신경병성 통증에 대한 지속적이고 지속적인 세타파열 자극의 효과 및 기전
2023년 10월 30일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
신경병성 통증(NP)은 난치성 만성 통증 상태의 한 유형이며, NP에 대한 의학적 치료는 반응이 좋지 않기 때문에 제한적입니다. 경두개자기자극(transcranial magnetic stimulation, TMS)이라는 비침습적 뇌자극법이 치료적 뇌 가소성을 유도하여 잠재적으로 난치성 NP에 대한 대체 치료법으로 관심을 모으고 있습니다. (M1)은 무작위 통제 연구에서 신경병증성 통증을 감소시킬 수 있다고 제안되었습니다. 전반적으로, 만성 통증에 대한 rTMS의 임상적 적용은 여전히 반응률에 의해 제한되며, rTMS 프로토콜의 조사는 rTMS 진통을 개선하는 데 중요합니다. 세타 버스트 자극(TBS)은 강력한 장기 강화를 초래하는 신경 발사의 버스트를 모방합니다. 연속 TBS(cTBS)는 흥분성을 감소시키도록 설계되었으며, 이에 따라 연장된 cTBS(pcTBS, 즉 여러 cTBS가 지속적으로 전달됨)가 최근 흥분성을 증가시키는 것으로 입증되었습니다. 더 중요한 것은 pcTBS가 표준 10Hz rTMS와 유사하거나 더 나은 진통 효과를 갖는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 결과는 함께 pcTBS의 진통 효능을 검증하기 위한 더 많은 연구를 요구합니다.
이 연구에서 조사관은 NP 환자에서 10HZ rTMS를 사용한 장기간 연속 세타 버스트 자극(pcTBS)의 효능을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 1개 센터에서 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 연구를 설계했습니다.
50명의 NP 환자를 무작위로 3개 그룹으로 할당했습니다.
1차 운동 피질(M1) 또는 모의 자극의 일련의 매일 5회의 pcTBS(1200 펄스/세션) 또는 10-Hz rTMS(1500 펄스/세션)가 각 환자에게 적용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 18세 이상 70세 미만의 남녀 (2) 말초신경병증성 통증 가능성이 있거나 명확한 기준을 충족하는 통증; (3) 적어도 3개월 동안의 통증, 지속적인 통증(주당 적어도 4일), 적어도 중등도 강도(VAS에 의해 평가된 ≥ 4/10); (4) 포함 전 적어도 2주 동안 통증에 대한 안정적인 약리학적 치료; (5) 설문지 작성에 협력할 수 있습니다.
제외 기준:
- (1) 주요 우울증을 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정한 진행 중인 의료 또는 정신 장애; (2) 약물 남용(알코올, 약물) 이력; (3) 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용한 과거 치료; (4) rTMS에 대한 금기(이전의 중증 두부 외상 또는 신경외과적 개입, 과거 또는 현재 간질, 활동성 뇌종양, 두개내 고혈압, 이식된 강자성 장치, 예를 들어 심장 박동기, 신경자극기 또는 인공와우); (5) 신경병성 통증보다 더 심한 다른 유형의 통증; (6) 설문지 작성의 어려움(언어 또는 인지 문제로 인해); (7) 연구 기간 동안 추적할 수 없음;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: pcTBS
pcTBS는 5Hz마다 반복되는 50Hz에서 주어진 3개의 펄스 버스트로 구성된 80% 휴식 운동 역치(RMT)에서 왼쪽 M1에 투여되었습니다.
총 1,200개의 펄스가 정중선과 평행한 PA(posterior-anterior) 방향에 위치한 TMS 코일로 전달되었습니다.
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참가자는 5일 연속 근무일 동안 5개의 세션으로 구성된 10HZ rTMS 프로토콜을 받았습니다.
참가자는 5일 연속 근무일 동안 5개의 세션으로 구성된 pcTBS 프로토콜을 받았습니다.
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활성 비교기: 10HZ RTMS
RTMS 프로토콜에는 80% RMT(휴지 모터 임계값)에서 왼쪽 M1에 10Hz로 주어진 10초 자극의 15개 열차가 포함되었으며 열차 간 간격은 50초(1500펄스)로 설정되었습니다.
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참가자는 5일 연속 근무일 동안 5개의 세션으로 구성된 10HZ rTMS 프로토콜을 받았습니다.
참가자는 5일 연속 근무일 동안 5개의 세션으로 구성된 pcTBS 프로토콜을 받았습니다.
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가짜 비교기: 가짜
가짜 자극은 동일한 프로토콜을 사용하여 전달되었으며 코일은 두피에 대해 90°로 향하여 자기장이 두피에서 멀리 전달되도록 했습니다.
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참가자는 5일 연속 근무일 동안 5개의 세션으로 구성된 Sham rTMS 자극을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(visual-analogic scale)로 측정한 통증 강도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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1차 결과 측정은 시각적-유사 척도(visual-analogic scale, VAS)로 측정된 평균 통증 강도(0= 통증 없음 및 10= 최대 통증)에서 5(시간 상호작용에 의한 그룹) 과정에 걸쳐 기준선으로부터의 평균 변화였습니다.
기준선 평균 통증 강도는 첫 번째 rTMS 세션(1일) 직전인 무작위화 당일 포함 시 평가되었으며 이 두 값의 평균에 해당합니다.
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학업 완료까지 평균 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 유발 전위(MEP)
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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Corticospinal excitability는 FDI(first dorsal interosseous) 근육의 나머지 부분에서 MEP로 측정되었으며, 총 20개의 단일 펄스가 120% RMT에서 왼쪽 M1의 손 영역에 연속적으로 전달되었습니다(정중선까지 45°, 핸들이 뒤로 향함). .
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학업 완료까지 평균 8개월
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피질 침묵 기간(CSP)
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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피질 척수 흥분성은 지속적인 자발적 FDI 근육 수축 동안 CSP로 측정되었습니다. 총 20개의 단일 펄스가 120% RMT(정중선까지 45°, 핸들이 뒤로 향함)에서 왼쪽 M1의 손 영역에 연속적으로 전달되었습니다.
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학업 완료까지 평균 8개월
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통증의 감각적 차원과 통증의 정서적 차원
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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15개 항목 Short form of the McGill Pain 설문지(SF-MPQ)에서 통증의 감각적 차원(33으로 평가됨) 및 통증의 정서적 차원(12로 평가됨).
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학업 완료까지 평균 8개월
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통증 간섭 척도
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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0= 간섭하지 않음에서 10= 완전 간섭, 간략한 통증 인벤토리에서 총점 70으로 평가된 7개 항목.
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학업 완료까지 평균 8개월
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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7개 항목 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)(매우 악화됨에서 매우 많이 개선됨으로)
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학업 완료까지 평균 8개월
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우울증 점수
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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Beck Depression Inventory(BDI)의 13개 항목에서 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타내는 0에서 13까지의 범위
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학업 완료까지 평균 8개월
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신경 전달 물질의 방출
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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자기 공명 분광법, MRS로 측정
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학업 완료까지 평균 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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