Stroke Process in FEmoral Versus Radial Access (SFERA)
2022. február 3. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Azoknál a betegeknél, akiknél nagy érelzáródás miatt akut stroke gyanúja merül fel endovaszkuláris kezelés indikációjával, a radiális hozzáférés ugyanolyan biztonságos, gyors és hatékony, mint a femorális hozzáférés, és javítja a teljes stroke kezelési folyamatot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálók összehasonlítják az eljárás idejét, az angiográfiás eredményeket, valamint a klinikai fejlődést és a beteg tapasztalatait a kórházi tartózkodás alatt és a hazabocsátás után, attól függően, hogy milyen artériás hozzáférést alkalmaznak a mechanikus trombektómiához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: DAVID HERNANDEZ, MD
- Telefonszám: 6441 +34934893000
- E-mail: dhm050780@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: DAVID HERNANDEZ, MD
- Telefonszám: +34636965667
- E-mail: david.hernandez.idi@gencat.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro Tomasello, MD
- Telefonszám: 6441 93489300
- E-mail: alejandrotomasello@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- David Hernandez, MD
- Telefonszám: 6748 93489300
- E-mail: dhm050780@gmail.com
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro Tomasello, MD
- Telefonszám: 6441 934893000
- E-mail: alejandrotomasello@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél nagy az agyi érelzáródás miatti ischaemiás stroke gyanúja, amelyet NIHSS> 10 határoz meg.
- Az endovaszkuláris kezelésért felelős teljes csapat azonnali elérhetősége (neurológus, neurointervenciós orvos, aneszteziológus, ápolónő, technikusok...)
- Az artéria radiális átmérője ≥2,5 mm
- Femorális pulzus jelenléte vagy ultrahangos átjárhatósága annak defektusában.
- Korábbi funkcionális függetlenség (mRS 0-2).
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
- Intrakraniális vérzés
- Olyan neurológiai vagy pszichiátriai patológiában szenvedő betegek, akik megzavarhatják a jövőbeli értékeléseket.
- 90 nap után nincs elérhető nyomon követés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Radiális hozzáférés
Az ischaemiás stroke kezelés a radiális artérián keresztül történik (első lehetőségként)
|
Intracranialis trombus eltávolítása akut nagy érelzáródásban
|
|
Aktív összehasonlító: Femorális hozzáférés
Az ischaemiás stroke kezelés a femoralis artérián keresztül történik (első lehetőségként)
|
Intracranialis trombus eltávolítása akut nagy érelzáródásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárirányú hozzáférésnek nincs alábbvalója az újracsatornázási arányban
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
|
Annak bizonyítása, hogy a radiális hozzáférés nem rosszabb a femorális hozzáféréshez képest a rekanalizációs rátában (% mTICI 2b-3 3 vagy kevesebb menetben), amelyet mechanikus thrombectomiával kezelt, nagy érelzáródásban szenvedő betegeknél mértek.
|
Közvetlenül a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nincs különbség a szövődmények között az érrendszeri hozzáférésben
Időkeret: 24 óra
|
Az érelzáródás, a vérzés vagy a pszeudoaneurizma jelenlétének gyakoriságának összehasonlítása
|
24 óra
|
|
A módosított trombolízis fokozatai agyi infarktusban
Időkeret: 24 óra
|
A rekanalizáció fokozata az első, harmadik lépés és az eljárás végén
|
24 óra
|
|
Az artériás hozzáférés megváltoztatása
Időkeret: 24 óra
|
A radiálisról a femorálisra, illetve a femorálisról a radiálisra való átállás szükségességének aránya
|
24 óra
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 5 nap
|
PROMS Beteg által bejelentett eredmények Intézkedések
|
5 nap
|
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: 5 nap
|
PREMS Beteg által bejelentett tapasztalati intézkedések
|
5 nap
|
|
A fogyatékosság/függőség mértéke stroke után
Időkeret: 24 óra és 90 nap után
|
módosított rangsor skála (0-tól 6-ig, ami 0 a legjobb és 6 a legrosszabb)
|
24 óra és 90 nap után
|
|
Időpontok a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 24 órában és az első 5 napban
|
Ülés kezdete, ambuláció, rehabilitáció és a kórházi felvétel teljes ideje, húgyúti katéter szükségessége
|
24 órában és az első 5 napban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: ALEJANDRO TOMASELLO, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Kolkailah AA, Alreshq RS, Muhammed AM, Zahran ME, Anas El-Wegoud M, Nabhan AF. Transradial versus transfemoral approach for diagnostic coronary angiography and percutaneous coronary intervention in people with coronary artery disease. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 18;4(4):CD012318. doi: 10.1002/14651858.CD012318.pub2.
- Saver JL, Goyal M, van der Lugt A, Menon BK, Majoie CB, Dippel DW, Campbell BC, Nogueira RG, Demchuk AM, Tomasello A, Cardona P, Devlin TG, Frei DF, du Mesnil de Rochemont R, Berkhemer OA, Jovin TG, Siddiqui AH, van Zwam WH, Davis SM, Castano C, Sapkota BL, Fransen PS, Molina C, van Oostenbrugge RJ, Chamorro A, Lingsma H, Silver FL, Donnan GA, Shuaib A, Brown S, Stouch B, Mitchell PJ, Davalos A, Roos YB, Hill MD; HERMES Collaborators. Time to Treatment With Endovascular Thrombectomy and Outcomes From Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1279-88. doi: 10.1001/jama.2016.13647.
- Mazighi M, Chaudhry SA, Ribo M, Khatri P, Skoloudik D, Mokin M, Labreuche J, Meseguer E, Yeatts SD, Siddiqui AH, Broderick J, Molina CA, Qureshi AI, Amarenco P. Impact of onset-to-reperfusion time on stroke mortality: a collaborative pooled analysis. Circulation. 2013 May 14;127(19):1980-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000311.
- Valgimigli M, Gagnor A, Calabro P, Frigoli E, Leonardi S, Zaro T, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Cortese B, Sganzerla P, Lupi A, Galli M, Colangelo S, Ierna S, Ausiello A, Presbitero P, Sardella G, Varbella F, Esposito G, Santarelli A, Tresoldi S, Nazzaro M, Zingarelli A, de Cesare N, Rigattieri S, Tosi P, Palmieri C, Brugaletta S, Rao SV, Heg D, Rothenbuhler M, Vranckx P, Juni P; MATRIX Investigators. Radial versus femoral access in patients with acute coronary syndromes undergoing invasive management: a randomised multicentre trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2465-76. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60292-6. Epub 2015 Mar 16.
- Chase AJ, Fretz EB, Warburton WP, Klinke WP, Carere RG, Pi D, Berry B, Hilton JD. Association of the arterial access site at angioplasty with transfusion and mortality: the M.O.R.T.A.L study (Mortality benefit Of Reduced Transfusion after percutaneous coronary intervention via the Arm or Leg). Heart. 2008 Aug;94(8):1019-25. doi: 10.1136/hrt.2007.136390. Epub 2008 Mar 10.
- Bertrand OF, Belisle P, Joyal D, Costerousse O, Rao SV, Jolly SS, Meerkin D, Joseph L. Comparison of transradial and femoral approaches for percutaneous coronary interventions: a systematic review and hierarchical Bayesian meta-analysis. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):632-48. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.015.
- Ghani MR, Busa V, Dardeir A, Marudhai S, Patel M, Abdelmoneim YM, Jan A, Eskander N. Mechanical Thrombectomy in Patients With Acute Ischemic Stroke: A Comparison of Transradial Versus Transfemoral Cerebral Angiography. Cureus. 2020 Oct 12;12(10):e10919. doi: 10.7759/cureus.10919.
- Phillips TJ, Crockett MT, Selkirk GD, Kabra R, Chiu AHY, Singh T, Phatouros C, McAuliffe W. Transradial versus transfemoral access for anterior circulation mechanical thrombectomy: analysis of 375 consecutive cases. Stroke Vasc Neurol. 2021 Jun;6(2):207-213. doi: 10.1136/svn-2020-000624. Epub 2020 Nov 16.
- Chen SH, Snelling BM, Sur S, Shah SS, McCarthy DJ, Luther E, Yavagal DR, Peterson EC, Starke RM. Transradial versus transfemoral access for anterior circulation mechanical thrombectomy: comparison of technical and clinical outcomes. J Neurointerv Surg. 2019 Sep;11(9):874-878. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014485. Epub 2019 Jan 22.
- Khanna O, Mouchtouris N, Sweid A, Chalouhi N, Ghosh R, Al Saiegh F, Gooch MR, Tjoumakaris S, Rosenwasser RH, Romo V, Jabbour P. Transradial approach for acute stroke intervention: technical procedure and clinical outcomes. Stroke Vasc Neurol. 2019 Nov 27;5(1):103-106. doi: 10.1136/svn-2019-000263. eCollection 2020.
- Crockett MT, Selkirk GD, Chiu AHY, Singh TP, McAuliffe W, Phillips TJ. First line transradial access for posterior circulation stroke intervention; initial 12-month experience at a high volume thrombectomy center. J Clin Neurosci. 2020 Aug;78:194-197. doi: 10.1016/j.jocn.2020.04.069. Epub 2020 Apr 23.
- Maud A, Khatri R, Chaudhry MRA, Vellipuram A, Cruz-Flores S, Rodriguez GJ. Transradial Access Results in Faster Skin Puncture to Reperfusion Time than Transfemoral Access in Posterior Circulation Mechanical Thrombectomy. J Vasc Interv Neurol. 2019 May;10(3):53-57.
- Khanna O, Sweid A, Mouchtouris N, Shivashankar K, Xu V, Velagapudi L, Stricsek G, Amllay A, Texakalidis P, Gooch MR, Tjoumakaris S, Rosenwasser RH, Jabbour PM. Radial Artery Catheterization for Neuroendovascular Procedures. Stroke. 2019 Sep;50(9):2587-2590. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025811. Epub 2019 Jul 17.
- Amoroso G, Sarti M, Bellucci R, Puma FL, D'Alessandro S, Limbruno U, Canova A, Petronio AS. Clinical and procedural predictors of nurse workload during and after invasive coronary procedures: the potential benefit of a systematic radial access. Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Sep;4(3):234-41. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.005.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)209/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése után minden adatot megosztunk, ha együttműködést javasolnak
IPD megosztási időkeret
Lapunk megjelenése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat megosztjuk más intézményekkel az együttműködés érdekében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke, akut
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve