晚期或复发性卵巢癌类器官的培养和药物筛选
2023年8月29日 更新者:Dongling Zou、Chongqing University Cancer Hospital
晚期或复发性卵巢癌患者来源的类器官模型中的药物反应,一项探索性研究
大多数卵巢癌在标准治疗后会复发。
复发性卵巢癌患者对铂耐药。
由于卵巢癌之间的高度异质性,个体化精准治疗非常重要。
该研究将建立卵巢癌类器官,其原始组织来自晚期或复发性卵巢癌患者,其肿瘤无法完全切除。
类器官将在组织病理学水平和基因水平进行鉴定,以评估与原始肿瘤组织的一致性。
通过类器官模型检测药物的敏感性和特异性。
与实际药物方案的临床效率相比,可以评估类器官药物筛选模型的疗效。
旨在为晚期和复发性卵巢癌患者构建精准药物筛选平台,创新药物研发。
研究概览
详细说明
该试验是一项单臂和前瞻性观察研究。
受试者为晚期或复发性卵巢癌患者,计划接受手术治疗,但无法彻底切除肿瘤病灶。
自愿参加研究并签署知情同意书。
将收集一般信息,包括姓名、年龄、地址和联系信息。
将进行全面的身体检查。
卵巢癌肿瘤标志物和影像学检查(胃肠吻合术、超声/CT/MRI 或 PET/CT)应在治疗前 4 周内进行。
在类器官和成对的原发性肿瘤中分析了组织病理学和遗传特征,以确认类器官是否忠实地再现了原始肿瘤组织。
将在类器官上检测 NCCN 指南中一线和二线药物的敏感性和特异性。
一周内检测卵巢癌(CA125、HE4、CEA、CA-199)标志物。
治疗3个月和6个月后,按照实体瘤疗效评价标准(Recist1.1)评价近期疗效
(窗口期为4周)。
将跟踪生化指标、不良反应和预后(PFS、OS)。
与实际临床方案的疗效相比,将评估类器官作为药物筛选模型的效力。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Dongling Zou, M.D.
- 电话号码:13657690699
- 邮箱:cqzl_zdl@163.com
学习地点
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 招聘中
- Chongqing University Cancer Hospital
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接触:
- Dongling Zou, M.D.
- 电话号码:13657690699
- 邮箱:cqzl_zdl@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
计划行手术治疗,但不能彻底切除肿瘤的晚期或复发性卵巢癌患者。
自愿参加研究并签署知情同意书。
描述
纳入标准:
- 患者自愿参加研究并签署知情同意书;
- 手术无法彻底切除肿瘤;
- ECOG评分≤2;
- 预期生存期 >6 个月;
- 血常规:Hb≥70g/L、WBC≥3.5×109/ L 、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L;
- 血清ALT和血清AST均≤2×ULN;血肌酐≤1.5×ULN;
- 未怀孕的女性(HCG阴性)在研究中接受了避孕措施;
- 良好的依从性由研究人员判断。
排除标准:
- 活动性或未控制的严重感染;
- 肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或慢性肝炎患者需要抗病毒治疗;
- 免疫缺陷病史,包括 HIV 阳性或其他获得性先天性免疫缺陷病;
- 慢性肾功能不全和肾功能衰竭;
- 心肌梗塞、严重心律失常和充血性心力衰竭(根据 NYHA 分类≥2 级);
- 自身免疫性疾病,包括系统性红斑狼疮;
- 患者因其他并发症服用损害肝肾功能的药物,如肺结核;
- 患者不能理解实验内容,拒绝签署知情同意书;
- 其他伴随的严重疾病危害患者的健康或干扰研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:2年
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无进展生存期是指从入组到疾病进展或死亡的持续时间。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:2年
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总生存期是指从入组到因任何原因死亡的时间。
最后一次随访时间计算为失访受试者的死亡时间。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dongling Zou, M.D.、Chongqing University Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gao D, Vela I, Sboner A, Iaquinta PJ, Karthaus WR, Gopalan A, Dowling C, Wanjala JN, Undvall EA, Arora VK, Wongvipat J, Kossai M, Ramazanoglu S, Barboza LP, Di W, Cao Z, Zhang QF, Sirota I, Ran L, MacDonald TY, Beltran H, Mosquera JM, Touijer KA, Scardino PT, Laudone VP, Curtis KR, Rathkopf DE, Morris MJ, Danila DC, Slovin SF, Solomon SB, Eastham JA, Chi P, Carver B, Rubin MA, Scher HI, Clevers H, Sawyers CL, Chen Y. Organoid cultures derived from patients with advanced prostate cancer. Cell. 2014 Sep 25;159(1):176-187. doi: 10.1016/j.cell.2014.08.016. Epub 2014 Sep 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月9日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月12日
首次发布 (实际的)
2022年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CQGOG0202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
这些个体参与者数据 (IPD) 涉及患者的知情同意和我们的技术保密。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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