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NMDA-Verstärkung kombiniert mit Omega-3 bei früher Demenz

18. März 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

NMDA-Verstärkung in Kombination mit Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung früher Demenz

In diesem vorgeschlagenen 4-Jahres-Projekt werden wir 140 Patienten mit aMCI oder leichter AD in eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Arzneimittelstudie aufnehmen. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen für 24 Wochen (n = 70 in jeder Gruppe) im Doppelblindverfahren zugeteilt: [1] DAOIB + Omega-3; [2] DAOIB + Placebo. Wir werden die Patienten während des Behandlungszeitraums (Woche 0, 8, 16 und 24) alle 8 Wochen untersuchen. Wir gehen davon aus, dass DAOIB in Kombination mit Omega-3 zu einer besseren Wirksamkeit als Placebo bei der Verbesserung der kognitiven Funktion, der globalen Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität bei Patienten mit aMCI oder leichter AD führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Alzheimer-Krankheit oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
  • MMSE zwischen 10 und 26
  • CDR 1 oder 0,5

Ausschlusskriterien:

  • Hachinski-Ischämischer Score > 4
  • Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Demenz mit psychotischen Merkmalen
  • Depression
  • Schwere körperliche Erkrankungen
  • Memantin oder eine spezielle Omega-3-Fettsäuren-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAOIB+Omega-3
Arzneimittel: DAOIB+Omega-3
Die Dosis der Omega-3-Fettsäuren wird alle 8 Wochen entsprechend der klinischen Bewertung angepasst.
Placebo-Komparator: DAOIB+Placebo
Arzneimittel: DAOIB+Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskalenwerte reichen von 0 (am besten) bis 70 (am schlechtesten)
Woche 0, 8, 16, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Interview-basierten Eindrücken des Arztes von der Veränderung plus dem Input-Score der Pflegekraft in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Interview-basierten Eindrücken des Arztes von der Veränderung plus dem Input-Score der Pflegekraft in Woche 8, 16 und 24
Woche 8, 16, 24
Änderung der Punktzahl der Mini-Mental-Status-Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Änderung der Punktzahl der Mini-Mental-Status-Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 16 und 24
Woche 0, 8, 16, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Alzheimer-Studienskala für ADL im MCI (ADCS-MCI-ADL)-Score in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Das Assessment scheint ein geeignetes Instrument zur Evaluation von Aktivitäten des täglichen Lebens in der Frühphase der Demenz zu sein. Seine Punktzahlen reichen von 0 (am schlechtesten) bis 78 (am besten)
Woche 0, 8, 16, 24
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Die Lebensqualität wird durch die Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) bewertet. Der SF-36 besteht aus acht Abschnitten: (1) Vitalität, (2) körperliche Funktionsfähigkeit, (3) körperliche Schmerzen, (4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung, (5) körperliche Rollenfunktion, (6) emotionale Rollenfunktion, (7) Funktionieren sozialer Rollen und (8) psychische Gesundheit.
Woche 0, 8, 16, 24
Änderung der Summe der Kästchen der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR-SB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16, 24
Änderung der Summe der Kästchen der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR-SB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 16 und 24
Woche 0, 8, 16, 24
Änderung des zusammengesetzten Scores einer Reihe zusätzlicher kognitiver Tests gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0, 24
Zu den zusätzlichen kognitiven Tests gehören Verarbeitungsgeschwindigkeit (Category Fluency), Arbeitsgedächtnis (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), verbale/nonverbale Lern- und Gedächtnistests (Wechsler Memory Scale, Word Listing).
Woche 0, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111-0510163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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