Az előrehaladott vagy visszatérő petefészekrák organoidok kultúrája és a gyógyszerszűrés
2023. augusztus 29. frissítette: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Gyógyszerválasz az előrehaladott vagy visszatérő petefészekrák betegektől származó organoidmodelljeiben, feltáró kutatás
A legtöbb petefészekrák a szokásos terápia után kiújul.
A kiújuló petefészekrákban szenvedő betegek rezisztensek a platinára.
A petefészekrák nagy heterogenitása miatt az egyéni precíz terápia nagy jelentőséggel bír.
A vizsgálat során olyan petefészekrák organoidokat hoznak létre, amelyek eredeti szövetei az előrehaladott vagy visszatérő petefészekrákos betegekből, daganataik nem vághatók ki teljesen.
Az organoidokat kórszövettani és génszinten azonosítják, hogy kiértékeljék az eredeti daganatszövettel való összhangot.
A gyógyszer szenzitivitását és specificitását az organoidok modelljén keresztül mutatják ki.
Az aktuális gyógyszeres kezelés klinikai hatékonyságával összevetve az organoid gyógyszerszűrési modell hatékonysága értékelhető.
A cél egy precíz gyógyszerszűrési platform felépítése előrehaladott és visszatérő petefészekrákos betegek számára, valamint innovatív gyógyszerkutatás és -fejlesztés.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egykarú és prospektív megfigyeléses vizsgálat.
Az alanyok előrehaladott vagy visszatérő petefészekrákos betegek, akiket műtétre terveznek, de a daganatos elváltozásokat nem lehet alaposan kivágni.
Önként vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Általános információkat gyűjtünk, beleértve a nevet, életkort, címet és elérhetőségeket.
Átfogó fizikális vizsgálatra kerül sor.
A kezelés előtt 4 héten belül petefészekrák tumormarkereket és képalkotó vizsgálatokat (gastroenterostomia, ultrahang / CT / MRI vagy PET / CT) kell elvégezni.
A kórszövettani és genetikai jellemzőket organoidokban és párosított primer tumorokban elemeztük annak igazolására, hogy az organoidok hűen összefoglalják-e az eredeti tumorszöveteket.
Az NCCN irányelvek szerinti első és második vonalbeli gyógyszerek érzékenységét és specifitását az organoidokon észleljük.
A petefészekrák (CA125、HE4、CEA、CA-199) markereit egy héten belül tesztelik.
A 3 és 6 hónapos kezelési periódus után a rövid távú hatékonyságot a szolid tumor hatékonyságértékelési standardja (Recist1.1) szerint értékeljük.
(az ablak időtartama 4 hét).
Követik a biokémiai indexeket, a mellékhatásokat és a prognózist (PFS, OS).
Összehasonlítva a tényleges klinikai kezelési rend hatékonyságával, az organoidok, mint gyógyszerszűrési modell hatékonyságát értékeljük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dongling Zou, M.D.
- Telefonszám: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
- Toborzás
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongling Zou, M.D.
- Telefonszám: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott vagy kiújuló petefészekrákos betegek, akiknél műtétet terveznek, de a daganatot nem lehet alaposan kivágni.
Önként vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek önként vettek részt a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket;
- A daganatot műtéttel nem lehet alaposan kivágni;
- ECOG pontszám ≤ 2;
- Várható túlélés >6 hónap;
- Rutin vérvizsgálat: Hb≥70g/L、WBC≥3,5×109/ L 、ANC≥1,5×109/L、PLT≥80×109/L;
- A szérum ALT és a szérum AST is ≤ 2 × ULN； vér kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- A nem terhes nők (negatív HCG) fogamzásgátlást kaptak a vizsgálatban;
- A jó megfelelést a kutatók ítélik meg.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy nem kontrollált súlyos fertőzések;
- Májcirrózisban, dekompenzált májbetegségben, aktív hepatitisben vagy krónikus hepatitisben szenvedő betegek vírusellenes kezelést igényelnek;
- Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív vagy más szerzett veleszületett immunhiányos betegségeket;
- Krónikus veseelégtelenség és veseelégtelenség;
- Szívinfarktus, súlyos aritmia és pangásos szívelégtelenség (≥ 2. fokozat a NYHA besorolás szerint);
- autoimmun betegségek, beleértve a szisztémás lupus erythematosust;
- A betegek olyan gyógyszereket szednek, amelyek károsítják a máj és a vese működését egyéb szövődmények, például tuberkulózis miatt;
- A betegek nem értik meg a kísérleti tartalmat, és nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- Más kísérő súlyos betegségek károsítják a betegek egészségét vagy zavarják a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A progressziómentes túlélés a beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időt jelenti.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A teljes túlélés a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
Az utolsó követési időt a halálozási időként számítják ki azon alanyok esetében, akiknél elvesztették a követést.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen Z, Fillmore CM, Hammerman PS, Kim CF, Wong KK. Non-small-cell lung cancers: a heterogeneous set of diseases. Nat Rev Cancer. 2014 Aug;14(8):535-46. doi: 10.1038/nrc3775. Erratum In: Nat Rev Cancer. 2015 Apr;15(4):247.
- Tuveson D, Clevers H. Cancer modeling meets human organoid technology. Science. 2019 Jun 7;364(6444):952-955. doi: 10.1126/science.aaw6985.
- Sachs N, Clevers H. Organoid cultures for the analysis of cancer phenotypes. Curr Opin Genet Dev. 2014 Feb;24:68-73. doi: 10.1016/j.gde.2013.11.012. Epub 2013 Dec 31.
- Bertotti A, Migliardi G, Galimi F, Sassi F, Torti D, Isella C, Cora D, Di Nicolantonio F, Buscarino M, Petti C, Ribero D, Russolillo N, Muratore A, Massucco P, Pisacane A, Molinaro L, Valtorta E, Sartore-Bianchi A, Risio M, Capussotti L, Gambacorta M, Siena S, Medico E, Sapino A, Marsoni S, Comoglio PM, Bardelli A, Trusolino L. A molecularly annotated platform of patient-derived xenografts ("xenopatients") identifies HER2 as an effective therapeutic target in cetuximab-resistant colorectal cancer. Cancer Discov. 2011 Nov;1(6):508-23. doi: 10.1158/2159-8290.CD-11-0109. Epub 2011 Sep 2.
- Zhao X, Liu Z, Yu L, Zhang Y, Baxter P, Voicu H, Gurusiddappa S, Luan J, Su JM, Leung HC, Li XN. Global gene expression profiling confirms the molecular fidelity of primary tumor-based orthotopic xenograft mouse models of medulloblastoma. Neuro Oncol. 2012 May;14(5):574-83. doi: 10.1093/neuonc/nos061. Epub 2012 Mar 29.
- Bergamaschi A, Hjortland GO, Triulzi T, Sorlie T, Johnsen H, Ree AH, Russnes HG, Tronnes S, Maelandsmo GM, Fodstad O, Borresen-Dale AL, Engebraaten O. Molecular profiling and characterization of luminal-like and basal-like in vivo breast cancer xenograft models. Mol Oncol. 2009 Dec;3(5-6):469-82. doi: 10.1016/j.molonc.2009.07.003. Epub 2009 Aug 4.
- Sato T, Vries RG, Snippert HJ, van de Wetering M, Barker N, Stange DE, van Es JH, Abo A, Kujala P, Peters PJ, Clevers H. Single Lgr5 stem cells build crypt-villus structures in vitro without a mesenchymal niche. Nature. 2009 May 14;459(7244):262-5. doi: 10.1038/nature07935. Epub 2009 Mar 29.
- Brancati G, Treutlein B, Camp JG. Resolving Neurodevelopmental and Vision Disorders Using Organoid Single-Cell Multi-omics. Neuron. 2020 Sep 23;107(6):1000-1013. doi: 10.1016/j.neuron.2020.09.001.
- Rossi G, Manfrin A, Lutolf MP. Progress and potential in organoid research. Nat Rev Genet. 2018 Nov;19(11):671-687. doi: 10.1038/s41576-018-0051-9.
- Heo I, Dutta D, Schaefer DA, Iakobachvili N, Artegiani B, Sachs N, Boonekamp KE, Bowden G, Hendrickx APA, Willems RJL, Peters PJ, Riggs MW, O'Connor R, Clevers H. Modelling Cryptosporidium infection in human small intestinal and lung organoids. Nat Microbiol. 2018 Jul;3(7):814-823. doi: 10.1038/s41564-018-0177-8. Epub 2018 Jun 25.
- Sato T, Stange DE, Ferrante M, Vries RG, Van Es JH, Van den Brink S, Van Houdt WJ, Pronk A, Van Gorp J, Siersema PD, Clevers H. Long-term expansion of epithelial organoids from human colon, adenoma, adenocarcinoma, and Barrett's epithelium. Gastroenterology. 2011 Nov;141(5):1762-72. doi: 10.1053/j.gastro.2011.07.050. Epub 2011 Sep 2.
- Boj SF, Hwang CI, Baker LA, Chio II, Engle DD, Corbo V, Jager M, Ponz-Sarvise M, Tiriac H, Spector MS, Gracanin A, Oni T, Yu KH, van Boxtel R, Huch M, Rivera KD, Wilson JP, Feigin ME, Ohlund D, Handly-Santana A, Ardito-Abraham CM, Ludwig M, Elyada E, Alagesan B, Biffi G, Yordanov GN, Delcuze B, Creighton B, Wright K, Park Y, Morsink FH, Molenaar IQ, Borel Rinkes IH, Cuppen E, Hao Y, Jin Y, Nijman IJ, Iacobuzio-Donahue C, Leach SD, Pappin DJ, Hammell M, Klimstra DS, Basturk O, Hruban RH, Offerhaus GJ, Vries RG, Clevers H, Tuveson DA. Organoid models of human and mouse ductal pancreatic cancer. Cell. 2015 Jan 15;160(1-2):324-38. doi: 10.1016/j.cell.2014.12.021. Epub 2014 Dec 31.
- Ganesh K, Wu C, O'Rourke KP, Szeglin BC, Zheng Y, Sauve CG, Adileh M, Wasserman I, Marco MR, Kim AS, Shady M, Sanchez-Vega F, Karthaus WR, Won HH, Choi SH, Pelossof R, Barlas A, Ntiamoah P, Pappou E, Elghouayel A, Strong JS, Chen CT, Harris JW, Weiser MR, Nash GM, Guillem JG, Wei IH, Kolesnick RN, Veeraraghavan H, Ortiz EJ, Petkovska I, Cercek A, Manova-Todorova KO, Saltz LB, Lavery JA, DeMatteo RP, Massague J, Paty PB, Yaeger R, Chen X, Patil S, Clevers H, Berger MF, Lowe SW, Shia J, Romesser PB, Dow LE, Garcia-Aguilar J, Sawyers CL, Smith JJ. A rectal cancer organoid platform to study individual responses to chemoradiation. Nat Med. 2019 Oct;25(10):1607-1614. doi: 10.1038/s41591-019-0584-2. Epub 2019 Oct 7.
- Gao D, Vela I, Sboner A, Iaquinta PJ, Karthaus WR, Gopalan A, Dowling C, Wanjala JN, Undvall EA, Arora VK, Wongvipat J, Kossai M, Ramazanoglu S, Barboza LP, Di W, Cao Z, Zhang QF, Sirota I, Ran L, MacDonald TY, Beltran H, Mosquera JM, Touijer KA, Scardino PT, Laudone VP, Curtis KR, Rathkopf DE, Morris MJ, Danila DC, Slovin SF, Solomon SB, Eastham JA, Chi P, Carver B, Rubin MA, Scher HI, Clevers H, Sawyers CL, Chen Y. Organoid cultures derived from patients with advanced prostate cancer. Cell. 2014 Sep 25;159(1):176-187. doi: 10.1016/j.cell.2014.08.016. Epub 2014 Sep 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQGOG0202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ezek az egyéni résztvevői adatok (IPD) magukban foglalják a betegek tájékozott beleegyezését és technikai titoktartásunkat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország