NMDA-forbedring kombinert med omega-3 for tidlig demens
18. mars 2026 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
NMDA-forbedring kombinert med omega-3-fettsyrer for behandling av tidlig demens
I dette 4-årige foreslåtte prosjektet vil vi melde 140 pasienter med aMCI eller mild AD inn i en 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert legemiddelstudie.
Alle pasienter vil bli fordelt tilfeldig til en av to behandlingsgrupper i 24 uker (n = 70 i hver gruppe) på en dobbeltblind måte: [1] DAOIB + omega-3; [2] DAOIB + placebo.
Vi vil vurdere pasientene hver 8. uke i behandlingsperioden (uke 0, 8, 16 og 24).
Vi antar at DAOIB kombinert med omega-3 vil gi bedre effekt enn placebo for å forbedre kognitiv funksjon, global funksjon og livskvalitet hos pasienter med aMCI eller mild AD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt
- MMSE mellom 10-26
- CDR 1 eller 0,5
Ekskluderingskriterier:
- Hachinski iskemisk poengsum > 4
- Rusmisbruk/avhengighet
- Parkinsons sykdom, epilepsi, demens med psykotiske trekk
- Major depressiv lidelse
- Store fysiske sykdommer
- memantin eller spesiell omega-3-fettsyrebehandling innen 3 måneder før påmelding
- Alvorlig syns- eller hørselshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DAOIB+Omega-3
|
Omega-3-fettsyredosen vil bli justert hver 8. uke i henhold til klinisk evaluering.
|
|
Placebo komparator: DAOIB+Placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitive subskala-score varierer fra 0 (best) til 70 (dårligst)
|
uke 0, 8, 16, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss Caregiver Input score ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 8, 16, 24
|
Endring fra baseline i klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss Caregiver Input score ved uke 8, 16 og 24
|
uke 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i Mini-Mental Status eksamensscore ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Endring fra baseline i Mini-Mental Status eksamensscore ved uke 8, 16 og 24
|
uke 0, 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study skala for ADL i MCI (ADCS-MCI-ADL) poengsum ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Vurderingen fremstår som et egnet instrument for å evaluere dagliglivets aktiviteter ved tidlig fase demens.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 78 (best)
|
uke 0, 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i livskvalitetsscore ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Livskvalitet vil bli vurdert av Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36).
SF-36 består av åtte seksjoner: (1) vitalitet, (2) fysisk funksjon, (3) kroppslig smerte, (4) generelle helseoppfatninger, (5) fysisk rollefunksjon, (6) følelsesmessig rollefunksjon, (7) sosial rollefunksjon, og (8) psykisk helse.
|
uke 0, 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) ved uke 8, 16 og 24
|
uke 0, 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i den sammensatte poengsummen til et batteri av ytterligere kognitive tester ved uke 24
Tidsramme: uke 0, 24
|
Batteriet av ytterligere kognitive tester inkluderer prosesseringshastighet (Category Fluency), arbeidsminne (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), verbal/nonverbal læring og minnetester (Wechsler Memory Scale, Word Listing).
|
uke 0, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111-0510163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .