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Auswirkungen und Mechanismus einer verlängerten kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation auf neuropathische Schmerzen

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Neuropathischer Schmerz (NP) ist eine Art von refraktärem chronischem Schmerzzustand, medizinische Behandlungen für NP sind aufgrund seines schlechten Ansprechens begrenzt. Eine nicht-invasive Gehirnstimulationsmethode namens transkranielle Magnetstimulation (TMS) hat Interesse als alternative Behandlung für hartnäckige NP geweckt, möglicherweise durch Induktion einer therapeutischen Gehirnplastizität. In der Tat, hochfrequente (≥ 5 Hz) repetitive TMS (rTMS) über dem primären motorischen Kortex (M1) wird vorgeschlagen, neuropathische Schmerzen in randomisierten kontrollierten Studien zu reduzieren. Insgesamt ist die klinische Anwendung von rTMS bei chronischen Schmerzen noch durch die Ansprechrate begrenzt, die Untersuchung von rTMS-Protokollen ist wichtig für die Verbesserung der rTMS-Analgesie. Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ahmt die Ausbrüche neuronaler Feuerung nach, was zu einer robusten Langzeitpotenzierung führt. Kontinuierliche TBS (cTBS) soll die Erregbarkeit verringern, wobei kürzlich gezeigt wurde, dass eine verlängerte cTBS (pcTBS, d. h. mehrere kontinuierlich verabreichte cTBS) die Erregbarkeit erhöhen. Noch wichtiger ist, dass festgestellt wurde, dass pcTBS vergleichbare oder sogar bessere analgetische Wirkungen als Standard-10-Hz-rTMS hat. Diese Ergebnisse erfordern zusammengenommen weitere Studien, um die analgetische Wirksamkeit von pcTBS zu validieren.

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit einer verlängerten kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (pcTBS) mit 10 Hz rTMS bei NP-Patienten bewerten und vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte entwarfen eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie an einem Zentrum. 50 NP-Patienten wurden zufällig 3 Gruppen zugeordnet. Jedem Patienten wurde eine Serie von 5 täglichen pcTBS (1200 Impulse/Sitzung) oder 10-Hz-rTMS (1500 Impulse/Sitzung) des primären motorischen Kortex (M1) oder Scheinstimulation verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Frau oder Mann über 18 und unter 70 Jahren; (2) Schmerz, der die Kriterien für wahrscheinlichen oder eindeutigen peripheren neuropathischen Schmerz erfüllt; (3) Schmerzen für mindestens 3 Monate, kontinuierliche Schmerzen (mindestens vier Tage pro Woche), mindestens mäßige Intensität (≥ 4/10 bewertet durch VAS); (4) stabile pharmakologische Schmerzbehandlung mindestens 2 Wochen vor Aufnahme; (5) in der Lage, beim Ausfüllen des Fragebogens mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Jede klinisch signifikante oder instabile andauernde medizinische oder psychiatrische Störung, einschließlich einer schweren Depression; (2) Geschichte des Drogenmissbrauchs (Alkohol, Drogen); (3) Frühere Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS); (4) Kontraindikationen für rTMS (früheres schweres Kopftrauma oder neurochirurgischer Eingriff, frühere oder aktuelle Epilepsie, aktiver Hirntumor, intrakranielle Hypertonie, implantierte ferromagnetische Geräte, z. B. Herzschrittmacher, Neurostimulator oder Cochlea-Implantate); (5) andere Art von Schmerz, der schwerer als neuropathischer Schmerz ist; (6) Schwierigkeiten beim Ausfüllen von Fragebögen (aufgrund sprachlicher oder kognitiver Probleme); (7) Unmöglichkeit während des Studiums zu folgen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pcTBS
pcTBS wurde dem linken M1 bei 80 % motorischer Ruheschwelle (RMT) verabreicht, bestehend aus einem Burst von 3 Impulsen, die bei 50 Hz gegeben wurden und alle 5 Hz wiederholt wurden. Insgesamt wurden 1.200 Impulse abgegeben, wobei die TMS-Spule in einer posterior-anterioren (PA) Richtung parallel zur Mittellinie positioniert war.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Teilnehmer erhielten ein 10-Hz-rTMS-Protokoll, das aus 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen bestand
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Teilnehmer erhielten ein pcTBS-Protokoll, das aus 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen bestand
Aktiver Komparator: 10 Hz rTMS
Das rTMS-Protokoll umfasste 15 10-Sekunden-Stimulationszüge, die mit 10 Hz am linken M1 bei 80 % motorischer Ruheschwelle (RMT) verabreicht wurden, wobei das Inter-Train-Intervall auf 50 Sekunden (1500 Impulse) eingestellt war.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Teilnehmer erhielten ein 10-Hz-rTMS-Protokoll, das aus 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen bestand
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Teilnehmer erhielten ein pcTBS-Protokoll, das aus 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen bestand
Schein-Komparator: Schein
Die Sham-Stimulation wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls abgegeben, wobei die Spule in einem Winkel von 90° zur Kopfhaut ausgerichtet wurde, sodass das Magnetfeld von der Kopfhaut weg abgegeben würde
Gerät: Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhielten Schein-rTMS-Stimulationen, die aus 5 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen bestanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der visuell-analogen Skala (VAS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Das primäre Ergebnismaß war die mittlere Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität, gemessen mit der visuell-analogen Skala (VAS) (0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz) im Verlauf von 5 (Gruppe-nach-Zeit-Interaktion) gegenüber dem Ausgangswert. Die durchschnittliche Ausgangsschmerzintensität wurde bei der Aufnahme und dann am Tag der Randomisierung kurz vor der ersten rTMS-Sitzung (Tag 1) bewertet und entsprach dem Durchschnitt dieser beiden Werte.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evoziertes Potential (MEP)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die kortikospinale Erregbarkeit wurde mit MEP in Ruhe des ersten dorsalen interossären (FDI) Muskels gemessen. Insgesamt 20 Einzelimpulse wurden nacheinander an die Handregion des linken M1 bei 120 % RMT (45° zur Mittellinie, Griff nach hinten) abgegeben. .
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Kortikale Stilleperiode (CSP)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die kortikospinale Erregbarkeit wurde mit CSP während einer anhaltenden freiwilligen FDI-Muskelkontraktion gemessen. Insgesamt 20 Einzelimpulse wurden nacheinander an die Handregion des linken M1 bei 120 % RMT (45° zur Mittellinie, Griff nach hinten) abgegeben.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die sensorische Dimension des Schmerzes und die affektive Dimension des Schmerzes
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die sensorische Dimension des Schmerzes (bewertet mit 33) und die affektive Dimension des Schmerzes (bewertet mit 12) aus der 15-Punkte-Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ).
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Schmerzinterferenzskala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
7 Items bewertet von 0 = stört nicht bis 10 = vollständige Beeinträchtigung, Gesamtpunktzahl 70 aus dem Brief Pain Inventory.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Globaler Eindruck der Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
die 7 Items Globaler Eindruck der Veränderung der Patienten (PGIC) (von sehr viel schlechter bis sehr viel besser)
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Der Depressions-Score
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
reichen von 0 bis 13, wobei höhere Werte eine schwerere Depression aus dem Beck Depression Inventory (BDI) mit 13 Punkten anzeigen
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Freisetzung von Neurotransmittern
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Gemessen mit Magnetresonanzspektroskopie,MRS
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0751

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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