NMDA Enhancement kombinerat med Omega-3 för tidig demens
18 mars 2026 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
NMDA Enhancement kombinerat med Omega-3-fettsyror för behandling av tidig demens
I detta 4-åriga föreslagna projekt kommer vi att registrera 140 patienter med aMCI eller mild AD i en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad läkemedelsprövning.
Alla patienter kommer att fördelas slumpmässigt till en av två behandlingsgrupper under 24 veckor (n = 70 i varje grupp) på ett dubbelblindt sätt: [1] DAOIB + omega-3; [2] DAOIB + placebo.
Vi kommer att bedöma patienterna var 8:e vecka under behandlingsperioden (vecka 0, 8, 16 och 24).
Vi antar att DAOIB i kombination med omega-3 kommer att ge bättre effekt än placebo för att förbättra den kognitiva funktionen, den globala funktionen och livskvaliteten hos patienter med aMCI eller mild AD.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning
- MMSE mellan 10-26
- CDR 1 eller 0,5
Exklusions kriterier:
- Hachinski ischemisk poäng > 4
- Missbruk/beroende
- Parkinsons sjukdom, epilepsi, demens med psykotiska drag
- Major depressiv sjukdom
- Stora fysiska sjukdomar
- memantin eller speciell omega-3-fettsyror behandling inom 3 månader före inskrivning
- Svår syn- eller hörselnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DAOIB+Omega-3
|
Dosen av omega-3-fettsyror kommer att justeras var 8:e vecka enligt klinisk utvärdering.
|
|
Placebo-jämförare: DAOIB+Placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan - kognitiv subskala vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
Alzheimers sjukdom bedömning skala-kognitiv subskala poäng varierar från 0 (bäst) till 70 (sämsta)
|
vecka 0, 8, 16, 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Clinician's Intervju-Based Impression of Change plus Caregiver Input-poäng vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: vecka 8, 16, 24
|
Förändring från baslinjen i Clinician's Intervju-Based Impression of Change plus Caregiver Input-poäng vid vecka 8, 16 och 24
|
vecka 8, 16, 24
|
|
Förändring från baslinjen i mini-Mental Status-undersökningspoäng vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
Förändring från baslinjen i mini-Mental Status-undersökningspoäng vid vecka 8, 16 och 24
|
vecka 0, 8, 16, 24
|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study skala för ADL i MCI (ADCS-MCI-ADL) poäng vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
Bedömningen förefaller vara ett lämpligt instrument för att utvärdera aktiviteter i det dagliga livet vid tidig demenssjukdom.
Dess poäng varierar från 0 (sämst) till 78 (bäst)
|
vecka 0, 8, 16, 24
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
Livskvalitet kommer att bedömas av Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36).
SF-36 består av åtta sektioner: (1) vitalitet, (2) fysisk funktion, (3) kroppslig smärta, (4) allmänna hälsouppfattningar, (5) fysisk rollfunktion, (6) känslomässig rollfunktion, (7) social roll funktion, och (8) psykisk hälsa.
|
vecka 0, 8, 16, 24
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
|
Förändring från baslinjen i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) vid vecka 8, 16 och 24
|
vecka 0, 8, 16, 24
|
|
Ändring från baslinjen i den sammansatta poängen för ett batteri av ytterligare kognitiva test vid vecka 24
Tidsram: vecka 0, 24
|
Batteriet av ytterligare kognitiva test inkluderar bearbetningshastighet (Category Fluency), arbetsminne (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), verbal/nonverbal inlärning och minnestester (Wechsler Memory Scale, Word Listing).
|
vecka 0, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2021
Första postat (Faktisk)
6 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111-0510163
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .