Effet d'Audistim® Jour/Nuit sur le confort auditif et la qualité de vie des patients atteints d'acouphènes chroniques. (TINNITY)
Essai contrôlé randomisé en double aveugle versus placebo pour évaluer la consommation quotidienne d'Audistim® jour/nuit sur le confort auditif et la qualité de vie de patients souffrant d'acouphènes chroniques
Les acouphènes sont un problème répandu qui affecte la qualité de vie de millions de personnes dans le monde.
Peu de traitements se sont avérés efficaces pour les acouphènes subjectifs et ont une amélioration significative de la qualité de vie. Dans les acouphènes subjectifs, aucune source sonore externe ou endogène n'est présente ; au lieu de cela, les acouphènes sont causés par une activité bioélectrique, biomécanique ou biochimique anormale dans l'oreille interne et/ou le système nerveux central.
Le rôle précis des nombreuses structures extra-auditives qui contribuent à la physiopathologie des acouphènes est difficile à établir. Certains d'entre eux participent à la création ou à la chronification des acouphènes et d'autres aux réactions psychologiques aux acouphènes.
Audistim contient des ingrédients avec une composition spécifique basée sur la théorie causale multifactorielle ; qui implique les systèmes auditifs, attentionnels, mémoriels et émotionnels. Ces différents systèmes sont ciblés par les ingrédients et leur dosage spécifique. Aussi la théorie antioxydante est impliquée dans la création d'Audistim, elle stipule que les espèces réactives de l'oxygène jouent un rôle microcirculatoire important dans la pathologie de l'oreille interne et des voies périphériques et centrales. Ces composants aident à traiter la multitude de facteurs causaux et améliorent ainsi la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants sont répartis en groupe test (complément alimentaire) ou placebo selon un ratio 1:1.
Les participants sont invités à consommer quotidiennement le produit expérimental pendant 3 mois. L'effet du complément alimentaire est évalué en comparant l'évolution des acouphènes chroniques entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florent HERPIN
- Numéro de téléphone: +33 0380680506
- E-mail: florent.herpin@groupecen.com
Lieux d'étude
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Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, France, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Souffrant d'acouphènes subjectifs depuis au moins 6 mois ;
- Acouphènes dont le niveau de sévérité est défini par des valeurs THI ≥12 et ≤ 76 ;
- Avoir donné leur consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude.
Principaux critères d'exclusion :
- Acouphènes sévères (grade 5 correspondant à un THI ≥78) ;
- Acouphènes sans ou très peu d'impact sur la vie quotidienne (<2 sur une échelle numérique de 10 points) ;
- Cophose unilatérale ou bilatérale ;
- Porteur d'un implant (cochléaire, ancre osseuse) ;
- Porteur d'une prothèse auditive aéroportée depuis moins de 6 mois ;
- Souffrant de pathologies auditives (maladie de Ménière, otite chronique, névrite vestibulaire, névrome, otosclérose cholestéatome) ;
- Avec otite, bouchon de cérumen ou lésion de l'inclusion du tympan ;
- Avoir commencé un traitement avec des médicaments ototoxiques (anti-inflammatoires, anticoagulants, antiarythmiques, hypotenseurs, antidépresseurs, IMAO, Benzodiazépines, opioïdes) au cours des 2 derniers mois ;
- Traitement pharmacologique des acouphènes au cours des 2 derniers mois ;
- Traitements non pharmacologiques des acouphènes au cours des 2 derniers mois : thérapie cognitivo-comportementale, traitements d'accoutumance ou autres thérapies ;
- Prise de compléments alimentaires contenant l'un des composés du produit à l'étude au cours du dernier mois ;
- Allergie connue à l'un des composés du produit à l'étude ;
- Souffrant de maladie cardiaque, d'hypertension, de diabète, de maladie auto-immune, de maladie inflammatoire ou de pathologie majeure ou évolutive ;
- Sujet épileptique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Audistime
Les participants ingèrent le produit expérimental tous les jours pendant 3 mois.
Le produit expérimental contient une association d'extraits de plantes, de vitamines et d'oligo-éléments présentée en 2 formules : un comprimé jour (à avaler le matin) et un comprimé nuit (à avaler le soir avant de se coucher).
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Comprimé jour tous les jours pendant 3 mois : Magnésium (75 mg), Extrait de Ginkgo Biloba (40 mg), Extrait d'aubépine (37,5 mg), L-Théanine (50 mg), Niacine (16 mg), Quercétine (25 mg), B12 Vitamine (2,5 µg), Vitamine B6 (1,4 mg), Thiamine (1,1 mg) Comprimé nuit tous les soirs pendant 3 mois : Magnésium (37,5 mg), Extrait de Ginkgo Biloba (40 mg), Extrait d'Eschscholzia californica (40 mg), Zinc (10 mg), Mélatonine (1mg), Extrait de mélisse (80 mg) , Tryptocétine (65 mg)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ingèrent le produit placebo tous les jours pendant 3 mois. Le placebo est strictement identique en apparence au produit expérimental et ne contient que des excipients.
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Comprimé jour tous les matins pendant 3 mois : Excipients ; Comprimé nuit tous les soirs pendant 3 mois : Excipients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passage du score initial de Tinnitus Handicap Inventory (THI) à 3 mois
Délai: au mois 0 (à l'inclusion), au mois 3 (après 3 mois de supplémentation)
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Le THI est un questionnaire largement utilisé pour évaluer la gravité des acouphènes.
Il est composé de 25 items au total, avec des sous-échelles fonctionnelles (11 items), émotionnelles (9 items) et catastrophiques (5 items).
Trois options de réponse (0=aucune, 2=parfois, 4=toujours) sont disponibles pour chaque élément, et le score total est calculé en additionnant toutes les réponses.
Un score total possible de THI varie de 0 à 100, et le score le plus élevé de THI représente un plus grand handicap lié aux acouphènes.
Le score THI de 0 à 16 signifie "pas ou léger handicap", 18 à 36 indique "léger", 38 à 56 indique "modéré", 58 à 76 indique "sévère" et un score de 78 à 100 est classé comme " handicap catastrophique ».
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au mois 0 (à l'inclusion), au mois 3 (après 3 mois de supplémentation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Passage du score initial de Tinnitus Handicap Inventory (THI) à 1 mois
Délai: au mois 0 (à l'inclusion), au mois 1 (après un mois de supplémentation)
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Le THI est un questionnaire largement utilisé pour évaluer la gravité des acouphènes.
Il est composé de 25 items au total, avec des sous-échelles fonctionnelles (11 items), émotionnelles (9 items) et catastrophiques (5 items).
Trois options de réponse (0=aucune, 2=parfois, 4=toujours) sont disponibles pour chaque élément, et le score total est calculé en additionnant toutes les réponses.
Un score total possible de THI varie de 0 à 100, et le score le plus élevé de THI représente un plus grand handicap lié aux acouphènes.
Le score THI de 0 à 16 signifie "pas ou léger handicap", 18 à 36 indique "léger", 38 à 56 indique "modéré", 58 à 76 indique "sévère" et un score de 78 à 100 est classé comme " handicap catastrophique ».
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au mois 0 (à l'inclusion), au mois 1 (après un mois de supplémentation)
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Échelle de mesure du stress psychologique (MSP-9)
Délai: au mois 0 (à l'inclusion), au mois 1 (après un mois de supplémentation), au mois 3 (après 3 mois de supplémentation)
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L'échelle, quel que soit le nombre d'items qu'elle contient, est composée de descripteurs de symptômes de problèmes affectifs, cognitifs, comportementaux et physiques.
Le répondant indique dans quelle mesure les items le décrivent depuis 4 ou 5 jours.
Exemples d'items (à partir de la version 53 items) : « 1- Je suis crispé ou crispé, 2- J'ai la gorge serrée ou j'ai la bouche sèche, 3- Je bois plus de deux verres d'alcool par jour ».
Les options de réponse vont de 1 (=pas du tout) à 8 (=extrêmement). Les auteurs soutiennent que la version à 9 items affiche les mêmes qualités psychométriques de fiabilité et de cohérence interne (0,89) que les versions à 49 et 25 items.
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au mois 0 (à l'inclusion), au mois 1 (après un mois de supplémentation), au mois 3 (après 3 mois de supplémentation)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: au mois 0 (à l'inclusion), au mois 1 (après un mois de supplémentation), au mois 3 (après 3 mois de supplémentation)
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Composé de 19 éléments, le PSQI mesure plusieurs aspects différents du sommeil, offrant sept scores de composants et un score composite. Les scores des composants comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil (c'est-à-dire le temps qu'il faut pour s'endormir), la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé au lit pendant lequel on dort), les troubles du sommeil, l'utilisation des médicaments et dysfonctionnement diurne. Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine. |
au mois 0 (à l'inclusion), au mois 1 (après un mois de supplémentation), au mois 3 (après 3 mois de supplémentation)
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Impression globale d'amélioration du patient (PGII)
Délai: au mois 1 (après un mois de supplémentation), au mois 3 (après 3 mois de supplémentation)
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L'impression d'amélioration globale du patient (PGI-I) est une échelle de 7 points qui demande au patient d'évaluer lui-même comment sa maladie s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention. "Par rapport à votre état initial, votre état a...?" et noté : Très nettement amélioré Beaucoup amélioré Peu amélioré Aucun changement Légèrement pire Bien pire Bien pire |
au mois 1 (après un mois de supplémentation), au mois 3 (après 3 mois de supplémentation)
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Impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
Délai: au mois 1 (après un mois de supplémentation), au mois 3 (après 3 mois de supplémentation)
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L'échelle d'impression globale clinique - amélioration (CGI-I) est une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention. » Comparé par rapport à l'état initial du patient, l'état [moyen] de ce patient a... ?" et évalué comme suit : Très nettement amélioré Beaucoup amélioré Peu amélioré Aucun changement Légèrement pire Bien pire Bien pire |
au mois 1 (après un mois de supplémentation), au mois 3 (après 3 mois de supplémentation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1694
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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