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神经认知和社会认知治疗对超高精神病风险患者的影响 (FOCUS)

一项随机临床试验,检查认知矫正加标准治疗与标准治疗对精神病超高风险参与者的影响。 - 对认知功能、功能结果和症状的影响。

已知认知缺陷是精神分裂症的核心特征,并且似乎在精神病的前驱或超高风险 (UHR) 状态中变得明显。 已知认知缺陷对功能恢复构成关键障碍。 因此,找到可以减轻这些认知缺陷并因此改善日常功能和生活质量以及 UHR 患者预后的干预策略至关重要。 调查人员将检查是否:

  • 认知矫正疗法在改善超高危患者的认知功能方面优于标准疗法(零假设:两组之间无差异)。
  • 认知矫正疗法在改善 UHR 患者的社会心理功能和临床症状方面优于标准疗法(零假设:两组之间无差异)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Mental Health Centre Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-40 岁。
  • 满足精神病超高风险的标准(由以下一项或多项定义):

    • 脆弱性(特质和状态风险因素)组:具有特质风险因素(分裂型人格障碍或一级亲属有精神病家族史)和功能显着恶化或过去持续低功能的个体年。
    • 减弱的精神病症状 (APS) 组:具有亚阈值(强度或频率)阳性精神病症状的个体。 症状必须在过去一年中出现。
    • 简要 有限间歇性精神病症状组 (BLIPS):近期有明显精神病症状史且在一周内自发消退(未服用抗精神病药物)的个体。 症状必须在过去一年中出现。
  • 提供了知情同意书。

排除标准:

  • 过去一周或更长时间的治疗或未治疗精神病发作史
  • 由具有精神作用的身体疾病或急性中毒(例如吸食大麻)解释的精神症状。
  • 严重发育障碍的诊断,例如。 阿斯伯格综合症
  • 目前正在接受哌醋甲酯治疗。
  • 拒绝提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准治疗+认知矫正
认知矫正疗法针对神经认知和社会认知。

神经认知将使用 NEAR 模型(Medalia 等人,2003 年)进行训练,而社会认知技能的训练将使用 Roberts 等人开发的 SCIT 手册(社会认知和互动训练)。 2014.

干预包括每周一次(两小时)的 24 次小组会议和在家进行的额外神经认知训练。 此外,总共将有 12 个单独的课程,旨在将认知训练与患者的日常功能联系起来。

其他名称:
  • 使用 Scientific Brain Training Pro (SBT) 和 Posit Science 的软件进行神经心理学和教育补救方法 (NEAR)。
  • 社会认知与互动训练 (SCIT)
分配给对照条件的患者可以自由选择由管理他们的治疗的临床医生提供的任何标准治疗。 通常标准治疗包括定期与丹麦哥本哈根住院和门诊设施的卫生专业人员联系,并包括各种支持性咨询。
有源比较器:标准治疗
分配给对照条件的患者可以自由选择由管理他们的治疗的临床医生提供的任何标准治疗。 通常标准治疗包括定期与丹麦哥本哈根住院和门诊设施的卫生专业人员联系,并包括各种支持性咨询
分配给对照条件的患者可以自由选择由管理他们的治疗的临床医生提供的任何标准治疗。 通常标准治疗包括定期与丹麦哥本哈根住院和门诊设施的卫生专业人员联系,并包括各种支持性咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神分裂症认知的简要评估 (BACS)
大体时间:6 和 12 个月
BACS 将用于评估在基线后(6 个月)和 12 个月停止治疗时的认知变化。
6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
个人和社会绩效量表 (PSP)
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
简明精神病评定量表扩展版 (BPRS-E)
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
阴性症状评估量表 (SANS)
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
精神分裂症预测/倾向性仪器 - 成人版 (SPI-A)
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
执行功能行为评定量表-成人版 (BRIEF-A)
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
全球运作:社会和角色量表
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
生活质量量表 (QOLS)。
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
高危心理状态综合评估 (CAARMS)
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
社会推理测试(TASIT)的意识
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
情绪识别任务 (ERT)
大体时间:6 和 12 个月
来自 CANTAB 的情绪识别任务
6 和 12 个月
社会反应量表 (SRS)
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
社会认知筛查问卷 (SCSQ)
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
不良事件
大体时间:6 和 12 个月
出现不良事件的参与者人数
6 和 12 个月
高风险社会挑战 (HiSoC) 任务
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Merete Nordentoft, Professor、Mental Health Centre Copenhagen
  • 研究主任:Louise B Glenthøj, MsC、Mental Health Centre Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月24日

首次发布 (估计)

2014年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月13日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

认知矫正的临床试验

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