长时间持续 Theta 爆发刺激对神经性疼痛的影响和机制
神经性疼痛(neuropathic pain, NP)是一种难治性慢性疼痛病症,因其反应性差,药物治疗受到限制。 一种称为经颅磁刺激 (TMS) 的非侵入性脑刺激方法已经引起了人们的兴趣，它可能通过诱导治疗性脑可塑性来作为顽固性 NP 的替代治疗方法。事实上，初级运动皮层上的高频 (≥ 5 Hz) 重复 TMS (rTMS) (M1)在随机对照研究中被认为能够减轻神经性疼痛。总体而言，rTMS在慢性疼痛中的临床应用仍然受到反应率的限制，rTMS方案的研究对于改善rTMS镇痛具有重要意义。 Theta 爆发刺激 (TBS) 模仿神经元放电的爆发，从而产生强大的长期增强作用。 连续 TBS (cTBS) 旨在降低兴奋性，最近已证明延长的 cTBS（pcTBS，即连续输送多个 cTBS）会增加兴奋性。 更重要的是，pcTBS 被发现具有与标准 10 Hz rTMS 相当甚至更好的镇痛效果。 这些发现共同呼吁进行更多研究以验证 pcTBS 的镇痛功效。
在这项研究中，研究人员旨在评估和比较延长连续 θ 脉冲刺激 (pcTBS) 与 10HZ rTMS 在 NP 患者中的疗效。
研究概览
详细说明
研究人员在一个中心设计了一项随机、双盲、假对照研究。
50 名 NP 患者被随机分配到 3 组。
对每位患者应用一系列 5 次每日 pcTBS（1200 次脉冲/会话）或 10-Hz rTMS（1500 次脉冲/会话）初级运动皮层 (M1) 或假刺激。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (一)18周岁以上70周岁以下的女性或者男性； （2）疼痛符合疑似或明确周围神经性疼痛的标准； (3)疼痛至少3个月，持续疼痛(每周至少4天)，至少中等强度(VAS评估≥4/10)； (4) 入组前至少 2 周对疼痛进行稳定的药物治疗； (5)能够配合完成问卷调查。
排除标准：
- (1) 任何具有临床意义或不稳定的持续性医学或精神疾病，包括重度抑郁症； （2）物质滥用史（酒精、药物）； (3) 既往接受过重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗； (4) rTMS 的禁忌症（既往严重头部外伤或神经外科干预、既往或当前癫痫、活动性脑肿瘤、颅内高压、植入的铁磁装置，例如心脏起搏器、神经刺激器或人工耳蜗）； (5) 比神经性疼痛更严重的其他类型的疼痛； (6) 问卷填写有困难（语言或认知问题）； (7) 学习期间无法跟进；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：pcTBS
pcTBS 以 80% 的静息运动阈值 (RMT) 对左侧 M1 进行管理，包括每 5 Hz 重复一次的 50 Hz 的 3 个脉冲。
TMS 线圈位于与中线平行的后-前 (PA) 方向，总共传送了 1,200 个脉冲。
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参与者收到 10HZ rTMS 协议，包括 5 个连续工作日的 5 个会话
参与者收到了 pcTBS 协议，该协议包括 5 个连续工作日的 5 个会话
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有源比较器：10HZ 经颅磁刺激
RTMS 协议包括 15 列 10 秒的刺激，以 80% 的静息运动阈值 (RMT) 以 10 Hz 的频率对左侧 M1 进行刺激，列间间隔设置为 50 秒（1500 次脉冲）
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参与者收到 10HZ rTMS 协议，包括 5 个连续工作日的 5 个会话
参与者收到了 pcTBS 协议，该协议包括 5 个连续工作日的 5 个会话
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假比较器：假
假刺激是使用相同的方案进行的，线圈与头皮成 90°，这样磁场就会远离头皮
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参与者接受假 rTMS 刺激，包括连续 5 个工作日的 5 个疗程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉类比量表 (VAS) 测量的疼痛强度相对于基线的平均变化
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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主要结果测量是在 5 个过程中（按时间交互分组）平均疼痛强度从基线的平均变化，用视觉模拟量表 (VAS) 测量（0 = 无疼痛，10 = 最大疼痛）。
基线平均疼痛强度在纳入时评估，然后在随机化当天，就在第一次 rTMS 会议（第 1 天）之前，并且对应于这两个值的平均值。
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通过学习完成，平均8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动诱发电位 (MEP)
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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在第一背侧骨间 (FDI) 肌肉休息时用 MEP 测量皮质脊髓兴奋性，总共 20 个单脉冲以 120% RMT（与中线成 45°，手柄向后）连续传递到左侧 M1 的手部区域.
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通过学习完成，平均8个月
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皮质静默期 (CSP)
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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在持续的自愿 FDI 肌肉收缩期间用 CSP 测量皮质脊髓兴奋性，总共 20 个单脉冲以 120% RMT（与中线成 45°，手柄向后）连续传递到左侧 M1 的手部区域。
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通过学习完成，平均8个月
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疼痛的感觉维度和疼痛的情感维度
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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疼痛的感觉维度（评分为 33）和疼痛的情感维度（评分为 12）来自麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 的 15 项简表。
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通过学习完成，平均8个月
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疼痛干扰量表
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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7 个项目从 0 = 不干扰到 10 = 完全干扰，简要疼痛量表的总分 70。
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通过学习完成，平均8个月
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患者全球印象改变
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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7 项 Patients global impression of change (PGIC)（从非常差到非常好）
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通过学习完成，平均8个月
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抑郁评分
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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范围从 0 到 13，分数越高表示抑郁越严重，来自贝克抑郁量表 (BDI) 的 13 个项目
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通过学习完成，平均8个月
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释放神经递质
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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用磁共振波谱测量，MRS
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通过学习完成，平均8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：min yan, prof、The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月22日
首次发布 (实际的)
2021年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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