조기 치매를 위한 오메가-3와 결합된 NMDA 강화
2024년 2월 6일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
조기 치매 치료를 위한 오메가-3 지방산과 결합된 NMDA 강화
이 4년 제안 프로젝트에서 우리는 aMCI 또는 경미한 AD 환자 140명을 24주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 약물 시험에 등록할 것입니다.
모든 환자는 이중 맹검 방식으로 24주 동안 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(각 그룹에서 n = 70): [1] DAOIB + 오메가-3; [2] DAOIB + 위약.
치료 기간(0주, 8주, 16주, 24주) 동안 8주마다 환자를 평가합니다.
오메가-3와 결합된 DAOIB가 aMCI 또는 경증 AD 환자의 인지 기능, 전반적인 기능 및 삶의 질을 개선하는 데 위약보다 더 나은 효능을 나타낼 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 또는 경도인지장애의 임상진단
- 10-26 사이의 MMSE
- CDR 1 또는 0.5
제외 기준:
- 하친스키 허혈 점수 > 4
- 약물 남용/의존
- 파킨슨병, 간질, 정신병적 특징을 동반한 치매
- 주요 우울 장애
- 주요 신체 질환
- 등록 전 3개월 이내에 메만틴 또는 특수 오메가-3 지방산 요법
- 심각한 시각 또는 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DAOIB+오메가-3
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오메가-3 지방산 용량은 임상 평가에 따라 8주마다 조정됩니다.
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위약 비교기: DAOIB+위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도의 기준선으로부터의 변화 - 8주, 16주 및 24주에서의 인지 하위척도
기간: 0, 8, 16, 24주차
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 점수 범위는 0(최상)에서 70(최악)까지입니다.
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0, 8, 16, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차, 16주차, 24주차에 임상의의 인터뷰 기반 변화 인상 + 간병인 입력 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8, 16, 24주차
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8주차, 16주차, 24주차에 임상의의 인터뷰 기반 변화 인상 + 간병인 입력 점수의 기준선으로부터의 변화
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8, 16, 24주차
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8주차, 16주차, 24주차에 최소 정신 상태 검사 점수의 기준선에서 변경
기간: 0, 8, 16, 24주차
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8주차, 16주차, 24주차에 최소 정신 상태 검사 점수의 기준선에서 변경
|
0, 8, 16, 24주차
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8주차, 16주차 및 24주차에서 MCI(ADCS-MCI-ADL) 점수의 ADL에 대한 알츠하이머병 협력 연구 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 8, 16, 24주차
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이 평가는 치매 초기 단계의 일상 생활 활동을 평가하는 데 적합한 도구로 보입니다.
점수 범위는 0(최악)에서 78(최상)까지입니다.
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0, 8, 16, 24주차
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8주차, 16주차, 24주차에 삶의 질 점수 기준선에서 변경
기간: 0, 8, 16, 24주차
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삶의 질은 Medical Outcomes Study Short-Form-36(SF-36)에 의해 평가됩니다.
SF-36은 (1) 활력, (2) 신체 기능, (3) 신체 통증, (4) 일반적인 건강 인식, (5) 신체적 역할 기능, (6) 정서적 역할 기능, (7) 8개의 섹션으로 구성됩니다. 사회적 역할 기능 및 (8) 정신 건강.
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0, 8, 16, 24주차
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8주, 16주 및 24주에 임상 치매 평가 척도 상자 합계(CDR-SB)의 기준선에서 변경
기간: 0, 8, 16, 24주차
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8주, 16주 및 24주에 임상 치매 평가 척도 상자 합계(CDR-SB)의 기준선에서 변경
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0, 8, 16, 24주차
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24주차 추가 인지 테스트 배터리 종합 점수의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 24주
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추가 인지 테스트 배터리에는 처리 속도(Category Fluency), 작업 메모리(Wechsler Memory Scale, Spatial Span), 언어/비언어적 학습 및 메모리 테스트(Wechsler Memory Scale, Word Listing)가 포함됩니다.
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0주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DAOIB+오메가-3에 대한 임상 시험
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