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Potenziamento NMDA combinato con Omega-3 per la demenza precoce

18 marzo 2026 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Potenziamento NMDA combinato con acidi grassi Omega-3 per il trattamento della demenza precoce

In questo progetto proposto di 4 anni, arruoleremo 140 pazienti con aMCI o AD lieve in uno studio farmacologico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 24 settimane. Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento per 24 settimane (n = 70 in ciascun gruppo) in doppio cieco: [1] DAOIB + omega-3; [2] DAOIB + placebo. Valuteremo i pazienti ogni 8 settimane durante il periodo di trattamento (settimane 0, 8, 16 e 24). Ipotizziamo che DAOIB combinato con omega-3 produrrà una migliore efficacia rispetto al placebo nel migliorare la funzione cognitiva, il funzionamento globale e la qualità della vita nei pazienti con aMCI o AD lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer o lieve deterioramento cognitivo
  • MMSE tra 10 e 26
  • CDR 1 o 0,5

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ischemico di Hachinski > 4
  • Abuso/dipendenza da sostanze
  • Malattia di Parkinson, epilessia, demenza con caratteristiche psicotiche
  • Disturbo depressivo maggiore
  • Principali malattie fisiche
  • memantina o terapia speciale con acidi grassi omega-3 entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Grave compromissione della vista o dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAOIB+Omega-3
Droga: DAOIB+Omega-3
La dose di acidi grassi omega-3 sarà aggiustata ogni 8 settimane in base alla valutazione clinica.
Comparatore placebo: DAOIB+placebo
Droga: DAOIB + Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
I punteggi della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer vanno da 0 (migliore) a 70 (peggiore)
settimana 0, 8, 16, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico più il punteggio di input del caregiver alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale nell'impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico più il punteggio di input del caregiver alla settimana 8, 16 e 24
settimana 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'esame Mini-Mental Status alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'esame Mini-Mental Status alla settimana 8, 16 e 24
settimana 0, 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale nella scala dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer per il punteggio ADL in MCI (ADCS-MCI-ADL) alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
La valutazione sembra essere uno strumento adatto per valutare le attività della vita quotidiana nella demenza in fase iniziale. I suoi punteggi vanno da 0 (peggiore) a 78 (migliore)
settimana 0, 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
La qualità della vita sarà valutata dal Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36). L'SF-36 è composto da otto sezioni: (1) vitalità, (2) funzionamento fisico, (3) dolore corporeo, (4) percezione generale della salute, (5) funzionamento del ruolo fisico, (6) funzionamento del ruolo emotivo, (7) funzionamento del ruolo sociale e (8) salute mentale.
settimana 0, 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale nella somma delle scatole della scala di valutazione della demenza clinica (CDR-SB) alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale nella somma delle scatole della scala di valutazione della demenza clinica (CDR-SB) alla settimana 8, 16 e 24
settimana 0, 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito di una batteria di test cognitivi aggiuntivi alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 0, 24
La batteria di ulteriori test cognitivi include la velocità di elaborazione (Category Fluency), la memoria di lavoro (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), l'apprendimento verbale/non verbale e i test di memoria (Wechsler Memory Scale, Word Listing).
settimana 0, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111-0510163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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