Wirkung von Audistim® Tag/Nacht auf den Hörkomfort und die Lebensqualität von Patienten mit chronischem Tinnitus. (TINNITY)

Experimental: Audistim

Die Teilnehmer nehmen das experimentelle Produkt 3 Monate lang täglich ein. Das experimentelle Produkt enthält eine Kombination aus Pflanzenextrakten, Vitaminen und Spurenelementen, die in 2 Formeln präsentiert werden: eine Tagestablette (morgens zu schlucken) und eine Nachttablette (abends vor dem Schlafengehen zu schlucken).

Nahrungsergänzungsmittel: Pflanzenextrakte, Vitamine und Mineralien

Tagestablette jeden Tag während 3 Monaten: Magnesium (75 mg), Ginkgo-Biloba-Extrakt (40 mg), Weißdornextrakt (37,5 mg), L-Theanin (50 mg), Niacin (16 mg), Quercetin (25 mg), B12 Vitamin (2,5 µg), Vitamin B6 (1,4 mg), Thiamin (1,1 mg)

Nachttablette jeden Abend während 3 Monaten: Magnesium (37,5 mg), Ginkgo Biloba-Extrakt (40 mg), Eschscholzia californica-Extrakt (40 mg), Zink (10 mg), Melatonin (1 mg), Zitronenmelissen-Extrakt (80 mg) , Tryptocetin (65 mg)

Andere Namen:

• Audistim Tag Nacht

Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer nehmen das Placebo-Produkt 3 Monate lang täglich ein. Das Placebo ist im Aussehen absolut identisch mit dem experimentellen Produkt und enthält nur Hilfsstoffe.

Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Tagestablette jeden Morgen während 3 Monaten: Hilfsstoffe; Nachttablette jeden Abend während 3 Monaten: Hilfsstoffe

Änderung vom Basiswert des Tinnitus Handicap Inventory (THI) auf 3 Monate

THI ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades von Tinnitus. Er besteht aus insgesamt 25 Items mit funktionalen (11 Items), emotionalen (9 Items) und katastrophalen (5 Items) Subskalen. Für jedes Item stehen drei Antwortoptionen (0=keine, 2=manchmal, 4=immer) zur Verfügung, und die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Antworten berechnet. Eine mögliche Gesamtpunktzahl von THI reicht von 0 bis 100, und die höhere THI-Punktzahl repräsentiert eine größere Behinderung durch Tinnitus. Der THI-Wert von 0–16 bedeutet „keine oder leichte Behinderung“, 18 bis 36 bedeutet „leicht“, 38 bis 56 bedeutet „mäßig“, 58 bis 76 bedeutet „schwer“ und ein Wert von 78–100 wird als „ katastrophale Behinderung".

Änderung vom Basiswert des Tinnitus Handicap Inventory (THI) auf 1 Monat

THI ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades von Tinnitus. Er besteht aus insgesamt 25 Items mit funktionalen (11 Items), emotionalen (9 Items) und katastrophalen (5 Items) Subskalen. Für jedes Item stehen drei Antwortoptionen (0=keine, 2=manchmal, 4=immer) zur Verfügung, und die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Antworten berechnet. Eine mögliche Gesamtpunktzahl von THI reicht von 0 bis 100, und die höhere THI-Punktzahl repräsentiert eine größere Behinderung durch Tinnitus. Der THI-Wert von 0–16 bedeutet „keine oder leichte Behinderung“, 18 bis 36 bedeutet „leicht“, 38 bis 56 bedeutet „mäßig“, 58 bis 76 bedeutet „schwer“ und ein Wert von 78–100 wird als „ katastrophale Behinderung".

Psychologische Belastungsmessskala (MSP-9)

Die Skala, egal wie viele Items sie enthält, setzt sich aus Symptomdeskriptoren von affektiven, kognitiven, Verhaltens- und körperlichen Problemen zusammen. Der Befragte gibt an, inwieweit ihn die Items für die letzten 4 oder 5 Tage beschreiben. Beispiele für Items (aus der 53-Item-Version): „1- Ich bin angespannt oder verkrampft, 2- Ich spüre einen Kloß im Hals oder ich habe einen trockenen Mund, 3- Ich nehme mehr als zwei alkoholische Getränke am Tag“. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (=überhaupt nicht) bis 8 (=extrem). Die Autoren argumentieren, dass die 9-Item-Version die gleichen psychometrischen Qualitäten der Reliabilität und internen Konsistenz (0,89) aufweist wie die 49- und 25-Item-Versionen.

Pittsburgh Schlafqualitätsindex

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Der PSQI besteht aus 19 Elementen und misst mehrere verschiedene Aspekte des Schlafes und bietet sieben Komponentenwerte und einen zusammengesetzten Wert. Die Komponentenwerte bestehen aus subjektiver Schlafqualität, Schlaflatenz (d. h. wie lange es dauert, bis man einschläft), Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (d. h. der Prozentsatz der Zeit im Bett, in der man schläft), Schlafstörungen, Nutzung des Schlafs Medikamente und Tagesstörungen.

Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.

Globaler Verbesserungseindruck des Patienten (PGII)

Der Patient Global Imression of Improvement (PGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, die den Patienten auffordert, selbst einzuschätzen, wie sich seine Krankheit im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. „Verglichen mit Ihrem Ausgangszustand hat sich Ihr Zustand …?“ und bewertet als:

Sehr stark verbessert Stark verbessert Minimal verbessert Keine Veränderung Minimal schlechter Viel schlechter Sehr viel schlechter

Klinischer Gesamteindruck der Verbesserung (CGI-I)

Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat."Verglichen zum Ausgangszustand des Patienten hat der [durchschnittliche] Zustand dieses Patienten …?“ und bewertet als:

Sehr stark verbessert Stark verbessert Minimal verbessert Keine Veränderung Minimal schlechter Viel schlechter Sehr viel schlechter