- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05199935
Testando a eficácia de uma intervenção de promoção de segurança no atendimento pré-natal
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Um estudo randomizado controlado comparando a eficácia de uma intervenção de promoção de segurança com cuidados pré-natais padrão para mulheres grávidas no Nepal
A violência doméstica durante a gravidez pode causar direta ou indiretamente morbidade materna e fetal e até mortalidade.
Os investigadores validaram o Abuse Assessment Screen para o contexto nepalês para uso com um método de auto-entrevista assistido por computador com código de cores entre mulheres grávidas.
Este instrumento será usado para identificar mulheres que sofrem violência doméstica durante ou pouco antes de sua gravidez atual.
Além disso, foi desenvolvido um vídeo de intervenção.
O objetivo do vídeo é estimular as mulheres a tomarem medidas de segurança, principalmente contar a alguém sobre a violência sofrida.
As mulheres do grupo de controle assistirão a um vídeo sobre uma gravidez saudável e os sinais e sintomas de complicações e o que fazer caso ocorram. O vídeo de controle foi escolhido para aumentar a cegueira.
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito do vídeo comparado a um vídeo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado é um estudo de dois braços, que acontecerá em dois locais no Nepal.
As mulheres elegíveis serão convidadas para o estudo quando comparecerem aos cuidados pré-natais de rotina.
As mulheres que concordarem em participar serão convidadas a primeiro preencher um questionário.
Após a conclusão deste primeiro questionário, as mulheres verão o vídeo de intervenção ou de controle, independentemente de seu status de violência doméstica (VD).
No braço de intervenção, todas as mulheres verão o vídeo da intervenção, independentemente de seu status de DV.
No braço de controle, as mulheres assistem a um vídeo de intervenção.
Todas as mulheres são convidadas a retornar ao estudo durante os dois últimos meses de gravidez.
Todas as mulheres serão convidadas a preencher o segundo questionário.
Após a conclusão, todas as mulheres serão convidadas a ver o vídeo da intervenção.
Para o grupo intervenção esta será a segunda visualização, para o grupo controle esta será a primeira visualização do vídeo intervenção.
Todas as mulheres serão acompanhadas até o parto.
Os dados sobre seu nascimento serão coletados de seus registros hospitalares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dhulikhel, Nepal
- Recrutamento
- Dhulikhel Hospital
-
Contato:
- Kunta Devi Pun, PhD
- E-mail: knt_pun@yahoo.com
-
Contato:
- Rajendra Koju, PhD
- E-mail: rajendrakoju@gmail.com
-
Kathmandu, Nepal
- Recrutamento
- Kathmandu Medical College
-
Contato:
- Sunil Kumar Joshi, PhD
- E-mail: sunilkj@hotmail.som
-
Contato:
- Poonam Rishal, PhD
- E-mail: poonam.rishal1@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 12 a 20 semanas de idade gestacional da gravidez
Critério de exclusão:
- 12 semanas anteriores de gestação
- após 20 semanas de gravidez
- mentalmente incapaz de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervenção
É mostrado o vídeo da intervenção após o preenchimento do questionário de linha de base
|
Informações sobre violência e comportamentos de segurança.
As mulheres são incentivadas a compartilhar sua experiência de violência doméstica com outras pessoas.
|
OUTRO: Ao controle
São mostrados um controle no Tempo 0, linha de base e o vídeo de intervenção após os dados do resultado principal serem coletados no Tempo 1
|
Vídeo de controle sobre gravidez saudável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Buscando apoio
Prazo: 12 a 24 semanas após a intervenção
|
Uma única pergunta perguntando às mulheres se elas contaram a alguém sobre a experiência de violência doméstica além da pessoa no acompanhamento pessoal no Tempo 1 (linha de base)
|
12 a 24 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lista de Verificação de Formas de Enfrentamento
Prazo: 12 a 24 semanas após a intervenção
|
Subescalas busca de apoio social, evitação e distanciamento, autoculpa
|
12 a 24 semanas após a intervenção
|
Uso de medidas de segurança
Prazo: 12 a 24 semanas após a intervenção
|
Medidas que as mulheres podem tomar para se preparar para sair ou reduzir a violência
|
12 a 24 semanas após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lista de verificação de sintomas de Hopkins - 10
Prazo: 12 a 24 semanas após a intervenção
|
Sintomas de depressão e ansiedade
|
12 a 24 semanas após a intervenção
|
Escala de Aceitação Social do Abuso Esposo
Prazo: 12 a 24 semanas após a intervenção
|
6 itens da Escala de Aceitação Social de Abuso Esposo (SAWAS).
A pontuação mínima é 0 (zero) e a pontuação máxima é 3.
Uma pontuação mais alta é um resultado pior.
|
12 a 24 semanas após a intervenção
|
Atitudes em relação à violência doméstica
Prazo: 12 a 24 semanas após a intervenção
|
Conjunto de perguntas da OMS
|
12 a 24 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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