Az elhúzódó, folyamatos théta-kitöréses stimuláció hatásai és mechanizmusa a neuropátiás fájdalomra
2023. október 30. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A neuropátiás fájdalom (NP) a refrakter krónikus fájdalom állapotának egyik típusa, az NP orvosi kezelése korlátozott, mert rosszul reagál. A transzkraniális mágneses stimulációnak (TMS) nevezett noninvazív agystimulációs módszer felkeltette az érdeklődést a kezelhetetlen NP alternatív kezeléseként, potenciálisan az agy terápiás plaszticitásának indukálásával. Valójában nagyfrekvenciás (≥ 5 Hz) ismétlődő TMS (rTMS) az elsődleges motoros kéreg felett. (M1) azt javasolják, hogy képes csökkenteni a neuropátiás fájdalmat randomizált, kontrollos vizsgálatokban. Összességében az rTMS klinikai alkalmazását krónikus fájdalom esetén továbbra is korlátozza a válaszarány, az rTMS protokollok vizsgálata fontos az rTMS fájdalomcsillapítás javítása szempontjából. A Theta burst stimulation (TBS) a neuronok tüzelésének robbanásait utánozza, ami robusztus, hosszú távú potencírozást eredményez. A folyamatos TBS-t (cTBS) úgy tervezték, hogy csökkentse az ingerlékenységet, miközben az elhúzódó cTBS-ről (pcTBS, azaz többszörös cTBS folyamatosan szállítva) a közelmúltban kimutatták, hogy növeli az ingerlékenységet. Ennél is fontosabb, hogy a pcTBS-nek hasonló vagy még jobb fájdalomcsillapító hatása van, mint a standard 10 Hz-es rTMS. Ezek az eredmények együttesen további tanulmányokat igényelnek a pcTBS fájdalomcsillapító hatékonyságának igazolására.
Ebben a vizsgálatban a kutatók célja, hogy felmérjék és összehasonlítsák az elhúzódó folyamatos théta burst stimuláció (pcTBS) és a 10 HZ rTMS hatékonyságát NP-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A kutatók randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálatot terveztek 1 központban.
ötven NP-beteget véletlenszerűen 3 csoportba soroltunk.
Naponta 5 pcTBS-t (1200 impulzus/menet) vagy 10 Hz-es rTMS-t (1500 impulzus/menet) alkalmaztunk az elsődleges motoros kéregből (M1) vagy hamis stimulációból minden betegnél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 18 év feletti és 70 év alatti nő vagy férfi; (2) olyan fájdalom, amely megfelel a valószínű vagy határozott perifériás neuropátiás fájdalom kritériumainak; (3) legalább 3 hónapig tartó fájdalom, folyamatos fájdalom (legalább heti négy napon), legalább közepes intenzitású (≥ 4/10 a VAS alapján); (4) stabil gyógyszeres fájdalomcsillapító kezelés legalább 2 héttel a felvétel előtt; (5) képes együttműködni a kérdőív kitöltésében.
Kizárási kritériumok:
- (1) Bármilyen klinikailag jelentős vagy instabil folyamatban lévő egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség, beleértve a súlyos depressziót; (2) A kábítószerrel való visszaélés története (alkohol, kábítószer); (3) Korábbi kezelés ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS); (4) Az rTMS ellenjavallatai (korábbi súlyos fejsérülés vagy idegsebészeti beavatkozás, múltbeli vagy jelenlegi epilepszia, aktív agydaganat, intracranialis hipertónia, beültetett ferromágneses eszközök, pl. szívritmus-szabályozó, neurostimulátor vagy cochleáris implantátum); (5) más típusú fájdalom, amely erősebb, mint a neuropátiás fájdalom; (6) Bármilyen nehézség a kérdőívek kitöltésében (nyelvi vagy kognitív problémák miatt); (7) lehetetlen követni a vizsgálat időtartama alatt;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pcTBS
A pcTBS-t a bal oldali M1-be adtuk be 80%-os nyugalmi motorküszöbnél (RMT), amely 3 impulzusból állt 50 Hz-en, 5 Hz-enként megismételve.
Összesen 1200 impulzust adtak le úgy, hogy a TMS tekercs a középvonallal párhuzamos hátsó-anterior (PA) irányban volt elhelyezve.
|
A résztvevők 10 HZ rTMS protokollt kaptak, amely 5 munkamenetből állt, 5 egymást követő munkanapon keresztül
A résztvevők pcTBS protokollt kaptak, amely 5 ülésből állt, 5 egymást követő munkanapon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: 10 Hz rTMS
Az rTMS protokoll 15 10 másodperces stimulációs sorozatot tartalmazott 10 Hz-en, az M1 bal oldalára, 80%-os nyugalmi motorküszöb mellett, a vonatok közötti intervallum 50 másodpercre (1500 impulzus) volt beállítva.
|
A résztvevők 10 HZ rTMS protokollt kaptak, amely 5 munkamenetből állt, 5 egymást követő munkanapon keresztül
A résztvevők pcTBS protokollt kaptak, amely 5 ülésből állt, 5 egymást követő munkanapon keresztül
|
|
Sham Comparator: Ál
Az ál-stimulációt ugyanazzal a protokollal végezték, a tekercset 90°-ban a fejbőrrel irányították, hogy a mágneses mezőt a fejbőrtől távolodjon el.
|
A résztvevők Sham rTMS stimulációt kaptak, amely 5 ülésből állt 5 egymást követő munkanapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a vizuális-analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám az átlagos fájdalomintenzitás átlagos változása volt a kiindulási értékhez képest 5-ös időtartam alatt (időinterakció csoport) a vizuális-analóg skálával (VAS) mérve (0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom).
A kiindulási átlagos fájdalomintenzitást a felvételkor, majd a randomizálás napján, közvetlenül az első rTMS-munka előtt (1. nap) határoztuk meg, és ez a két érték átlagának felelt meg.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor által kiváltott potenciál (MEP)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A corticospinalis ingerlékenységet MEP-vel mértük az első dorsalis interosseous (FDI) izom nyugalmában. Összesen 20 egyedi impulzust adtak egymás után a bal M1 kézi régiójába 120%-os RMT mellett (45° a középvonalhoz, a fogantyú hátrafelé mutat). .
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Corticalis csendes periódus (CSP)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A corticospinalis ingerlékenységet CSP-vel mértük egy tartós, önkéntes FDI izomösszehúzódás során. Összesen 20 egyedi impulzust adtak le egymás után a bal M1 kézi régiójába 120%-os RMT mellett (45° a középvonalhoz, a fogantyú hátrafelé mutat).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
A fájdalom szenzoros dimenziója és a fájdalom affektív dimenziója
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
A fájdalom szenzoros dimenziója (33-ra értékelve) és a fájdalom affektív dimenziója (12-re értékelve) a McGill Pain kérdőív (SF-MPQ) 15 elemből álló rövid formájából.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Fájdalom interferencia skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
7 tétel értékelése 0= nem zavar és 10= teljes interferencia, összpontszám 70 a rövid fájdalomjegyzékből.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
A betegek globális benyomása a változásról
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
a 7 elem, a betegek globális benyomása a változásról (PGIC) (nagyon rosszabbról nagyon sokat javult)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
A depresszió pontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
0-tól 13-ig terjed, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb depressziót jeleznek a 13 tételes Beck-depressziós leltárból (BDI)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
neurotranszmitterek felszabadulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Mágneses rezonancia spektroszkópiával, MRS-sel mérve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0751
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveNeuropathic Pain RebelFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilBefejezveNeuropátiás traumás fájdalom | Fájdalom NRS ≥ 4 | Perifériás neuropátiás fájdalom | Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4) ≥ 4Franciaország
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína