Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mniej znaczy więcej

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Nowe rozszerzenia zarządzania awaryjnością alkoholu u osób żyjących z HIV

W ramach tego projektu badacze wdrożą innowacje, aby rozszerzyć wykorzystanie zarządzania awaryjnego (CM) w celu ułatwienia ograniczenia spożycia alkoholu wśród osób żyjących z HIV (PLWH). Podejście śledczych do rozszerzenia CM będzie wykorzystywać mobilne narzędzia zdrowotne (mHealth), w tym alkomat na smartfona z towarzyszącą aplikacją i bioczujnik alkoholu noszony na nadgarstku. Uczestnicy będą zaangażowani w CM z ułatwieniami mobilnymi przez 30-60 dni z kontynuacją do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Wang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś intensywne picie (tj. 5 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn, 4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet) co najmniej dwa razy lub zgłoś dowolny 7-dniowy okres picia niebezpiecznego (więcej niż 14 drinków dla mężczyzn, ponad 7 drinki dla kobiet) w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie odpowiedzi z Timeline Followback (TLFB; Sobell i Sobell, 2003)
  • HIV pozytywny
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Chęć podjęcia próby abstynencji alkoholowej przez co najmniej 30 dni, a następnie podjęcia próby picia alkoholu przez mniej dni niż na początku badania
  • Chęć korzystania z aplikacji na smartfony i urządzeń bioczujnikowych (tj. alkomatu i czujnika na nadgarstek) w celu ograniczenia spożycia alkoholu w badaniu. Jeśli uczestnicy nie mają kompatybilnego smartfona, zostanie im wypożyczony przez badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne osi I, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż łagodny lub umiarkowany alkohol lub łagodne zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich
  • Obecne odstawienie alkoholu, na co wskazuje wynik 8 lub wyższy w Skali Odstawienia Instytutu Klinicznego (CIWA; Sullivan i wsp., 1989) lub życiowa historia medycznie wspomaganej detoksykacji
  • Zgłoszone przez siebie spożycie ponad 300 drinków w ciągu ostatnich 30 dni w TLFB Kontakt PD/PI: Cook, Robert L Project-001 (000) Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa Strona 455
  • Dwa dodatnie odczyty stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) (tj. > 0,00%) podczas osobistej wizyty przesiewowej. Po pierwszym pozytywnym wyniku BrAC uczestnicy będą mogli zmienić termin i wziąć udział w innym terminie, jednak jeśli uzyskają drugi pozytywny wynik BrAC, zostaną wykluczeni z tego badania i otrzymają skierowanie na leczenie alkoholowe.
  • Pozytywny wynik badania moczu wskazujący na niedawne stosowanie opioidów
  • Obecnie poszukująca lub trwająca 12 miesięcy historia leczenia szpitalnego lub intensywnego z powodu zachowań uzależniających
  • Psychoza lub inna ciężka niepełnosprawność psychiczna
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak niezawodnego stosowania antykoncepcji u kobiet, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy
  • Zdiagnozowane poważne zaburzenie psychiczne
  • Ciąża
  • Używanie opioidów
  • Niedawne leczenie szpitalne lub intensywne leczenie zachowań uzależniających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek niewarunkowy
Uczestnicy będą nosić bioczujnik na nadgarstku z codzienną CM opartą na odczytach alkomatu ze smartfona przez 30 dni; następnie przez kolejne 30 dni zachęta do ograniczenia picia, ale zapłata nie oparta na piciu.
Behawioralne: Doradztwo
Krótkie doradztwo, w tym spersonalizowana informacja zwrotna na temat stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu, wykonywania zadań poznawczych i funkcjonowania fizycznego
Behawioralne: Doradztwo
Krótkie doradztwo, w tym spersonalizowana informacja zwrotna na temat stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu, wykonywania zadań poznawczych i funkcjonowania fizycznego.
Eksperymentalny: mZdrowie i CM
Uczestnicy będą nosić bioczujnik na nadgarstku z codzienną CM opartą na odczytach alkomatu ze smartfona przez 30 dni; następnie przez drugie 30 dni, cotygodniowa CM na podstawie odczytów biosensora nadgarstka. Uczestnicy będą również wchodzić w interakcje z mobilną aplikacją zdrowotną, aby ułatwić ograniczenie picia.
Behawioralne: Doradztwo
Krótkie doradztwo, w tym spersonalizowana informacja zwrotna na temat stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu, wykonywania zadań poznawczych i funkcjonowania fizycznego
Behawioralne: Doradztwo
Krótkie doradztwo, w tym spersonalizowana informacja zwrotna na temat stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu, wykonywania zadań poznawczych i funkcjonowania fizycznego.
Behawioralne: mZdrowie
Uczestnicy wezmą udział w pracy z aplikacją przeznaczoną do ograniczania picia poprzez grywalizację.
Eksperymentalny: CM
Uczestnicy będą nosić bioczujnik na nadgarstku z codzienną CM opartą na odczytach alkomatu ze smartfona przez 30 dni; następnie przez drugie 30 dni, cotygodniowa CM na podstawie odczytów biosensora nadgarstka
Behawioralne: Doradztwo
Krótkie doradztwo, w tym spersonalizowana informacja zwrotna na temat stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu, wykonywania zadań poznawczych i funkcjonowania fizycznego
Behawioralne: Doradztwo
Krótkie doradztwo, w tym spersonalizowana informacja zwrotna na temat stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu, wykonywania zadań poznawczych i funkcjonowania fizycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni abstynencji za pomocą odczytów alkomatu w smartfonie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni
Porównanie wewnątrzobiektowe między procentowymi dniami abstynencji na podstawie odczytów alkomatu w smartfonie podczas 30-dniowej fazy 1 wprowadzenia do zarządzania sytuacjami awaryjnymi w porównaniu z 30-dniowym okresem odniesienia na podstawie samoopisu na osi czasu
Linia bazowa do 30 dni
Przewiduj procent dni abstynencji za pomocą odczytów alkomatu na smartfonie w oparciu o czynniki ryzyka.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni
Wszyscy uczestnicy będą starali się ograniczyć spożycie alkoholu. Tylko ci, którzy są w stanie, przejdą do drugiej fazy interwencji. Postaramy się określić, które czynniki przewidują abstynencję.
Linia bazowa do 30 dni
Postrzegana wartość i łatwość użycia nowatorskich strategii zarządzania sytuacjami kryzysowymi w celu ograniczenia spożycia alkoholu.
Ramy czasowe: 30 dni do 60 dni
Uczestnicy wezmą udział w programie zarządzania kryzysowego mającym na celu ograniczenie spożycia alkoholu. Zastosowany zostanie nowatorski system dostarczania CM, mający na celu grywalizację procesu.
30 dni do 60 dni
Redukcja picia poprzez zarządzanie awaryjne pozwoli przewidzieć skutki niepicia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 90 dni
Uczestnicy, którzy są w stanie z powodzeniem ograniczyć spożycie alkoholu, mogą zauważyć inne korzyści zdrowotne, w tym zmniejszone miano wirusa HIV.
Wartość bazowa do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni abstynencji na podstawie odczytów biosensorów nadgarstka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 60 dni
Wśród respondentów w okresie wprowadzającym Fazy 1 Zarządzania Awaryjnego porównanie między warunkami badania Fazy 2 pod względem procentu dni abstynencji na podstawie odczytów biosensorów nadgarstka. Procent dni abstynencji na początku badania na podstawie samoopisu i odczytów alkomatu w smartfonie podczas Fazy 1 zostanie uwzględniony w tym modelu.
Wartość bazowa do 60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni abstynencji na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 180 dni
Wśród respondentów w okresie indukcji Fazy 1 Zarządzania Awaryjnego, porównanie między warunkami badania Fazy 2 pod względem odsetka dni abstynencji w okresie po interwencji, okres obserwacji na podstawie samoopisu ocenianego z okresem obserwacji od 61 do 180 dni. Procent dni abstynencji na początku badania na podstawie samoopisu i odczytów alkomatu na smartfonie podczas Fazy 1 oraz na podstawie odczytów biosensora nadgarstka podczas Fazy 2 zostanie uwzględniony w tym modelu.
Wartość bazowa do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Miami
Florida State University
University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Leeman, Ph.D, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CED000000577 (Inny identyfikator: UF IRB Number)
  • P01AA029543 (Grant/umowa NIH USA)
  • PRO00035889 (Inny identyfikator: UFIRST)
  • OCR41499 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj