测试产前保健中促进安全的干预措施的有效性
2023年2月2日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
一项随机对照试验，比较尼泊尔孕妇安全促进干预与标准产前护理的有效性
孕期家庭暴力可直接或间接导致孕产妇和胎儿发病甚至死亡。
调查人员已经根据尼泊尔语境验证了滥用评估屏幕，以便在孕妇中使用颜色编码的音频计算机辅助自我访谈方法。
该工具将用于识别在当前怀孕期间或怀孕前不久遭受家庭暴力的妇女。
此外，还开发了干预视频。
该视频的目的是鼓励妇女采取安全行动，特别是告诉别人所遭受的暴力。
对照组中的女性将观看一段关于健康怀孕和并发症的体征和症状的视频，以及如果发生这些情况该怎么办。选择控制视频是为了增加盲目性。
本研究旨在调查视频与干预视频相比的效果。
研究概览
详细说明
这项随机对照研究是一项双臂研究，将在尼泊尔的两个地点进行。
符合条件的女性在参加常规产前检查时将被邀请参加研究。
同意参与的女性将被邀请首先完成问卷调查。
完成第一份问卷后，无论她们的家庭暴力 (DV) 状态如何，女性都将观看干预或控制视频。
在干预组中，将向所有女性展示干预视频，无论她们的 DV 状态如何。
在控制臂中，女性观看干预视频。
所有女性都被要求在怀孕的最后两个月内重返研究。
所有女性都将被要求完成第二份问卷。
完成后，将向所有女性提供观看干预视频的机会。
对于干预组，这将是他们第二次观看，对于控制组，这将是他们第一次观看干预视频。
所有妇女都将被随访直至分娩。
有关他们出生的数据将从他们的医院记录中收集。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dhulikhel、尼泊尔
- 招聘中
- Dhulikhel Hospital
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接触：
- Kunta Devi Pun, PhD
- 邮箱：knt_pun@yahoo.com
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接触：
- Rajendra Koju, PhD
- 邮箱：rajendrakoju@gmail.com
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Kathmandu、尼泊尔
- 招聘中
- Kathmandu Medical College
-
接触：
- Sunil Kumar Joshi, PhD
- 邮箱：sunilkj@hotmail.som
-
接触：
- Poonam Rishal, PhD
- 邮箱：poonam.rishal1@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕 12 到 20 周之间
排除标准：
- 妊娠 12 周前
- 怀孕20周后
- 精神上无法参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
在填写基线问卷后显示干预视频
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有关暴力和安全行为的信息。
鼓励妇女与他人分享她们遭受家庭暴力的经历。
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其他：控制
在时间 1 收集主要结果数据后显示时间 0 的控制、基线和干预视频
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控制健康怀孕视频
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寻求支持
大体时间：干预后 12 至 24 周
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一个单一的问题，询问女性是否将家庭暴力的经历告诉除了时间 1 个人随访中的人之外的任何人（基线）
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干预后 12 至 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应对方式清单
大体时间：干预后 12 至 24 周
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子量表寻求社会支持、回避和脱离、自责
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干预后 12 至 24 周
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安全措施的使用
大体时间：干预后 12 至 24 周
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妇女可以采取的准备离开或减少暴力的措施
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干预后 12 至 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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霍普金斯症状检查表 - 10
大体时间：干预后 12 至 24 周
|
抑郁症和焦虑症的症状
|
干预后 12 至 24 周
|
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虐待妻子量表的社会接受度
大体时间：干预后 12 至 24 周
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来自社会对虐待妻子量表 (SAWAS) 的 6 个项目。
最低分数为 0（零），最高分数为 3。
较高的分数是较差的结果。
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干预后 12 至 24 周
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对家庭暴力的态度
大体时间：干预后 12 至 24 周
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世卫组织问题集
|
干预后 12 至 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月29日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月19日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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