Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NMDA Enhancement kombineret med Omega-3 til tidlig demens

18. marts 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

NMDA Enhancement kombineret med Omega-3 fedtsyrer til behandling af tidlig demens

I dette 4-årige foreslåede projekt vil vi indskrive 140 patienter med aMCI eller mild AD i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret lægemiddelforsøg. Alle patienter vil blive allokeret tilfældigt til en af ​​to behandlingsgrupper i 24 uger (n = 70 i hver gruppe) på en dobbeltblind måde: [1] DAOIB + omega-3; [2] DAOIB + placebo. Vi vil vurdere patienterne hver 8. uge i behandlingsperioden (uge 0, 8, 16 og 24). Vi antager, at DAOIB kombineret med omega-3 vil give bedre effekt end placebo til at forbedre den kognitive funktion, den globale funktion og livskvalitet hos patienter med aMCI eller mild AD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom eller let kognitiv svækkelse
  • MMSE mellem 10-26
  • CDR 1 eller 0,5

Ekskluderingskriterier:

  • Hachinski iskæmisk score > 4
  • Stofmisbrug/afhængighed
  • Parkinsons sygdom, epilepsi, demens med psykotiske træk
  • Større depressiv lidelse
  • Større fysiske sygdomme
  • memantin eller speciel omega-3 fedtsyrebehandling inden for 3 måneder før indskrivning
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAOIB+Omega-3
Medicin: DAOIB+Omega-3
Omega-3-fedtsyredosis vil blive justeret hver 8. uge i henhold til klinisk evaluering.
Placebo komparator: DAOIB+placebo
Medicin: DAOIB+placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv subskala i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
Alzheimers sygdom vurdering skala-kognitive subskala-scores varierer fra 0 (bedst) til 70 (dårligst)
uge 0, 8, 16, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus Caregiver Input score i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: uge 8, 16, 24
Ændring fra baseline i klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus Caregiver Input score i uge 8, 16 og 24
uge 8, 16, 24
Ændring fra baseline i Mini-Mental Status undersøgelsesresultat i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
Ændring fra baseline i Mini-Mental Status undersøgelsesresultat i uge 8, 16 og 24
uge 0, 8, 16, 24
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study skala for ADL i MCI (ADCS-MCI-ADL) score i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
Vurderingen ser ud til at være et velegnet instrument til at evaluere aktiviteter i dagligdagen i tidlig fase af demens. Dens score spænder fra 0 (dårligst) til 78 (bedst)
uge 0, 8, 16, 24
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
Livskvalitet vil blive vurderet af Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36). SF-36 består af otte sektioner: (1) vitalitet, (2) fysisk funktion, (3) kropslig smerte, (4) generelle sundhedsopfattelser, (5) fysisk rollefunktion, (6) følelsesmæssig rollefunktion, (7) social rolle funktion, og (8) mental sundhed.
uge 0, 8, 16, 24
Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) i uge 8, 16 og 24
uge 0, 8, 16, 24
Ændring fra baseline i den sammensatte score for et batteri af yderligere kognitive test i uge 24
Tidsramme: uge 0, 24
Batteriet af yderligere kognitive tests omfatter bearbejdningshastighed (Category Fluency), arbejdshukommelse (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), verbal/nonverbal læring og hukommelsestest (Wechsler Memory Scale, Word Listing).
uge 0, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111-0510163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med DAOIB+Omega-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner