Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähemmän on enemmän -tutkimus

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Florida

Uudet alkoholivalmiuden hallinnan laajennukset HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä

Tässä hankkeessa tutkijat ottavat käyttöön innovaatioita, joilla laajennetaan valmiushallinnan (CM) käyttöä helpottamaan alkoholin käytön vähentämistä HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa. Tutkijoiden lähestymistapa CM:n laajentamiseen käyttää mobiiliterveyden (mHealth) työkaluja, mukaan lukien älypuhelimen alkometrilaite mukana tulevalla sovelluksella ja ranteessa käytettävä alkoholibiosensori. Osallistujat harjoittavat mobiiliavusteista CM:ää 30–60 päivän ajan ja seurantaa 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Wang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoita runsaasta juomisesta (eli 5 tai enemmän annosta päivässä miehillä, 4 tai enemmän juomia päivässä naisilla) vähintään kahdesti tai ilmoita mikä tahansa 7 päivän jakso vaarallisilla juomistasoilla (yli 14 juomaa miehillä, yli 7 annosta) juomat naisille) viimeisen 30 päivän aikana aikajanan seurantatietojen (TLFB; Sobell ja Sobell, 2003) perusteella
  • HIV-positiivinen
  • Sujuva Englanti
  • Halukkuus yrittää pidättäytyä alkoholista vähintään 30 päivää ja sen jälkeen yrittää alkoholin käyttöä harvemmin päivinä kuin lähtötilanteessa
  • Halukkuus käyttää älypuhelinsovelluksia ja biosensorilaitteita (eli alkometriä ja ranneanturia) alkoholin käytön vähentämiseen tutkimuksessa. Jos osallistujilla ei ole käytössään yhteensopivaa älypuhelinta, tutkimus lainaa heille sellaisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Axin I psykiatriset häiriöt, mukaan lukien muu päihdehäiriö kuin lievä tai kohtalainen alkoholinkäyttö tai lievä kannabiksen käyttöhäiriö
  • Tämänhetkinen alkoholin vieroitusoireet osoittavat vähintään 8 pistettä Clinical Institute -vieroitusasteikolla (CIWA; Sullivan et al., 1989) tai elinikäinen lääketieteellisesti avustettu vieroitushoito.
  • Itse ilmoittama yli 300 juoman kulutus viimeisten 30 päivän aikana TLFB-yhteyshenkilön PD/PI:ssä: Cook, Robert L Project-001 (000) Tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelma Sivu 455
  • Kaksi positiivista hengitysalkoholipitoisuuden (BrAC) lukemaa (eli > 0,00 %) henkilökohtaisella seulontakäynnillä. Kun osallistujat ovat puhaltaneet ensimmäisen positiivisen BrAC:n, he voivat muuttaa aikatauluaan ja osallistua toiseen aikaan, mutta jos he puhaltavat toisen positiivisen BrAC:n, heidät suljetaan pois tästä tutkimuksesta ja heille tarjotaan lähetteitä alkoholihoitoon.
  • Positiivinen virtsanäyttö, joka osoittaa viimeaikaisen opioidien käytön
  • Hakee tällä hetkellä tai viimeiset 12 kuukautta laitoshoitoa tai tehohoitoa riippuvuuskäyttäytymiseen
  • Psykoosi tai muu vakava psyykkinen vamma
  • Raskaus, imettäminen tai luotettavan ehkäisyn puuttuminen naisille, jotka eivät ole vielä saavuttaneet vaihdevuodet
  • Diagnosoitu vakava psyykkinen häiriö
  • Raskaus
  • Opioidien käyttö
  • Äskettäinen laitoshoito tai intensiivinen riippuvuuskäyttäytymisen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-ehdollinen kunto
Osallistujat käyttävät ranteen biosensoria, jossa on päivittäinen CM, joka perustuu älypuhelimen alkometrin lukemiin 30 päivän ajan; sitten toiset 30 päivää, kannustaminen vähentämään juomista, mutta maksu ei perustu juomiseen.
Käyttäytyminen: Neuvonta
Lyhyt neuvonta sisältäen henkilökohtaista palautetta hengityksen alkoholipitoisuudesta, kognitiivisten tehtävien suorittamisesta ja fyysisestä toiminnasta
Käyttäytyminen: Neuvonta
Lyhyt neuvonta sisältäen henkilökohtaista palautetta hengityksen alkoholipitoisuudesta, kognitiivisten tehtävien suorittamisesta ja fyysisestä toiminnasta.
Kokeellinen: mHealth ja CM
Osallistujat käyttävät ranteen biosensoria, jossa on päivittäinen CM, joka perustuu älypuhelimen alkometrin lukemiin 30 päivän ajan; sitten toisen 30 päivän ajan viikoittainen CM ranteen biosensorilukemien perusteella. Osallistujat ovat myös vuorovaikutuksessa mobiilin terveyssovelluksen kanssa juomisen vähentämisen helpottamiseksi.
Käyttäytyminen: Neuvonta
Lyhyt neuvonta sisältäen henkilökohtaista palautetta hengityksen alkoholipitoisuudesta, kognitiivisten tehtävien suorittamisesta ja fyysisestä toiminnasta
Käyttäytyminen: Neuvonta
Lyhyt neuvonta sisältäen henkilökohtaista palautetta hengityksen alkoholipitoisuudesta, kognitiivisten tehtävien suorittamisesta ja fyysisestä toiminnasta.
Käyttäytyminen: mHealth
Osallistujat käyttävät sovellusta, joka on suunniteltu pelillistämään juomisen vähentämistä.
Kokeellinen: CM
Osallistujat käyttävät ranteen biosensoria, jossa on päivittäinen CM, joka perustuu älypuhelimen alkometrin lukemiin 30 päivän ajan; sitten toisen 30 päivän ajan viikoittainen CM ranteen biosensorilukemien perusteella
Käyttäytyminen: Neuvonta
Lyhyt neuvonta sisältäen henkilökohtaista palautetta hengityksen alkoholipitoisuudesta, kognitiivisten tehtävien suorittamisesta ja fyysisestä toiminnasta
Käyttäytyminen: Neuvonta
Lyhyt neuvonta sisältäen henkilökohtaista palautetta hengityksen alkoholipitoisuudesta, kognitiivisten tehtävien suorittamisesta ja fyysisestä toiminnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien prosenttiosuus älypuhelimen alkometrin lukemien perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
Kohteen sisäinen vertailu älypuhelimen alkometrin lukemiin perustuvan raittiuden prosenttiosuuden välillä 30 päivän 1. vaiheen valmiustilanteen hallinnan induktion aikana verrattuna 30 päivän perusjaksoon, joka perustuu aikajanan seurantaan liittyvään omaan raporttiin
Perustaso 30 päivään
Ennusta raittiuspäivien prosenttiosuus älypuhelimen alkometrin lukemien avulla riskitekijöiden perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
Kaikki osallistujat yrittävät vähentää alkoholin kulutusta. Vain ne, jotka pystyvät, jatkavat intervention toiseen vaiheeseen. Pyrimme tunnistamaan, mitkä tekijät ennustavat raittiutta.
Perustaso 30 päivään
Uusien varautumisstrategioiden koettu arvo ja helppokäyttöisyys alkoholinkulutuksen vähentämiseksi.
Aikaikkuna: 30 päivää - 60 päivää
Osallistujat osallistuvat Contingency Management -ohjelmaan, jonka tavoitteena on vähentää alkoholin kulutusta. Prosessin pelillistämiseen käytetään uutta CM-toimitusjärjestelmää.
30 päivää - 60 päivää
Juomisen vähentäminen valmiustilanteiden hallinnan avulla ennustaa juomatta jättämisen seurauksia
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään
Osallistujat, jotka onnistuvat vähentämään alkoholinkäyttöään, voivat nähdä muita terveyshyötyjä, mukaan lukien vähentynyt HIV-viruskuorma.
Perustaso 90 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raittapäivien prosenttiosuus ranteen biosensorilukemien perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 60 päivään
Vastaajien joukossa 1. vaiheen valmiushallinnan aloitusjakson aikana vertailu vaiheen 2 tutkimusolosuhteiden välillä rannepäivien prosenttiosuuden osalta ranteen biosensorilukemien perusteella. Tähän malliin sisällytetään prosenttiosuudet raittiudesta lähtötilanteessa itseraportin ja älypuhelimen alkometrin lukemien perusteella vaiheen 1 aikana.
Perustaso 60 päivään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttipäiviä pidättyneistä itseraportin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 180 päivään
Vastaajien joukossa 1. vaiheen valmiushallinnan aloitusjakson aikana, vertailu vaiheen 2 tutkimusolosuhteiden välillä koskien raittiuspäivien prosenttiosuutta intervention jälkeisenä aikana, seurantajakso, joka perustuu omaan raporttiin, joka on arvioitu aikajanalla päivien 61-180 aikana. Tähän malliin sisällytetään lähtötilanteessa pidättyneiden päivien prosenttiosuudet, jotka perustuvat itseilmoitukseen ja älypuhelimen alkometrin lukemiin vaiheen 1 aikana ja ranteen biosensorilukemiin vaiheen 2 aikana.
Perustaso 180 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Miami
Florida State University
University of Louisville

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Leeman, Ph.D, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CED000000577 (Muu tunniste: UF IRB Number)
  • P01AA029543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • PRO00035889 (Muu tunniste: UFIRST)
  • OCR41499 (Muu tunniste: UF OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa