- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05181189
Vylepšení NMDA v kombinaci s Omega-3 pro časnou demenci
6. února 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Vylepšení NMDA v kombinaci s omega-3 mastnými kyselinami pro léčbu časné demence
V tomto čtyřletém navrhovaném projektu zařadíme 140 pacientů s aMCI nebo mírnou AD do 24týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované lékové studie.
Všichni pacienti budou rozděleni náhodně do jedné ze dvou léčebných skupin po dobu 24 týdnů (n = 70 v každé skupině) dvojitě zaslepeným způsobem: [1] DAOIB + omega-3; [2] DAOIB + placebo.
Pacienty budeme hodnotit každých 8 týdnů během léčebného období (týdny 0, 8, 16 a 24).
Předpokládáme, že DAOIB v kombinaci s omega-3 poskytne lepší účinnost než placebo při zlepšení kognitivních funkcí, globálního fungování a kvality života u pacientů s aMCI nebo mírnou AD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby nebo mírné kognitivní poruchy
- MMSE mezi 10-26
- CDR 1 nebo 0,5
Kritéria vyloučení:
- Hachinski ischemické skóre > 4
- Zneužívání návykových látek/závislost
- Parkinsonova nemoc, epilepsie, demence s psychotickými rysy
- Velká depresivní porucha
- Závažné fyzické nemoci
- memantinem nebo speciální léčbou omega-3 mastnými kyselinami do 3 měsíců před zařazením
- Těžké poškození zraku nebo sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DAOIB+Omega-3
|
Dávka omega-3 mastných kyselin bude upravována každých 8 týdnů podle klinického hodnocení.
|
Komparátor placeba: DAOIB + Placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 70 (nejhorší)
|
týden 0, 8, 16, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém dojmu změny založeném na rozhovoru plus skóre ošetřovatele v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 8, 16, 24
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém dojmu změny založeném na rozhovoru plus skóre ošetřovatele v 8., 16. a 24. týdnu
|
týden 8, 16, 24
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vyšetření Mini-Mental Status v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vyšetření Mini-Mental Status v 8., 16. a 24. týdnu
|
týden 0, 8, 16, 24
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále kooperativní studie Alzheimerovy choroby pro ADL ve skóre MCI (ADCS-MCI-ADL) v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Hodnocení se jeví jako vhodný nástroj pro hodnocení aktivit každodenního života u rané fáze demence.
Jeho skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 78 (nejlepší)
|
týden 0, 8, 16, 24
|
Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty v týdnu 8, 16 a 24
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36).
SF-36 se skládá z osmi částí: (1) vitalita, (2) fyzické fungování, (3) tělesná bolest, (4) celkové vnímání zdraví, (5) fungování fyzické role, (6) fungování emoční role, (7) fungování sociálních rolí a (8) duševní zdraví.
|
týden 0, 8, 16, 24
|
Změna oproti výchozímu stavu v klinické škále hodnocení demence Sum of Boxes (CDR-SB) v týdnu 8, 16 a 24
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Změna oproti výchozímu stavu v klinické škále hodnocení demence Sum of Boxes (CDR-SB) v týdnu 8, 16 a 24
|
týden 0, 8, 16, 24
|
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre baterie dalších kognitivních testů ve 24. týdnu
Časové okno: týden 0, 24
|
Baterie doplňkových kognitivních testů zahrnuje rychlost zpracování (Category Fluency), pracovní paměť (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), verbální/neverbální učení a testy paměti (Wechsler Memory Scale, Word Listing).
|
týden 0, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111-0510163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DAOIB+Omega-3
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoBehaviorální a psychologické příznaky Alzheimerovy choroby | Behaviorální a psychologické příznaky u vaskulární demenceTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoDemence | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudemTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalPozastavenoDemence | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudemTchaj-wan
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborSrdeční choroba | Aortální stenóza, těžkáSpojené státy, Kanada