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적은 것이 더 많은 연구

2023년 6월 5일 업데이트: University of Florida

HIV에 걸린 사람들의 알코올 비상 관리의 새로운 확장

이 프로젝트에서 조사관은 HIV(PLWH)에 걸린 사람들의 알코올 사용 감소를 촉진하기 위해 비상 관리(CM) 사용을 확장하기 위한 혁신을 구현할 것입니다. CM 확장에 대한 조사관의 접근 방식은 스마트폰 음주 측정기 장치와 함께 제공되는 앱 및 손목에 착용하는 알코올 바이오센서를 포함한 모바일 건강(mHealth) 도구를 사용합니다. 참가자는 30-60일 동안 모바일 지원 CM에 참여하고 6개월까지 후속 조치를 취하게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Wang, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 과음(즉, 남성의 경우 하루에 5잔 이상, 여성의 경우 하루에 4잔 이상)을 최소 2회 보고하거나 위험한 음주 수준(남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7일 이상)에서 7일 동안 보고 Timeline Followback(TLFB; Sobell and Sobell, 2003)에 대한 응답을 기반으로 지난 30일 동안
  • HIV 양성
  • 영어에 능숙 함
  • 최소 30일 동안 알코올 금주를 시도한 다음 그 이후에는 기준선보다 적은 일수에 알코올 사용을 시도하려는 의지
  • 연구에서 알코올 사용 감소 목적으로 스마트폰 애플리케이션 및 바이오센서 장치(즉, 음주 측정기 장치 및 손목 센서)를 사용할 의향. 참가자가 사용할 호환 스마트폰이 없는 경우 연구에서 대여합니다.

제외 기준:

  • 경증 또는 중등도 알코올 이외의 물질 사용 장애 또는 경증 대마초 사용 장애를 포함한 축 I 정신 장애
  • Clinical Institute Withdrawal Scale(CIWA; Sullivan et al., 1989)에서 8점 이상의 점수로 표시되는 현재 알코올 금단 또는 의학적으로 도움을 받은 해독의 평생 이력
  • TLFB에서 지난 30일 동안 300잔 이상의 음료를 스스로 보고한 소비 PD/PI에 문의: Cook, Robert L Project-001 (000) 데이터 및 안전 모니터링 계획 페이지 455
  • 대면 선별 검사 약속에서 2개의 긍정적인 호흡 알코올 농도(BrAC) 판독값(즉, > 0.00%). 참가자가 첫 번째 긍정적인 BrAC를 날린 후 일정을 변경하고 다른 시간에 참여할 수 있지만 두 번째 긍정적인 BrAC를 날린 경우 이 연구에서 제외되고 알코올 치료를 위한 소개가 제공됩니다.
  • 최근 오피오이드 사용을 나타내는 양성 소변 검사
  • 현재 중독성 행동에 대한 입원 또는 집중 치료를 받고 있거나 지난 12개월의 병력
  • 정신병 또는 기타 심각한 정신 장애
  • 아직 폐경기에 도달하지 않은 여성의 임신, 수유 또는 신뢰할 수 있는 피임법 사용 부족
  • 진단된 주요 정신 장애
  • 임신
  • 오피오이드 사용
  • 중독성 행동에 대한 최근 입원 또는 집중 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비우발적 조건
참가자는 30일 동안 스마트폰 음주측정기 판독값을 기반으로 매일 CM과 함께 손목 바이오센서를 착용합니다. 그런 다음 두 번째 30일 동안 음주를 줄이도록 격려하지만 음주에 따른 비용은 지불하지 않습니다.
호흡 알코올 농도, 인지 작업 수행 및 신체 기능에 대한 개인화된 피드백을 포함한 간단한 상담
호흡 알코올 농도, 인지 작업 수행 및 신체 기능에 대한 개인화된 피드백을 포함한 간단한 상담.
실험적: 모바일 헬스와 CM
참가자는 30일 동안 스마트폰 음주측정기 판독값을 기반으로 매일 CM과 함께 손목 바이오센서를 착용합니다. 그런 다음 두 번째 30일 동안 손목 바이오센서 판독값을 기반으로 한 주간 CM. 참가자들은 또한 음주 감소를 촉진하기 위해 모바일 건강 애플리케이션과 상호 작용할 것입니다.
호흡 알코올 농도, 인지 작업 수행 및 신체 기능에 대한 개인화된 피드백을 포함한 간단한 상담
호흡 알코올 농도, 인지 작업 수행 및 신체 기능에 대한 개인화된 피드백을 포함한 간단한 상담.
참가자는 음주 감소를 게임화하도록 설계된 응용 프로그램에 참여하게 됩니다.
실험적: 센티미터
참가자는 30일 동안 스마트폰 음주측정기 판독값을 기반으로 매일 CM과 함께 손목 바이오센서를 착용합니다. 그런 다음 두 번째 30일 동안 손목 바이오센서 판독값을 기반으로 한 주간 CM
호흡 알코올 농도, 인지 작업 수행 및 신체 기능에 대한 개인화된 피드백을 포함한 간단한 상담
호흡 알코올 농도, 인지 작업 수행 및 신체 기능에 대한 개인화된 피드백을 포함한 간단한 상담.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스마트폰 음주 측정기를 통한 금욕 일수 비율
기간: 30일 기준
타임라인 후속 조치에 대한 자체 보고를 기반으로 30일 기준 기간과 비교하여 30일 1단계 비상 관리 유도 동안 스마트폰 음주 측정기 판독값을 기반으로 금욕 일수 간의 피험자 내 비교
30일 기준
위험 요인을 기반으로 스마트폰 음주 측정기 수치를 통해 금욕 일수를 예측합니다.
기간: 30일 기준
모든 참가자는 음주량을 줄이기 위해 노력할 것입니다. 할 수 있는 사람들만이 개입의 두 번째 단계를 계속할 것입니다. 우리는 금욕을 예측하는 요인을 식별하려고 노력할 것입니다.
30일 기준
알코올 소비를 줄이기 위한 새로운 비상 관리 전략의 인지된 가치와 사용 용이성.
기간: 30일 ~ 60일
참가자는 알코올 소비를 줄이기 위한 비상 관리 프로그램에 참여하게 됩니다. 프로세스를 게임화하기 위해 새로운 CM 전달 시스템이 사용됩니다.
30일 ~ 60일
비상 관리를 통한 음주 감소는 비음주 결과를 예측합니다.
기간: 90일 기준
알코올 소비를 성공적으로 줄일 수 있는 참가자는 HIV 바이러스 부하 감소를 포함한 다른 건강상의 이점을 볼 수 있습니다.
90일 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손목 바이오센서 판독값을 통한 금욕 일수
기간: 60일 기준
1단계 비상 관리 유도 기간 동안 응답자 중에서 손목 바이오센서 판독값을 기반으로 금욕 일수 비율에 관한 2단계 연구 조건 간 비교. 자가 보고 및 1단계 동안 스마트폰 음주 측정기 판독값을 기반으로 기준선에서 절제한 일수 비율이 이 모델에 포함됩니다.
60일 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고를 통한 금욕 일수 비율
기간: 180일 기준
1단계 비상 관리 유도 기간 동안 응답자 중, 61일에서 180일까지의 타임라인 추적으로 평가된 자체 보고서를 기반으로 한 사후 개입, 후속 조치 기간 동안 금욕 일수에 관한 2단계 연구 조건 간 비교. 자기 보고 및 1단계 동안의 스마트폰 음주 측정기 판독값과 2단계 동안 손목 바이오센서 판독값을 기반으로 기준선에서 금욕한 일수 비율이 이 모델에 포함됩니다.
180일 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CED000000577 (기타 식별자: UF IRB Number)
  • P01AA029543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • PRO00035889 (기타 식별자: UFIRST)
  • OCR41499 (기타 식별자: UF OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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상담에 대한 임상 시험

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