Audistim® Day/Night 对慢性耳鸣患者的听力舒适度和患者生活质量的影响。 (TINNITY)
双盲随机对照试验与安慰剂对比，评估每日消耗 Audistim® 日/夜对慢性耳鸣患者的听力舒适度和生活质量的影响
耳鸣是一个普遍存在的问题，影响着全球数百万人的生活质量。
很少有治疗被发现对主观性耳鸣有效并且对生活质量有显着改善。 在主观耳鸣中，既不存在外部声源也不存在内源性声源；相反，耳鸣是由内耳和/或中枢神经系统中异常的生物电、生物力学或生化活动引起的。
众多有助于耳鸣病理生理学的听外结构的确切作用很难确定。 其中一些参与了耳鸣的产生或慢性化，一些参与了对耳鸣的心理反应。
Audistim 包含基于多因素因果理论的特定成分的成分；其中涉及听觉、注意力、记忆和情绪系统。 这些不同的系统是针对成分及其特定比例的。 抗氧化理论也参与了 Audistim 的创建，它指出活性氧在内耳和外周和中枢通路的病理学中起着重要的微循环作用。 这些成分有助于治疗多种致病因素，从而改善生活质量。
研究概览
详细说明
参与者按照 1:1 的比例分配到试验组（膳食补充剂）或安慰剂组。
要求参与者在 3 个月内每天服用研究产品。 通过比较各组之间的慢性耳鸣演变来评估膳食补充剂的效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Florent HERPIN
- 电话号码：+33 0380680506
- 邮箱：florent.herpin@groupecen.com
学习地点
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Bourgogne
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Dijon、Bourgogne、法国、21000
- CEN Nutriment
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有主观性耳鸣至少6个月；
- 严重程度由 THI 值≥12 且≤76 定义的耳鸣；
- 已给予他们参与研究的书面知情同意书。
主要排除标准：
- 严重耳鸣（对应于 THI ≥78 的 5 级）；
- 耳鸣对日常生活没有影响或影响很小（<2，满分 10 分）；
- 单侧或双侧驼背；
- 植入物支架（耳蜗、骨锚）；
- 佩戴机载助听器时间少于 6 个月；
- 患有听力疾病（梅尼埃病、慢性中耳炎、前庭神经炎、神经瘤、耳硬化性胆脂瘤）；
- 患有中耳炎、耳垢塞或鼓膜包涵体受损；
- 在过去 2 个月内开始使用耳毒性药物（抗炎药、抗凝血药、抗心律失常药、降压药、抗抑郁药、MAOI、苯二氮卓类药物、阿片类药物）进行治疗；
- 最近 2 个月内耳鸣的药物治疗；
- 最近2个月内耳鸣的非药物治疗：认知行为疗法、习惯疗法或其他疗法；
- 上个月服用含有所研究产品的一种化合物的食品补充剂；
- 已知对所研究产品的一种化合物过敏；
- 患有心脏病、高血压、糖尿病、自身免疫性疾病、炎症性疾病或重大或进行性病理；
- 癫痫主题。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：听觉刺激
参与者每天摄取实验产品，持续 3 个月。
实验产品含有两种配方的植物提取物、维生素和微量元素的组合：日间片剂（早上服用）和夜间片剂（晚上睡前服用）。
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3 个月内每天服用片剂：镁（75 毫克）、银杏叶提取物（40 毫克）、山楂提取物（37.5 毫克）、L-茶氨酸（50 毫克）、烟酸（16 毫克）、槲皮素（25 毫克）、维生素 B12维生素（2.5 微克）、B6 维生素（1.4 毫克）、硫胺素（1.1 毫克） 3 个月内每晚服用夜用片剂：镁（37.5 毫克）、银杏叶提取物（40 毫克）、苜蓿提取物（40 毫克）、锌（10 毫克）、褪黑激素（1 毫克）、香蜂草提取物（80 毫克） , 色氨酸 (65 毫克)
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天服用安慰剂产品，持续 3 个月。安慰剂在外观上与实验产品完全相同，仅包含赋形剂。
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3 个月内每天早上服用日片：赋形剂； 3 个月内每晚服用夜间片剂：赋形剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线耳鸣障碍量表 (THI) 评分更改为 3 个月
大体时间：第 0 个月（纳入时），第 3 个月（补充 3 个月后）
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THI 是一种广泛使用的问卷，用于评估耳鸣的严重程度。
它总共由 25 个项目组成，具有功能（11 个项目）、情感（9 个项目）和灾难性（5 个项目）子量表。
每个项目提供三个响应选项（0=无，2=有时，4=总是），总分是通过将所有响应相加得出的。
THI 的总分可能在 0 到 100 之间，THI 得分越高代表耳鸣障碍越大。
THI 分数 0-16 表示“无或轻微障碍”，18 至 36 表示“轻度”，38 至 56 表示“中等”，58 至 76 表示“严重”，78-100 分为“灾难性的障碍”。
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第 0 个月（纳入时），第 3 个月（补充 3 个月后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线耳鸣障碍清单 (THI) 分数更改为 1 个月
大体时间：第 0 个月（纳入时），第 1 个月（补充一个月后）
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THI 是一种广泛使用的问卷，用于评估耳鸣的严重程度。
它总共由 25 个项目组成，具有功能（11 个项目）、情感（9 个项目）和灾难性（5 个项目）子量表。
每个项目提供三个响应选项（0=无，2=有时，4=总是），总分是通过将所有响应相加得出的。
THI 的总分可能在 0 到 100 之间，THI 得分越高代表耳鸣障碍越大。
THI 分数 0-16 表示“无或轻微障碍”，18 至 36 表示“轻度”，38 至 56 表示“中等”，58 至 76 表示“严重”，78-100 分为“灾难性的障碍”。
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第 0 个月（纳入时），第 1 个月（补充一个月后）
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心理压力测量量表 (MSP-9)
大体时间：第 0 个月（纳入时）、第 1 个月（补充一个月后）、第 3 个月（补充 3 个月后）
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该量表，无论它包含多少项目，都是由情感、认知、行为和身体问题的症状描述符组成的。
受访者指出这些项目在过去 4 或 5 天内对他的描述程度。
项目示例（来自 53 项版本）：“1- 我紧张或紧张，2- 我感觉喉咙发紧或口干，3- 我每天多喝两杯酒”。
响应选项范围从 1（=完全没有）到 8（=极度）。作者认为，9 项版本显示出与 49 项和 25 项版本相同的可靠性和内部一致性 (0.89) 的心理测量质量。
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第 0 个月（纳入时）、第 1 个月（补充一个月后）、第 3 个月（补充 3 个月后）
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：第 0 个月（纳入时）、第 1 个月（补充一个月后）、第 3 个月（补充 3 个月后）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份自我报告问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。PSQI 由 19 个项目组成，测量睡眠的几个不同方面，提供七个组成部分分数和一个综合分数。 组成部分分数包括主观睡眠质量、睡眠潜伏期（即入睡需要多长时间）、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率（即一个人在床上睡觉的时间百分比）、睡眠障碍、睡眠的使用药物治疗和日间功能障碍。 每个项目都在 0-3 区间范围内加权。 然后通过总计七个组成部分的分数来计算全球 PSQI 分数，提供从 0 到 21 的总分，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。 |
第 0 个月（纳入时）、第 1 个月（补充一个月后）、第 3 个月（补充 3 个月后）
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患者整体改善印象 (PGII)
大体时间：第 1 个月（补充 1 个月后），第 3 个月（补充 3 个月后）
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Patient Global Imression of Impression of Impression (PGI-I) 是一个 7 分制量表，要求患者自己评估他的疾病相对于干预开始时的基线状态是如何改善或恶化的。 “与基线时的情况相比，你的情况有……？”并被评为： 改善很大 改善很多 改善微乎其微 没有变化 微差 差很多 差很多 |
第 1 个月（补充 1 个月后），第 3 个月（补充 3 个月后）
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改善的临床总体印象 (CGI-I)
大体时间：第 1 个月（补充 1 个月后），第 3 个月（补充 3 个月后）
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Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) 是一个 7 点量表，需要临床医生评估患者的病情相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。” 根据患者基线时的状况，该患者的[平均]状况有……？”并被评为： 改善很大 改善很多 改善微乎其微 没有变化 微差 差很多 差很多 |
第 1 个月（补充 1 个月后），第 3 个月（补充 3 个月后）
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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