Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение NMDA в сочетании с омега-3 для ранней деменции

6 февраля 2024 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Улучшение NMDA в сочетании с жирными кислотами омега-3 для лечения ранней деменции

В этом предложенном четырехлетнем проекте мы включим 140 пациентов с аМКН или легкой формой БА в 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лекарств. Все пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения на 24 недели (n = 70 в каждой группе) двойным слепым методом: [1] DAOIB + омега-3; [2] DAOIB + плацебо. Мы будем оценивать пациентов каждые 8 ​​недель в течение периода лечения (0, 8, 16 и 24 недели). Мы предполагаем, что DAOIB в сочетании с омега-3 будет эффективнее плацебо в улучшении когнитивной функции, общего функционирования и качества жизни у пациентов с aMCI или легкой БА.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 886
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз болезни Альцгеймера или легких когнитивных нарушений
  • MMSE от 10 до 26
  • CDR 1 или 0,5

Критерий исключения:

  • Ишемический индекс Хачинского > 4
  • Злоупотребление психоактивными веществами / зависимость
  • Болезнь Паркинсона, эпилепсия, деменция с психотическими чертами
  • Большое депрессивное расстройство
  • Основные физические болезни
  • мемантин или специальная терапия омега-3 жирными кислотами в течение 3 месяцев до зачисления
  • Тяжелые нарушения зрения или слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДАОИБ+Омега-3
Лекарство: ДАОИБ+Омега-3
Доза омега-3 жирных кислот будет корректироваться каждые 8 ​​недель в соответствии с клинической оценкой.
Плацебо Компаратор: ДАОИБ+Плацебо
Лекарство: DAOIB+плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивные подшкалы варьируются от 0 (лучший) до 70 (худший)
неделя 0, 8, 16, 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в представлении клинициста об изменении, основанном на опросе, плюс оценка вклада лица, осуществляющего уход, на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 8, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в представлении клинициста об изменении, основанном на опросе, плюс оценка вклада лица, осуществляющего уход, на 8, 16 и 24 неделе
неделя 8, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки при обследовании Mini-Mental Status на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки при обследовании Mini-Mental Status на 8, 16 и 24 неделе
неделя 0, 8, 16, 24
Изменение шкалы совместного исследования болезни Альцгеймера для ADL в баллах MCI (ADCS-MCI-ADL) по сравнению с исходным уровнем на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
Оценка представляется подходящим инструментом для оценки повседневной активности на ранней стадии деменции. Его оценки варьируются от 0 (худший) до 78 (лучший).
неделя 0, 8, 16, 24
Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
Качество жизни будет оцениваться по краткой форме исследования медицинских результатов-36 (SF-36). SF-36 состоит из восьми разделов: (1) жизнеспособность, (2) физическое функционирование, (3) телесная боль, (4) общее восприятие здоровья, (5) физическое ролевое функционирование, (6) эмоциональное ролевое функционирование, (7) функционирование социальной роли и (8) психическое здоровье.
неделя 0, 8, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сумме ячеек шкалы оценки клинической деменции (CDR-SB) на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сумме ячеек шкалы оценки клинической деменции (CDR-SB) на 8, 16 и 24 неделе
неделя 0, 8, 16, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки ряда дополнительных когнитивных тестов на 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, 24
Набор дополнительных когнитивных тестов включает в себя тесты на скорость обработки (категория беглости), рабочую память (шкала памяти Векслера, пространственный объем), вербальное/невербальное обучение и тесты на память (шкала памяти Векслера, список слов).
неделя 0, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111-0510163

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДАОИБ+Омега-3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться