NMDA 增强结合 Omega-3 治疗早期痴呆症
2024年2月6日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
NMDA 增强结合 Omega-3 脂肪酸治疗早期痴呆症
在这个为期 4 年的拟议项目中，我们将招募 140 名患有 aMCI 或轻度 AD 的患者参加为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照药物试验。
所有患者将以双盲方式随机分配到两个治疗组之一，持续 24 周（每组 n = 70）：[1] DAOIB + omega-3； [2] DAOIB + 安慰剂。
我们将在治疗期间（第 0、8、16 和 24 周）每 8 周对患者进行一次评估。
我们假设 DAOIB 联合 omega-3 在改善 aMCI 或轻度 AD 患者的认知功能、整体功能和生活质量方面将产生比安慰剂更好的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阿尔茨海默病或轻度认知障碍的临床诊断
- 10-26 之间的 MMSE
- CDR 1 或 0.5
排除标准：
- Hachinski 缺血评分 > 4
- 药物滥用/依赖
- 帕金森病、癫痫、具有精神病特征的痴呆
- 严重抑郁症
- 重大身体疾病
- 入组前 3 个月内接受美金刚或特殊 omega-3 脂肪酸治疗
- 严重的视觉或听觉障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DAOIB+Omega-3
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Omega-3 脂肪酸的剂量将根据临床评估每 8 周调整一次。
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安慰剂比较：DAOIB+安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8、16 和 24 周时阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表相对于基线的变化
大体时间：第 0、8、16、24 周
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阿尔茨海默病评估量表-认知子量表得分范围从 0（最好）到 70（最差）
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第 0、8、16、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 8、16 和 24 周时临床医生基于访谈的变化印象加上护理人员输入评分相对于基线的变化
大体时间：第 8、16、24 周
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在第 8、16 和 24 周时临床医生基于访谈的变化印象加上护理人员输入评分相对于基线的变化
|
第 8、16、24 周
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第 8、16 和 24 周时简易精神状态检查分数相对于基线的变化
大体时间：第 0、8、16、24 周
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第 8、16 和 24 周时简易精神状态检查分数相对于基线的变化
|
第 0、8、16、24 周
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第 8、16 和 24 周时 MCI (ADCS-MCI-ADL) 评分中阿尔茨海默病 ADL 合作研究量表相对于基线的变化
大体时间：第 0、8、16、24 周
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该评估似乎是评估早期痴呆患者日常生活活动的合适工具。
它的分数范围从 0（最差）到 78（最好）
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第 0、8、16、24 周
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第 8、16 和 24 周时生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：第 0、8、16、24 周
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生活质量将通过医疗结果研究简表 36 (SF-36) 进行评估。
SF-36 由八个部分组成：(1) 活力，(2) 身体机能，(3) 身体疼痛，(4) 一般健康认知，(5) 身体角色机能，(6) 情感角色机能，(7)社会角色功能，以及 (8) 心理健康。
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第 0、8、16、24 周
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第 8、16 和 24 周临床痴呆量表总和 (CDR-SB) 相对于基线的变化
大体时间：第 0、8、16、24 周
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第 8、16 和 24 周临床痴呆量表总和 (CDR-SB) 相对于基线的变化
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第 0、8、16、24 周
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第 24 周时一系列额外认知测试的综合评分相对于基线的变化
大体时间：第 0、24 周
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额外的认知测试电池包括处理速度（类别流畅性）、工作记忆（韦氏记忆量表、空间跨度）、语言/非语言学习和记忆测试（韦氏记忆量表、单词列表）。
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第 0、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月23日
首次发布 (实际的)
2022年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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