci, kteří jsou schopni úspěšně snížit spotřebu alkoholu, mohou vidět další zdravotní přínosy, včetně snížení virové zátěže HIV.
Výchozí stav na 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní abstinence prostřednictvím údajů biosenzoru na zápěstí
Časové okno: Výchozí stav do 60 dnů
Mezi respondenty během úvodního období řízení nepředvídaných událostí 1. fáze srovnání podmínek studie fáze 2 týkající se procenta abstinujících dnů na základě údajů biosenzoru na zápěstí. Do tohoto modelu bude zahrnuto procento dní abstinentů na začátku na základě vlastního hlášení a na základě údajů z dechových testů smartphonu během fáze 1.
Výchozí stav do 60 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní abstinence prostřednictvím vlastního hlášení
Časové okno: Výchozí stav na 180 dní
Mezi respondenty během období úvodního zvládání nepředvídaných událostí 1. fáze, srovnání mezi podmínkami studie fáze 2, pokud jde o procento abstinenčních dnů během pointervence, období sledování založené na vlastní zprávě hodnocené s časovým sledem od 61. do 180. dne. Do tohoto modelu bude zahrnuto procento dní abstinentů na výchozí hodnotě na základě vlastního hlášení a na základě údajů z dechových testů smartphonu během fáze 1 a na základě údajů ze zápěstního biosenzoru během fáze 2.
Výchozí stav na 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Miami
Florida State University
University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Leeman, Ph.D, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CED000000577 (Jiný identifikátor: UF IRB Number)
  • P01AA029543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PRO00035889 (Jiný identifikátor: UFIRST)
  • OCR41499 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit