Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NMDA-verbetering gecombineerd met omega-3 voor vroege dementie

6 februari 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

NMDA-verbetering gecombineerd met omega-3-vetzuren voor de behandeling van vroege dementie

In dit voorgestelde project van 4 jaar zullen we 140 patiënten met aMCI of milde AD inschrijven in een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde geneesmiddelenstudie. Alle patiënten worden gedurende 24 weken willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (n = 70 in elke groep) op een dubbelblinde manier: [1] DAOIB + omega-3; [2] DAOIB + placebo. Tijdens de behandelingsperiode (week 0, 8, 16 en 24) zullen we de patiënten elke 8 weken beoordelen. Onze hypothese is dat DAOIB in combinatie met omega-3 een betere werkzaamheid zal opleveren dan placebo bij het verbeteren van de cognitieve functie, het globale functioneren en de kwaliteit van leven bij patiënten met aMCI of milde AD.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen
  • MMSE tussen 10-26
  • CDR 1 of 0,5

Uitsluitingscriteria:

  • Hachinski ischemische score > 4
  • Drugsmisbruik / afhankelijkheid
  • Ziekte van Parkinson, epilepsie, dementie met psychotische kenmerken
  • Ernstige depressieve stoornis
  • Grote lichamelijke ziekten
  • behandeling met memantine of speciale omega-3-vetzuren binnen 3 maanden voor inschrijving
  • Ernstige visuele of auditieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DAOIB+Omega-3
Geneesmiddel: DAOIB+Omega-3
De dosis omega-3-vetzuren wordt elke 8 weken aangepast op basis van klinische evaluatie.
Placebo-vergelijker: DAOIB + Placebo
Geneesmiddel: DAOIB+Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaal in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaalscores variëren van 0 (beste) tot 70 (slechtste)
week 0, 8, 16, 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de op interviews gebaseerde indruk van verandering door de behandelaar plus de inputscore van de verzorger in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 8, 16, 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de op interviews gebaseerde indruk van verandering door de behandelaar plus de inputscore van de verzorger in week 8, 16 en 24
week 8, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental Status-onderzoeksscore in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental Status-onderzoeksscore in week 8, 16 en 24
week 0, 8, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Cooperative Study-schaal voor de ziekte van Alzheimer voor ADL in MCI-score (ADCS-MCI-ADL) in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
Het assessment lijkt een geschikt instrument voor het evalueren van activiteiten van het dagelijks leven bij beginnende dementie. De scores variëren van 0 (slechtste) tot 78 (beste)
week 0, 8, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Quality of life-score in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36). De SF-36 bestaat uit acht onderdelen: (1) vitaliteit, (2) fysiek functioneren, (3) lichamelijke pijn, (4) algemene gezondheidspercepties, (5) fysiek rolfunctioneren, (6) emotioneel rolfunctioneren, (7) sociaal functioneren, en (8) geestelijke gezondheid.
week 0, 8, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) in week 8, 16 en 24
week 0, 8, 16, 24
Verandering ten opzichte van baseline in de samengestelde score van een reeks aanvullende cognitieve tests in week 24
Tijdsspanne: week 0, 24
De reeks aanvullende cognitieve tests omvat verwerkingssnelheid (Category Fluency), werkgeheugen (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), verbaal/non-verbaal leren en geheugentests (Wechsler Memory Scale, Word Listing).
week 0, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111-0510163

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op DAOIB+Omega-3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren