Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a mechanismus prodloužené kontinuální stimulace Theta burst na neuropatickou bolest

30. října 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Neuropatická bolest (NP) je jedním z typů refrakterních chronických bolestivých stavů, lékařská léčba NP je omezená kvůli její špatné reakci. Neinvazivní metoda mozkové stimulace zvaná transkraniální magnetická stimulace (TMS) získala zájem jako alternativní léčba neovladatelné NP potenciálně prostřednictvím navození terapeutické plasticity mozku. Vysokofrekvenční (≥ 5 Hz) repetitivní TMS (rTMS) přes primární motorickou kůru V randomizovaných kontrolovaných studiích se předpokládá, že dokáže snížit neuropatickou bolest. Celkově je klinická aplikace rTMS u chronické bolesti stále omezena mírou odezvy, zkoumání protokolů rTMS je důležité pro zlepšení analgezie rTMS. Theta burst stimulation (TBS) napodobuje výbuchy neuronového výboje, což má za následek silnou dlouhodobou potenciaci. Kontinuální TBS (cTBS) je navržen tak, aby snižoval excitabilitu, přičemž bylo nedávno prokázáno, že prodloužené cTBS (pcTBS, tj. vícenásobné cTBS podávané nepřetržitě) zvyšuje excitabilitu. Ještě důležitější je, že bylo zjištěno, že pcTBS má srovnatelné nebo dokonce lepší analgetické účinky než standardní 10 Hz rTMS. Tato zjištění společně vyžadují další studie, které by potvrdily analgetickou účinnost pcTBS.

V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení a porovnání účinnosti prodloužené kontinuální stimulace theta burstem (pcTBS) s 10HZ rTMS u pacientů s NP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou studii v 1 centru. padesát pacientů s NP bylo náhodně rozděleno do 3 skupin. U každého pacienta byla aplikována série 5 denních pcTBS (1200 pulzů/sezení) nebo 10-Hz rTMS (1500 pulzů/sezení) primární motorické kůry (M1) nebo simulovaná stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1)žena nebo muž starší 18 let a mladší 70 let; (2) bolest splňující kritéria pro pravděpodobnou nebo jednoznačnou periferní neuropatickou bolest; (3) bolest po dobu alespoň 3 měsíců, nepřetržitá bolest (alespoň čtyři dny v týdnu), alespoň střední intenzita (≥ 4/10 hodnoceno pomocí VAS); (4) stabilní farmakologická léčba bolesti alespoň 2 týdny před zařazením; (5) schopen spolupracovat při vyplňování dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Jakákoli klinicky významná nebo nestabilní probíhající zdravotní nebo psychiatrická porucha včetně velké deprese; (2) Anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol, drogy); (3) Minulá léčba opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS); (4) Kontraindikace rTMS (předchozí těžké poranění hlavy nebo neurochirurgický zákrok, minulá nebo současná epilepsie, aktivní mozkový nádor, intrakraniální hypertenze, implantovaná feromagnetická zařízení, např. kardiostimulátor, neurostimulátor nebo kochleární implantáty); (5) jiný typ bolesti závažnější než neuropatická bolest; (6) Jakékoli potíže s vyplňováním dotazníků (kvůli jazykovým nebo kognitivním problémům); (7) nemožnost sledovat v průběhu studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pcTBS
pcTBS byl podán do levé M1 při 80% klidovém motorickém prahu (RMT), sestávajícím ze vzplanutí 3 pulzů podaných při 50 Hz opakovaných každých 5 Hz. S cívkou TMS umístěnou v posterior-anterior (PA) směru paralelně se střední linií bylo vydáno celkem 1200 pulzů.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Účastníci obdrželi protokol 10HZ rTMS sestávající z 5 relací během 5 po sobě jdoucích pracovních dnů
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Účastníci obdrželi protokol pcTBS sestávající z 5 sezení během 5 po sobě jdoucích pracovních dnů
Aktivní komparátor: 10Hz rTMS
Protokol rTMS zahrnoval 15 sledů 10sekundové stimulace při 10 Hz do levé M1 při 80% klidovém motorickém prahu (RMT), s intervalem mezi vlaky nastaveným na 50 sekund (1500 pulzů)
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Účastníci obdrželi protokol 10HZ rTMS sestávající z 5 relací během 5 po sobě jdoucích pracovních dnů
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Účastníci obdrželi protokol pcTBS sestávající z 5 sezení během 5 po sobě jdoucích pracovních dnů
Falešný srovnávač: Falešný
Sham stimulace byla aplikována pomocí stejného protokolu, přičemž cívka byla orientována pod úhlem 90° k pokožce hlavy tak, aby magnetické pole bylo dodáváno pryč od skalpu.
Přístroj: Falešná stimulace
Účastníci obdrželi stimulaci Sham rTMS sestávající z 5 sezení během 5 po sobě jdoucích pracovních dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty měřená pomocí vizuálně-analogické stupnice (VAS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Primárním výsledným měřítkem byla průměrná změna od výchozí hodnoty v průběhu 5 (interakce skupiny podle času) v průměrné intenzitě bolesti měřené pomocí vizuálně-analogické škály (VAS) (0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest). Výchozí průměrná intenzita bolesti byla hodnocena při zařazení, pak v den randomizace, těsně před prvním sezením rTMS (den 1) a odpovídala průměru těchto dvou hodnot.
dokončením studia v průměru 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorem vyvolaný potenciál (MEP)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Kortikospinální dráždivost byla měřena pomocí MEP v klidu prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu, celkem 20 jednotlivých pulzů bylo následně dodáno do oblasti ruky levé M1 při 120 % RMT (45° ke střední čáře, rukojeť směřující dozadu) .
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Kortikální tichá perioda (CSP)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Kortikospinální excitabilita byla měřena pomocí CSP během trvalé dobrovolné svalové kontrakce FDI. Celkem 20 jednotlivých pulzů bylo po sobě vydáno do oblasti ruky levé M1 při 120 % RMT (45° ke střední čáře, rukojeť směřující dozadu).
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Smyslová dimenze bolesti a afektivní dimenze bolesti
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Senzorická dimenze bolesti (hodnocení 33) a afektivní dimenze bolesti (hodnocení 12) z 15-ti položek Krátké formy dotazníku McGill Pain (SF-MPQ) .
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Stupnice interference bolesti
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
7 položek hodnocených od 0= neruší do 10= úplné rušení, celkové skóre 70 z přehledu stručné bolesti.
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Pacienti globální dojem změny
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
7 položek Globální dojem změny pacientů (PGIC) (od velmi mnohem horšího po velmi výrazně lepší)
dokončením studia v průměru 8 měsíců
Skóre deprese
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
v rozmezí od 0 do 13 s vyšším skóre indikujícím závažnější depresi ze 13 položek Beck Depression Inventory (BDI)
dokončením studia v průměru 8 měsíců
uvolňování neurotransmiterů
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 měsíců
Měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií, MRS
dokončením studia v průměru 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0751

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit