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Testare l'efficacia di un intervento di promozione della sicurezza nelle cure prenatali

2 febbraio 2023 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia di un intervento di promozione della sicurezza con l'assistenza prenatale standard per le donne incinte in Nepal

La violenza domestica durante la gravidanza può causare direttamente o indirettamente morbilità materna e fetale e persino mortalità. Gli investigatori hanno convalidato la schermata di valutazione dell'abuso nel contesto nepalese per l'uso con un metodo di autointervista assistito da computer audio codificato a colori tra donne incinte. Questo strumento sarà utilizzato per identificare le donne che subiscono violenza domestica durante o poco prima della loro attuale gravidanza. Inoltre, è stato sviluppato un video di intervento. Lo scopo del video è quello di incoraggiare le donne a intraprendere azioni di sicurezza, in particolare raccontando a qualcuno la violenza subita. Le donne del gruppo di controllo guarderanno un video su una gravidanza sana e segni e sintomi di complicanze e cosa fare se si verificano. Il video di controllo è stato scelto per aumentare l'accecamento. Questo studio si propone di indagare l'effetto del video rispetto a un video di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato è uno studio a due bracci, che si svolgerà in due località in Nepal. Le donne idonee saranno invitate allo studio quando frequentano le cure prenatali di routine. Le donne che accetteranno di partecipare saranno invitate a compilare prima un questionario. Al completamento di questo primo questionario, le donne visualizzeranno l'intervento o il video di controllo, indipendentemente dal loro stato di violenza domestica (DV). Nel braccio di intervento a tutte le donne verrà mostrato il video dell'intervento, indipendentemente dal loro stato DV. Nel braccio di controllo le donne guardano un video di intervento. A tutte le donne viene chiesto di tornare allo studio durante gli ultimi due mesi di gravidanza. A tutte le donne verrà chiesto di completare il secondo questionario. Al completamento, a tutte le donne verrà offerto di vedere il video dell'intervento. Per il gruppo di intervento questa sarà la loro seconda visione, per il gruppo di controllo questa sarà la prima visione del video di intervento. Tutte le donne saranno seguite fino alla nascita. I dati sulla loro nascita saranno raccolti dai loro registri ospedalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra le 12 e le 20 settimane di età gestazionale della gravidanza

Criteri di esclusione:

  • prima di 12 settimane di gestazione
  • dopo 20 settimane di gravidanza
  • mentalmente incapace di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Viene mostrato il video dell'intervento dopo aver compilato il questionario di riferimento
Comportamentale: Video
Informazioni sulla violenza e sui comportamenti di sicurezza. Le donne sono incoraggiate a condividere la loro esperienza di violenza domestica con gli altri.
ALTRO: Controllo
Vengono mostrati un controllo al Tempo 0, la linea di base e il video dell'intervento dopo che i dati sui risultati principali sono stati raccolti al Tempo 1
Altro: Controllo
Video di controllo sulla gravidanza sana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cerco supporto
Lasso di tempo: Da 12 a 24 settimane dopo l'intervento
Un'unica domanda che chiede alle donne se hanno raccontato a qualcuno dell'esperienza di violenza domestica oltre alla persona durante il follow-up personale al Tempo 1 (linea di base)
Da 12 a 24 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modi di far fronte alla lista di controllo
Lasso di tempo: Da 12 a 24 settimane dopo l'intervento
Sottoscale che cercano supporto sociale, evitamento e distacco, auto-colpa
Da 12 a 24 settimane dopo l'intervento
Uso delle misure di sicurezza
Lasso di tempo: Da 12 a 24 settimane dopo l'intervento
Misure che le donne possono adottare per prepararsi alla partenza o ridurre la violenza
Da 12 a 24 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins - 10
Lasso di tempo: Da 12 a 24 settimane dopo l'intervento
Sintomi di depressione e ansia
Da 12 a 24 settimane dopo l'intervento
Scala dell'accettazione sociale dell'abuso della moglie
Lasso di tempo: Da 12 a 24 settimane dopo l'intervento
6 elementi della Social Acceptance of Wife Abuse Scale (SAWAS). Il punteggio minimo è 0 (zero) e il punteggio massimo è 3. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Da 12 a 24 settimane dopo l'intervento
Atteggiamenti verso la violenza domestica
Lasso di tempo: Da 12 a 24 settimane dopo l'intervento
Insieme di domande dell'OMS
Da 12 a 24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
Kathmandu University School of Medical Sciences
University of South-Eastern Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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