Slagprosess i FEmoral versus Radial Access (SFERA)
3. februar 2022 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Hos pasienter med mistanke om akutt hjerneslag på grunn av stor karokklusjon med indikasjon for endovaskulær behandling, er radiell tilgang like sikker, rask og effektiv som lårbenstilgang, og den forbedrer hele slagbehandlingsprosessen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil sammenligne prosedyretidene, angiografiske resultater samt den kliniske utviklingen og pasientens opplevelse under sykehusoppholdet og etter utskrivning, avhengig av arteriell tilgang som praktiseres for mekanisk trombektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: DAVID HERNANDEZ, MD
- Telefonnummer: 6441 +34934893000
- E-post: dhm050780@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: DAVID HERNANDEZ, MD
- Telefonnummer: +34636965667
- E-post: david.hernandez.idi@gencat.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Tomasello, MD
- Telefonnummer: 6441 93489300
- E-post: alejandrotomasello@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- David Hernandez, MD
- Telefonnummer: 6748 93489300
- E-post: dhm050780@gmail.com
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Tomasello, MD
- Telefonnummer: 6441 934893000
- E-post: alejandrotomasello@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med høy mistanke om iskemisk hjerneslag på grunn av stor cerebral karokklusjon definert av NIHSS> 10.
- Umiddelbar tilgjengelighet av hele teamet som er ansvarlig for endovaskulær behandling (nevrolog, nevrointervensjonslege, anestesilege, sykepleier, teknikere ...)
- Radial arteriediameter ≥2,5 mm
- Tilstedeværelse av femoral puls eller åpenhet ved ultrasonografi i sin defekt.
- Tidligere funksjonell uavhengighet (mRS 0-2).
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Intrakraniell blødning
- Pasienter med eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk patologi som kan forvirre fremtidige evalueringer.
- Ingen tilgjengelighet for oppfølging etter 90 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiell tilgang
Behandlingen av iskemisk slag vil bli utført gjennom den radiale arterien (som første alternativ)
|
Ekstraksjon av intrakraniell trombe ved akutt storkarokklusjon
|
|
Aktiv komparator: Femoral tilgang
Behandlingen av iskemisk slag vil bli utført gjennom lårbensarterien (som første alternativ)
|
Ekstraksjon av intrakraniell trombe ved akutt storkarokklusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen underlegenhet av radiell tilgang i rekanaliseringshastigheten
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
For å demonstrere non-inferioriteten til radiell tilgang med hensyn til femoral tilgang i rekanaliseringshastigheten (% mTICI 2b-3 i 3 eller færre omganger) oppnådd hos pasienter med okklusjon av store kar behandlet med mekanisk trombektomi.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen forskjeller i komplikasjoner i vaskulær tilgang
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning i frekvens av okklusjon av tilgangskar, blødning eller tilstedeværelse av pseudoaneurisme
|
24 timer
|
|
Grader av modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt
Tidsramme: 24 timer
|
Grad av rekanalisering etter første bestått, tredje bestått og ved slutten av prosedyren
|
24 timer
|
|
Endring av arterietilgang
Tidsramme: 24 timer
|
Frekvens for behov for å endre fra radial til femoral tilgang og fra femoral til radial tilgang
|
24 timer
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 5 dager
|
PROMS Pasientrapporterte utfallsmål
|
5 dager
|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: 5 dager
|
PREMS pasientrapportert erfaringstiltak
|
5 dager
|
|
Grad av funksjonshemming/avhengighet etter hjerneslag
Tidsramme: 24 timer og 90 dager
|
endret rangeringsskala (fra 0 til 6, er 0 best og 6 dårligst)
|
24 timer og 90 dager
|
|
Tider under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved 24 timer og i løpet av de første 5 dagene
|
Begynnelse av sitting, ambulasjon, rehabilitering og total tid for sykehusinnleggelse, behov for urinkateter
|
Ved 24 timer og i løpet av de første 5 dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ALEJANDRO TOMASELLO, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Kolkailah AA, Alreshq RS, Muhammed AM, Zahran ME, Anas El-Wegoud M, Nabhan AF. Transradial versus transfemoral approach for diagnostic coronary angiography and percutaneous coronary intervention in people with coronary artery disease. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 18;4(4):CD012318. doi: 10.1002/14651858.CD012318.pub2.
- Saver JL, Goyal M, van der Lugt A, Menon BK, Majoie CB, Dippel DW, Campbell BC, Nogueira RG, Demchuk AM, Tomasello A, Cardona P, Devlin TG, Frei DF, du Mesnil de Rochemont R, Berkhemer OA, Jovin TG, Siddiqui AH, van Zwam WH, Davis SM, Castano C, Sapkota BL, Fransen PS, Molina C, van Oostenbrugge RJ, Chamorro A, Lingsma H, Silver FL, Donnan GA, Shuaib A, Brown S, Stouch B, Mitchell PJ, Davalos A, Roos YB, Hill MD; HERMES Collaborators. Time to Treatment With Endovascular Thrombectomy and Outcomes From Ischemic Stroke: A Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1279-88. doi: 10.1001/jama.2016.13647.
- Mazighi M, Chaudhry SA, Ribo M, Khatri P, Skoloudik D, Mokin M, Labreuche J, Meseguer E, Yeatts SD, Siddiqui AH, Broderick J, Molina CA, Qureshi AI, Amarenco P. Impact of onset-to-reperfusion time on stroke mortality: a collaborative pooled analysis. Circulation. 2013 May 14;127(19):1980-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000311.
- Valgimigli M, Gagnor A, Calabro P, Frigoli E, Leonardi S, Zaro T, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Cortese B, Sganzerla P, Lupi A, Galli M, Colangelo S, Ierna S, Ausiello A, Presbitero P, Sardella G, Varbella F, Esposito G, Santarelli A, Tresoldi S, Nazzaro M, Zingarelli A, de Cesare N, Rigattieri S, Tosi P, Palmieri C, Brugaletta S, Rao SV, Heg D, Rothenbuhler M, Vranckx P, Juni P; MATRIX Investigators. Radial versus femoral access in patients with acute coronary syndromes undergoing invasive management: a randomised multicentre trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2465-76. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60292-6. Epub 2015 Mar 16.
- Chase AJ, Fretz EB, Warburton WP, Klinke WP, Carere RG, Pi D, Berry B, Hilton JD. Association of the arterial access site at angioplasty with transfusion and mortality: the M.O.R.T.A.L study (Mortality benefit Of Reduced Transfusion after percutaneous coronary intervention via the Arm or Leg). Heart. 2008 Aug;94(8):1019-25. doi: 10.1136/hrt.2007.136390. Epub 2008 Mar 10.
- Bertrand OF, Belisle P, Joyal D, Costerousse O, Rao SV, Jolly SS, Meerkin D, Joseph L. Comparison of transradial and femoral approaches for percutaneous coronary interventions: a systematic review and hierarchical Bayesian meta-analysis. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):632-48. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.015.
- Ghani MR, Busa V, Dardeir A, Marudhai S, Patel M, Abdelmoneim YM, Jan A, Eskander N. Mechanical Thrombectomy in Patients With Acute Ischemic Stroke: A Comparison of Transradial Versus Transfemoral Cerebral Angiography. Cureus. 2020 Oct 12;12(10):e10919. doi: 10.7759/cureus.10919.
- Phillips TJ, Crockett MT, Selkirk GD, Kabra R, Chiu AHY, Singh T, Phatouros C, McAuliffe W. Transradial versus transfemoral access for anterior circulation mechanical thrombectomy: analysis of 375 consecutive cases. Stroke Vasc Neurol. 2021 Jun;6(2):207-213. doi: 10.1136/svn-2020-000624. Epub 2020 Nov 16.
- Chen SH, Snelling BM, Sur S, Shah SS, McCarthy DJ, Luther E, Yavagal DR, Peterson EC, Starke RM. Transradial versus transfemoral access for anterior circulation mechanical thrombectomy: comparison of technical and clinical outcomes. J Neurointerv Surg. 2019 Sep;11(9):874-878. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014485. Epub 2019 Jan 22.
- Khanna O, Mouchtouris N, Sweid A, Chalouhi N, Ghosh R, Al Saiegh F, Gooch MR, Tjoumakaris S, Rosenwasser RH, Romo V, Jabbour P. Transradial approach for acute stroke intervention: technical procedure and clinical outcomes. Stroke Vasc Neurol. 2019 Nov 27;5(1):103-106. doi: 10.1136/svn-2019-000263. eCollection 2020.
- Crockett MT, Selkirk GD, Chiu AHY, Singh TP, McAuliffe W, Phillips TJ. First line transradial access for posterior circulation stroke intervention; initial 12-month experience at a high volume thrombectomy center. J Clin Neurosci. 2020 Aug;78:194-197. doi: 10.1016/j.jocn.2020.04.069. Epub 2020 Apr 23.
- Maud A, Khatri R, Chaudhry MRA, Vellipuram A, Cruz-Flores S, Rodriguez GJ. Transradial Access Results in Faster Skin Puncture to Reperfusion Time than Transfemoral Access in Posterior Circulation Mechanical Thrombectomy. J Vasc Interv Neurol. 2019 May;10(3):53-57.
- Khanna O, Sweid A, Mouchtouris N, Shivashankar K, Xu V, Velagapudi L, Stricsek G, Amllay A, Texakalidis P, Gooch MR, Tjoumakaris S, Rosenwasser RH, Jabbour PM. Radial Artery Catheterization for Neuroendovascular Procedures. Stroke. 2019 Sep;50(9):2587-2590. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025811. Epub 2019 Jul 17.
- Amoroso G, Sarti M, Bellucci R, Puma FL, D'Alessandro S, Limbruno U, Canova A, Petronio AS. Clinical and procedural predictors of nurse workload during and after invasive coronary procedures: the potential benefit of a systematic radial access. Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Sep;4(3):234-41. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)209/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter endt studie vil vi dele alle dataene hvis et samarbeid foreslås
IPD-delingstidsramme
Etter å ha publisert papiret vårt
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi vil dele dataene for samarbeid med andre institusjoner.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .