FEmoral 与径向通路中的卒中过程 (SFERA)
2022年2月3日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
对于有血管内治疗指征的大血管闭塞疑似急性脑卒中患者，桡动脉通路与股动脉通路一样安全、快速、有效，改善了整个脑卒中治疗过程。
研究概览
详细说明
研究人员将比较手术时间、血管造影结果以及临床进展和患者在住院期间和出院后的经历，具体取决于机械血栓切除术的动脉通路。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：DAVID HERNANDEZ, MD
- 电话号码：6441 +34934893000
- 邮箱：dhm050780@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：DAVID HERNANDEZ, MD
- 电话号码：+34636965667
- 邮箱：david.hernandez.idi@gencat.cat
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
接触：
- Alejandro Tomasello, MD
- 电话号码：6441 93489300
- 邮箱：alejandrotomasello@gmail.com
-
接触：
- David Hernandez, MD
- 电话号码：6748 93489300
- 邮箱：dhm050780@gmail.com
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
接触：
- Alejandro Tomasello, MD
- 电话号码：6441 934893000
- 邮箱：alejandrotomasello@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NIHSS > 10 定义的大脑血管闭塞高度怀疑缺血性卒中患者。
- 负责血管内治疗的整个团队立即可用（神经科医生、神经介入医师、麻醉师、护理师、技术员……）
- 桡动脉直径≥2.5mm
- 股动脉搏动的存在或通过超声检查在其缺损处通畅。
- 以前的功能独立性 (mRS 0-2)。
排除标准：
- 预期寿命不到6个月。
- 颅内出血
- 患有可能会混淆未来评估的预先存在的神经或精神病理学的患者。
- 90 天后无法进行跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：径向访问
缺血性中风治疗将通过桡动脉进行（作为首选）
|
急性大血管闭塞颅内血栓的取出
|
|
有源比较器：股骨入路
缺血性中风治疗将通过股动脉进行（作为首选）
|
急性大血管闭塞颅内血栓的取出
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
桡动脉入路在再通率方面无劣势
大体时间：治疗后立即
|
为了证明在接受机械血栓切除术治疗的大血管闭塞患者中获得的再通率（% mTICI 2b-3，3 次或更少通过）中，桡动脉通路相对于股动脉通路的非劣效性。
|
治疗后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管通路并发症无差异
大体时间：24小时
|
通路血管阻塞、出血或存在假性动脉瘤的频率比较
|
24小时
|
|
脑梗死改良溶栓治疗的分级
大体时间：24小时
|
第一次通过、第三次通过和手术结束后的再通等级
|
24小时
|
|
改变动脉通路
大体时间：24小时
|
需要从桡骨通路改为股骨通路以及从股骨通路改为桡骨通路的比率
|
24小时
|
|
患者报告的结果
大体时间：5天
|
PROMS 患者报告结果测量
|
5天
|
|
患者体验
大体时间：5天
|
PREMS 患者报告的经验措施
|
5天
|
|
中风后的残疾/依赖程度
大体时间：24 小时和 90 天
|
修改后的排名等级（从 0 到 6，0 分最好，6 分最差）
|
24 小时和 90 天
|
|
住院期间
大体时间：在 24 小时和前 5 天内
|
开始坐位、行走、康复及入院总时间，是否需要导尿管
|
在 24 小时和前 5 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ALEJANDRO TOMASELLO, MD、Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Kolkailah AA, Alreshq RS, Muhammed AM, Zahran ME, Anas El-Wegoud M, Nabhan AF. Transradial versus transfemoral approach for diagnostic coronary angiography and percutaneous coronary intervention in people with coronary artery disease. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 18;4(4):CD012318. doi: 10.1002/14651858.CD012318.pub2.
- Saver JL, Goyal M, van der Lugt A, Menon BK, Majoie CB, Dippel DW, Campbell BC, Nogueira RG, Demchuk AM, Tomasello A, Cardona P, Devlin TG, Frei DF, du Mesnil de Rochemont R, Berkhemer OA, Jovin TG, Siddiqui AH, van Zwam WH, Davis SM, Castano C, Sapkota BL, Fransen PS, Molina C, van Oostenbrugge RJ, Chamorro A, Lingsma H, Silver FL, Donnan GA, Shuaib A, Brown S, Stouch B, Mitchell PJ, Davalos A, Roos YB, Hill MD; HERMES Collaborators. Time to Treatment With Endovascular Thrombectomy and Outcomes From Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1279-88. doi: 10.1001/jama.2016.13647.
- Mazighi M, Chaudhry SA, Ribo M, Khatri P, Skoloudik D, Mokin M, Labreuche J, Meseguer E, Yeatts SD, Siddiqui AH, Broderick J, Molina CA, Qureshi AI, Amarenco P. Impact of onset-to-reperfusion time on stroke mortality: a collaborative pooled analysis. Circulation. 2013 May 14;127(19):1980-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000311.
- Valgimigli M, Gagnor A, Calabro P, Frigoli E, Leonardi S, Zaro T, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Cortese B, Sganzerla P, Lupi A, Galli M, Colangelo S, Ierna S, Ausiello A, Presbitero P, Sardella G, Varbella F, Esposito G, Santarelli A, Tresoldi S, Nazzaro M, Zingarelli A, de Cesare N, Rigattieri S, Tosi P, Palmieri C, Brugaletta S, Rao SV, Heg D, Rothenbuhler M, Vranckx P, Juni P; MATRIX Investigators. Radial versus femoral access in patients with acute coronary syndromes undergoing invasive management: a randomised multicentre trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2465-76. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60292-6. Epub 2015 Mar 16.
- Chase AJ, Fretz EB, Warburton WP, Klinke WP, Carere RG, Pi D, Berry B, Hilton JD. Association of the arterial access site at angioplasty with transfusion and mortality: the M.O.R.T.A.L study (Mortality benefit Of Reduced Transfusion after percutaneous coronary intervention via the Arm or Leg). Heart. 2008 Aug;94(8):1019-25. doi: 10.1136/hrt.2007.136390. Epub 2008 Mar 10.
- Bertrand OF, Belisle P, Joyal D, Costerousse O, Rao SV, Jolly SS, Meerkin D, Joseph L. Comparison of transradial and femoral approaches for percutaneous coronary interventions: a systematic review and hierarchical Bayesian meta-analysis. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):632-48. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.015.
- Ghani MR, Busa V, Dardeir A, Marudhai S, Patel M, Abdelmoneim YM, Jan A, Eskander N. Mechanical Thrombectomy in Patients With Acute Ischemic Stroke: A Comparison of Transradial Versus Transfemoral Cerebral Angiography. Cureus. 2020 Oct 12;12(10):e10919. doi: 10.7759/cureus.10919.
- Phillips TJ, Crockett MT, Selkirk GD, Kabra R, Chiu AHY, Singh T, Phatouros C, McAuliffe W. Transradial versus transfemoral access for anterior circulation mechanical thrombectomy: analysis of 375 consecutive cases. Stroke Vasc Neurol. 2021 Jun;6(2):207-213. doi: 10.1136/svn-2020-000624. Epub 2020 Nov 16.
- Chen SH, Snelling BM, Sur S, Shah SS, McCarthy DJ, Luther E, Yavagal DR, Peterson EC, Starke RM. Transradial versus transfemoral access for anterior circulation mechanical thrombectomy: comparison of technical and clinical outcomes. J Neurointerv Surg. 2019 Sep;11(9):874-878. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014485. Epub 2019 Jan 22.
- Khanna O, Mouchtouris N, Sweid A, Chalouhi N, Ghosh R, Al Saiegh F, Gooch MR, Tjoumakaris S, Rosenwasser RH, Romo V, Jabbour P. Transradial approach for acute stroke intervention: technical procedure and clinical outcomes. Stroke Vasc Neurol. 2019 Nov 27;5(1):103-106. doi: 10.1136/svn-2019-000263. eCollection 2020.
- Crockett MT, Selkirk GD, Chiu AHY, Singh TP, McAuliffe W, Phillips TJ. First line transradial access for posterior circulation stroke intervention; initial 12-month experience at a high volume thrombectomy center. J Clin Neurosci. 2020 Aug;78:194-197. doi: 10.1016/j.jocn.2020.04.069. Epub 2020 Apr 23.
- Maud A, Khatri R, Chaudhry MRA, Vellipuram A, Cruz-Flores S, Rodriguez GJ. Transradial Access Results in Faster Skin Puncture to Reperfusion Time than Transfemoral Access in Posterior Circulation Mechanical Thrombectomy. J Vasc Interv Neurol. 2019 May;10(3):53-57.
- Khanna O, Sweid A, Mouchtouris N, Shivashankar K, Xu V, Velagapudi L, Stricsek G, Amllay A, Texakalidis P, Gooch MR, Tjoumakaris S, Rosenwasser RH, Jabbour PM. Radial Artery Catheterization for Neuroendovascular Procedures. Stroke. 2019 Sep;50(9):2587-2590. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025811. Epub 2019 Jul 17.
- Amoroso G, Sarti M, Bellucci R, Puma FL, D'Alessandro S, Limbruno U, Canova A, Petronio AS. Clinical and procedural predictors of nurse workload during and after invasive coronary procedures: the potential benefit of a systematic radial access. Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Sep;4(3):234-41. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (预期的)
2023年1月15日
研究完成 (预期的)
2023年4月28日
研究注册日期
首次提交
2021年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月3日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PR(AG)209/2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完成研究后，如果提出合作，我们将共享所有数据
IPD 共享时间框架
发表我们的论文后
IPD 共享访问标准
我们将共享数据以与其他机构合作。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.