Amélioration du NMDA combinée à l'oméga-3 pour la démence précoce
18 mars 2026 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Amélioration du NMDA combinée aux acides gras oméga-3 pour le traitement de la démence précoce
Dans ce projet proposé de 4 ans, nous inscrirons 140 patients atteints d'aMCI ou de MA légère dans un essai de médicament randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 24 semaines.
Tous les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement pendant 24 semaines (n = 70 dans chaque groupe) en double aveugle : [1] DAOIB + oméga-3 ; [2] DAOIB + placebo.
Nous évaluerons les patients toutes les 8 semaines pendant la période de traitement (semaines 0, 8, 16 et 24).
Nous émettons l'hypothèse que le DAOIB combiné aux oméga-3 donnera une meilleure efficacité que le placebo pour améliorer la fonction cognitive, le fonctionnement global et la qualité de vie chez les patients atteints d'aMCI ou de MA légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung City, Taïwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer ou d'une déficience cognitive légère
- MMSE entre 10-26
- CDR 1 ou 0,5
Critère d'exclusion:
- Score ischémique de Hachinski> 4
- Toxicomanie/dépendance
- Maladie de Parkinson, épilepsie, démence avec caractéristiques psychotiques
- Trouble dépressif majeur
- Maladies physiques majeures
- traitement à la mémantine ou aux acides gras oméga-3 spéciaux dans les 3 mois précédant l'inscription
- Déficience visuelle ou auditive sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DAOIB+Oméga-3
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La dose d'acides gras oméga-3 sera ajustée toutes les 8 semaines en fonction de l'évaluation clinique.
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Comparateur placebo: DAOIB+Placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
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Les scores des sous-échelles cognitives de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer vont de 0 (meilleur) à 70 (pire)
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semaine 0, 8, 16, 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien plus le score de l'apport de l'aidant aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ dans l'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien plus le score de l'apport de l'aidant aux semaines 8, 16 et 24
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semaine 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ du score de l'examen Mini-Mental Status aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ du score de l'examen Mini-Mental Status aux semaines 8, 16 et 24
|
semaine 0, 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer pour le score ADL in MCI (ADCS-MCI-ADL) aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
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L'évaluation semble être un instrument approprié pour évaluer les activités de la vie quotidienne dans la phase précoce de démence.
Ses scores vont de 0 (le pire) à 78 (le meilleur)
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semaine 0, 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ du score de qualité de vie aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
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La qualité de vie sera évaluée par Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36).
Le SF-36 se compose de huit sections : (1) vitalité, (2) fonctionnement physique, (3) douleur corporelle, (4) perceptions générales de la santé, (5) fonctionnement du rôle physique, (6) fonctionnement du rôle émotionnel, (7) le fonctionnement du rôle social et (8) la santé mentale.
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semaine 0, 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ dans la somme des cases de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR-SB) aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ dans la somme des cases de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR-SB) aux semaines 8, 16 et 24
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semaine 0, 8, 16, 24
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Changement par rapport au départ du score composite d'une batterie de tests cognitifs supplémentaires à la semaine 24
Délai: semaine 0, 24
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La batterie de tests cognitifs supplémentaires comprend la vitesse de traitement (Category Fluency), la mémoire de travail (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), l'apprentissage verbal/non verbal et les tests de mémoire (Wechsler Memory Scale, Word Listing).
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semaine 0, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111-0510163
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .