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Mejora de NMDA combinada con Omega-3 para la demencia temprana

6 de febrero de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Mejora de NMDA combinada con ácidos grasos omega-3 para el tratamiento de la demencia temprana

En este proyecto propuesto de 4 años, inscribiremos a 140 pacientes con DCL a o EA leve en un ensayo farmacológico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración. Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento durante 24 semanas (n = 70 en cada grupo) de forma doble ciego: [1] DAOIB + omega-3; [2] DAOIB + placebo. Evaluaremos a los pacientes cada 8 semanas durante el período de tratamiento (semanas 0, 8, 16 y 24). Presumimos que DAOIB combinado con omega-3 producirá una mayor eficacia que el placebo en la mejora de la función cognitiva, el funcionamiento global y la calidad de vida en pacientes con aMCI o AD leve.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 886
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer o deterioro cognitivo leve
  • MMSE entre 10-26
  • CDR 1 o 0,5

Criterio de exclusión:

  • Puntuación isquémica de Hachinski > 4
  • Abuso/dependencia de sustancias
  • Enfermedad de Parkinson, epilepsia, demencia con características psicóticas
  • Trastorno depresivo mayor
  • Principales enfermedades físicas
  • terapia con memantina o ácidos grasos omega-3 especiales en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Deficiencia visual o auditiva severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DAOIB+Omega-3
Droga: DAOIB+Omega-3
La dosis de ácidos grasos omega-3 se ajustará cada 8 semanas según la evaluación clínica.
Comparador de placebos: DAOIB+Placebo
Droga: DAOIB+placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
Las puntuaciones de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer varían de 0 (mejor) a 70 (peor)
semana 0, 8, 16, 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la impresión de cambio basada en la entrevista del médico más la puntuación de entrada del cuidador en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 8, 16, 24
Cambio desde el inicio en la impresión de cambio basada en la entrevista del médico más la puntuación de entrada del cuidador en las semanas 8, 16 y 24
semana 8, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del examen Mini-Mental Status en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del examen Mini-Mental Status en las semanas 8, 16 y 24
semana 0, 8, 16, 24
Cambio desde el inicio en la escala de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer para la puntuación de AVD en MCI (ADCS-MCI-ADL) en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
La evaluación parece ser un instrumento adecuado para evaluar las actividades de la vida diaria en la fase inicial de la demencia. Sus puntuaciones van desde 0 (peor) hasta 78 (mejor)
semana 0, 8, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
La calidad de vida se evaluará mediante el Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36). El SF-36 consta de ocho secciones: (1) vitalidad, (2) funcionamiento físico, (3) dolor corporal, (4) percepciones generales de salud, (5) funcionamiento del rol físico, (6) funcionamiento del rol emocional, (7) funcionamiento del rol social y (8) salud mental.
semana 0, 8, 16, 24
Cambio desde el inicio en la suma de cajas de la escala de calificación clínica de demencia (CDR-SB) en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
Cambio desde el inicio en la suma de cajas de la escala de calificación clínica de demencia (CDR-SB) en las semanas 8, 16 y 24
semana 0, 8, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de una batería de pruebas cognitivas adicionales en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 0, 24
La batería de pruebas cognitivas adicionales incluye velocidad de procesamiento (Fluidez de categoría), memoria de trabajo (Escala de memoria de Wechsler, Spatial Spatial), aprendizaje verbal/no verbal y pruebas de memoria (Escala de memoria de Wechsler, Listado de palabras).
semana 0, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111-0510163

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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