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大学生压力和幸福的正念

2022年5月10日 更新者:Anum Sarfraz、National University of Science and Technology, Pakistan

一种基于正念的适应性干预措施,用于减轻巴基斯坦大学生的压力和心理健康:一项试点随机试验方案

在巴基斯坦等发展中国家,大学生面临的挑战是多方面的,因此需要采取干预措施帮助学生建立与自己的联系,利用他们的内部资源来应对压力。 基于正念的干预措施在高收入国家的大学生中显示出有效性。 当前的研究将测试针对巴基斯坦学生的干预措施(在疯狂的世界中寻找和平)的适应性,该干预措施基于基于正念的认知疗法(MBCT)和基于正念的压力减轻(MBSR)的原则。 该试点试验的目的是评估对巴基斯坦大学生进行基于正念的适应性干预的随机对照试验 (RCT) 的可行性和可接受性(主要结果),该干预具有候补名单控制组,以减轻压力并增强心理健康 (N=50),这将为未来大规模随机对照试验的发展提供信息。 考虑到 COVID-19 封锁和中低收入国家 (LAMIC) 的经济状况,具有远程协调员的在线计划被认为对学生更具成本效益、平易近人、实用和消除污名化.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在中低收入国家,包括巴基斯坦年轻人在内,年轻人占总人口的一半以上(60%),其中许多人就读于大学(占年轻人总数的 12.7%)强调在这些教育机构中进行心理干预的必要性。

考虑到在开发、适应和实施基于正念的干预措施方面严重缺乏系统方法,本研究的研究人员采用医学研究委员会指南 (MRC) 的前两个步骤来开发复杂的干预措施。 当前的研究代表该项目的最后阶段,其中将通过试点 RCT 评估适应性正念训练的可行性和可接受性。 参与者将被随机分配到正念训练组或候补名单控制组。 正念训练组的参与者将接受为期 8 周的在线培训,每周与主持人进行在线小组视频会议。 两组将被要求在培训开始前一周和培训结束后一周完成结果测量(正念、幸福和压力)的问卷调查。 在培训结束时,将与同意的参与者(来自正念培训)进行有关培训的半结构化访谈。 该研究将检查关键的方法学不确定性(招募方法、招募率、保留率、随机化程序),探索适应性干预的可接受性和适当样本量的计算以及对干预的初步反应,以便为未来的大规模 RCT 提供信息. 这里的可接受性是指评估大学生是否觉得合适,是否符合他们的需要和文化。 据调查人员所知,还没有任何随机对照试验研究过翻译成乌尔都语并适用于巴基斯坦大学生的在线正念训练在减轻压力和增强幸福感方面的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Islamabad、Punjab、巴基斯坦、44000
        • National University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 在巴基斯坦的大学就读本科或研究生课程。

排除标准:

  • 患有任何目前确诊的严重精神疾病,包括严重抑郁、焦虑、轻躁狂或精神病
  • 患有任何严重的疾病。

标准将由学生在注册培训时自行报告。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念训练
该小组的参与者将接受为期 8 周的培训,每周在线课程 60 分钟。 第一节课将持续 90 分钟。
正念训练将是一个为期 8 周的课程,每周以小组为基础的在线课程。 乌尔都语翻译和改编的正念训练包括 8 段指导性音频冥想和一段介绍性录音,让参与者对即将到来的 8 周培训进行概述和介绍(例如什么是正念,一些重复使用的常用术语)。 它还包括 8 个章节,对应于每个星期和一个记录家庭练习的练习册。 培训将从在线小组会议开始,之后将通过电子邮件向参与者发送第一周的阅读材料(第 1 章)、录音(该周)、家庭练习(该周)。 在每周开始时,参与者将通过电子邮件收到该周所需的材料。 在线课程将每周进行一次。 与会者还将收到与本周主题相关并基于会议记录的诗歌和/或语录。
无干预:候补名单控制
候补名单对照组将不会受到任何干预。 研究完成后,他们将获得正念训练课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性-招聘方式
大体时间:3个月

用于招募的四种方法中的每一种招募的参与者人数。 这四种方法是:社交媒体和学生团体、大学平台、推荐和推荐以及直接向学生发送电子邮件。

招聘人员将评估每种方法中的障碍和促进因素。

3个月
可行性-招聘率
大体时间:3个月
招募率将通过报名参加人数、通过资格标准筛选的参加人数、开始培训的参加人数来评估。
3个月
视频会议的可行性
大体时间:3个月
对技术障碍的评估包括由于连接问题而无法参加会议的参与者人数、由于技术问题在会议期间掉线的参与者人数、问题的数量和类型、由于技术问题寻求额外时间的参与者人数。 zoom 视频会议功能的实用性。
3个月
可行性灵活的多个每周在线会议
大体时间:2个月
评估每周一次的在线会议在周六和周日进行多组形式的难度。
2个月
可行性-资格标准
大体时间:3个月
根据注册学生总数、不合格参与者人数和不合格原因,评估符合资格标准的参与者人数。
3个月
视频会议 - 学生的接受度
大体时间:3个月
学生对视频会议的接受程度将根据易用性(1=一点也不,5=非常;干预后调查),技术问题的干扰(1=一点也不,5=非常;干预后)进行评估-干预调查)、优点和缺点、总体满意度(1=差,5=优秀;干预后调查)、改进建议(反馈访谈)
3个月
可接受性 - 流失率
大体时间:3个月
完成培训和考核的学员人数、退出和退学学员人数、退出和退学原因。
3个月
可接受性 - 每周在线会议的参与者出勤率
大体时间:2个月
与会者平均参加的会议次数,缺席的原因
2个月
可接受性-家庭实践
大体时间:2个月
每周提交工作表的参与者人数、参与者平均提交的工作表数量、完成的不同任务、家庭练习花费的时间(培训后调查)。
2个月
学生对正念训练的接受度——半结构式访谈
大体时间:3个月
访谈将探讨学生对调整后的 MBI 的总体满意度、他们对参与调整后的 MBI 的任何可能促进因素和障碍的看法、经历的任何系统变化(包括家庭和社区关系)、经历的任何身体/心理不利影响或好处在适应性 MBI 期间和之后,学生对适应性正念干预中使用的正念练习和日常任务的看法、小组形式、家庭练习、任何改进建议。
3个月
进行随机化试验的可行性
大体时间:3个月
随机化困难的类型和数量。
3个月
随机化的可接受性
大体时间:3个月
同意随机分组的参与者人数、拒绝随机分组的参与者人数、改变分组的参与者人数、拒绝原因和改变分组的原因。
3个月
在线数据采集的可行性
大体时间:3个月
结果测量数据收集程序和在线反馈访谈的程序
3个月
可行性-结果措施
大体时间:3个月
成果措施的可行性将通过参与者的评估完成率进行评估。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康量表
大体时间:干预实施前和 8 周后即干预完成后的基线评估
心理幸福感量表作为衡量心理幸福感的量表,分为六类;自主性、对环境的掌握、个人成长、与他人的积极关系、生活目标和自我接纳。 它由 42 个项目组成,采用 Likert 量表,从 1 = 非常不同意到 4 = 非常同意。 分数越高表明心理健康水平越高。
干预实施前和 8 周后即干预完成后的基线评估
五面正念问卷
大体时间:干预实施前和 8 周后即干预完成后的基线评估
五面正念问卷被用作性格正念的量度。 它包含 39 个项目,按照李克特量表进行评分,范围从 1 = 从未或很少为真到 4 = 经常或总是为真。 较高的分数表示正念增加。
干预实施前和 8 周后即干预完成后的基线评估
临床结果常规评估-结果测量
大体时间:干预实施前和 8 周后即干预完成后的基线评估
临床结果常规评估结果测量被用作心理困扰的测量。 它由 34 个项目组成,采用李克特量表,从 1 = 完全没有到 4 = 大多数时候。 分数越高表明心理困扰程度越高。
干预实施前和 8 周后即干预完成后的基线评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Salma Siddiqui、National University of Science and Technology, Pakistan
  • 研究主任:Julieta Galante、University of Cambridge, UK
  • 研究主任:Siham Sikandar、National Institute of Health, Pakistan
  • 首席研究员:Anum Sarfraz、National University of Science and Technology, Pakistan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月18日

首次发布 (实际的)

2022年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月10日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0098/Ethic/01/S3H/008/DBS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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正念训练的临床试验

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