Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Audistim® Day/Night vaikutus kuulomukavuuteen ja potilaan elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen tinnitus. (TINNITY)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: CEN Biotech

Kaksoissokkoutettu satunnaiskontrollikoe vs. lumelääke päivittäisen kulutuksen arvioimiseksi Audistim® päivä/yö kroonisesta tinnituksesta kärsivien potilaiden kuulomukavuuden ja elämänlaadun perusteella

Tinnitus on laajalle levinnyt ongelma, joka vaikuttaa miljoonien ihmisten elämänlaatuun maailmanlaajuisesti.

Harvojen hoitojen on havaittu olevan tehokkaita subjektiiviseen tinnitukseen ja parantavan merkittävästi elämänlaatua. Subjektiivisessa tinnituksessa ei ole ulkoista eikä endogeenistä äänilähdettä; sen sijaan tinnituksen aiheuttaa epänormaali biosähköinen, biomekaaninen tai biokemiallinen aktiivisuus sisäkorvassa ja/tai keskushermostossa.

Tinnituksen patofysiologiaan vaikuttavien lukuisten kuulon ulkopuolisten rakenteiden tarkkaa roolia on vaikea määrittää. Jotkut heistä osallistuvat tinnituksen synnyttämiseen tai kronisointiin ja jotkut tinnituksen aiheuttamiin psykologisiin reaktioihin.

Audistim sisältää ainesosia, joiden koostumus perustuu monitekijäiseen syy-seurausteoriaan; johon liittyy kuulo-, huomio-, muisti- ja tunnejärjestelmiä. Nämä erilaiset järjestelmät kohdistetaan ainesosien ja niiden erityiseen annostukseen. Myös antioksidanttiteoria on mukana Audistimin luomisessa, sen mukaan reaktiivisilla happilajeilla on tärkeä rooli mikroverenkierrossa sisäkorvan sekä perifeeristen ja keskusteiden patologiassa. Nämä komponentit auttavat hoitamaan monia aiheuttavia tekijöitä ja parantavat siten elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan testi- (ravintolisä) tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1.

Osallistujia pyydetään nauttimaan tutkimustuotetta päivittäin 3 kuukauden ajan. Ravintolisän vaikutusta arvioidaan vertaamalla kroonisen tinnituksen kehittymistä ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Ranska, 21000
        • CEN Nutriment

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kärsi subjektiivisesta tinnituksesta vähintään 6 kuukautta;
  • Tinnitus, jonka vaikeusaste määritellään THI-arvoilla ≥12 ja ≤ 76;
  • He ovat antaneet kirjallisen ja tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tinnitus (aste 5, joka vastaa THI:tä ≥78);
  • Tinnitus, jolla ei ole vaikutusta jokapäiväiseen elämään tai se vaikuttaa vain vähän (<2/10 pisteen asteikolla);
  • Yksipuolinen tai kahdenvälinen kofoosi;
  • Implantin pidike (sisäkorva, luuankkuri);
  • ilmakuulokojeen käyttäjä alle 6 kuukautta;
  • Kärsivät kuulon sairauksista (Menièren tauti, krooninen korvatulehdus, vestibulaarinen neuriitti, neurooma, otoskleroosi kolesteatomi);
  • Korvatulehdus, korvavahatulppa tai tärykalvon vaurio;
  • olet aloittanut hoidon ototoksisilla lääkkeillä (anti-inflammatoriset, antikoagulantit, rytmihäiriölääkkeet, verenpainetta alentavat, masennuslääkkeet, MAOI:t, bentsodiatsepiinit, opioidit) viimeisen 2 kuukauden aikana;
  • tinnituksen farmakologinen hoito viimeisen 2 kuukauden aikana;
  • tinnituksen ei-lääkehoidot viimeisen 2 kuukauden aikana: kognitiivis-käyttäytymisterapia, totutushoidot tai muut hoidot;
  • Yhtä tutkittavan tuotteen yhdistettä sisältävien ravintolisien nauttiminen viimeisen kuukauden aikana;
  • Tunnettu allergia jollekin tutkittavan tuotteen yhdisteistä;
  • kärsivät sydänsairaudesta, kohonneesta verenpaineesta, diabeteksesta, autoimmuunisairaudesta, tulehdussairaudesta tai vakavasta tai etenevästä patologiasta;
  • Epileptinen aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Audistim
Osallistujat nauttivat kokeellisen tuotteen joka päivä 3 kuukauden ajan. Kokeellinen tuote sisältää yhdistelmän kasviuutteita, vitamiineja ja hivenaineita kahdessa kaavassa: päivätabletti (nieltävä aamulla) ja yötabletti (nieltävä illalla ennen nukkumaanmenoa).
Ravintolisä: Kasviuutteet, vitamiinit ja kivennäisaineet

Päivätabletti joka päivä 3 kuukauden ajan: Magnesium (75 mg), Ginkgo Biloba -uute (40 mg), orapihlajauute (37,5 mg), L-teaniini (50 mg), niasiini (16 mg), kversetiini (25 mg), B12 Vitamiini (2,5 µg), B6-vitamiini (1,4 mg), tiamiini (1,1 mg)

Yötabletti joka ilta 3 kuukauden ajan: Magnesium (37,5 mg), Ginkgo Biloba -uute (40 mg), Eschscholzia californica -uute (40 mg), sinkki (10 mg), melatoniini (1 mg), sitruunamelissauute (80 mg) , tryptosetiini (65 mg)

Muut nimet:
  • Audistim Day Night
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat nauttivat lumevalmistetta joka päivä 3 kuukauden ajan. Lume on ulkonäöltään täysin identtinen kokeellisen tuotteen kanssa ja sisältää vain apuaineita.
Ravintolisä: Plasebo
Päivätabletti joka aamu 3 kuukauden ajan: Apuaineet; Yötabletti joka ilta 3 kuukauden ajan : Apuaineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason Tinnitus Handicap Inventory (THI) -pisteestä 3 kuukauteen
Aikaikkuna: kuukaudella 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudella 3 (3 kuukauden lisäravinteen jälkeen)
THI on laajalti käytetty kyselylomake tinnituksen vakavuuden arvioimiseksi. Se koostuu yhteensä 25 osasta, joissa on toiminnalliset (11 kohdetta), emotionaaliset (9 kohdetta) ja katastrofaaliset (5 kohtaa) alaasteikko. Kolme vastausvaihtoehtoa (0=ei mitään, 2=joskus, 4=aina) on käytettävissä jokaiselle kohteelle, ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki vastaukset. THI:n mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi THI-pistemäärä edustaa suurempaa tinnituksen aiheuttamaa haittaa. THI-pisteet 0-16 tarkoittaa "ei tai lievää haittaa", 18-36 tarkoittaa "lievää", 38-56 tarkoittaa "kohtalaista", 58-76 tarkoittaa "vakavaa" ja pisteet 78-100 on luokiteltu katastrofaalinen haitta".
kuukaudella 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudella 3 (3 kuukauden lisäravinteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason Tinnitus Handicap Inventory (THI) -pisteestä yhteen kuukauteen
Aikaikkuna: kuukaudessa 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 1 (kuukauden täydentämisen jälkeen)
THI on laajalti käytetty kyselylomake tinnituksen vakavuuden arvioimiseksi. Se koostuu yhteensä 25 osasta, joissa on toiminnalliset (11 kohdetta), emotionaaliset (9 kohdetta) ja katastrofaaliset (5 kohtaa) alaasteikko. Kolme vastausvaihtoehtoa (0=ei mitään, 2=joskus, 4=aina) on käytettävissä jokaiselle kohteelle, ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki vastaukset. THI:n mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi THI-pistemäärä edustaa suurempaa tinnituksen aiheuttamaa haittaa. THI-pisteet 0-16 tarkoittaa "ei tai lievää haittaa", 18-36 tarkoittaa "lievää", 38-56 tarkoittaa "kohtalaista", 58-76 tarkoittaa "vakavaa" ja pisteet 78-100 on luokiteltu katastrofaalinen haitta".
kuukaudessa 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 1 (kuukauden täydentämisen jälkeen)
Psykologisen stressin mitta-asteikko (MSP-9)
Aikaikkuna: kuukaudessa 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 1 (yhden kuukauden lisäravinteen jälkeen), kuukaudessa 3 (3 kuukauden täydentämisen jälkeen)
Asteikko, riippumatta siitä, kuinka monta kohdetta se sisältää, koostuu tunne-, kognitiivi-, käyttäytymis- ja fyysisten ongelmien oirekuvaajista. Vastaaja ilmoittaa, missä määrin asiat kuvaavat häntä viimeisen 4 tai 5 päivän ajalta. Esimerkkejä tavaroista (53 kappaleen versiosta): "1- Olen jännittynyt tai jännittynyt, 2- Tunnen kurkkuni kireäksi tai minulla on suun kuivuminen, 3- Juon enemmän kaksi alkoholijuomaa päivässä". Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (=ei ollenkaan) 8:aan (=erittäin). Kirjoittajat väittävät, että 9 kohdan versiossa on samat psykometriset luotettavuuden ja sisäisen johdonmukaisuuden ominaisuudet (0,89) kuin 49 ja 25 kohdan versioissa.
kuukaudessa 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 1 (yhden kuukauden lisäravinteen jälkeen), kuukaudessa 3 (3 kuukauden täydentämisen jälkeen)
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: kuukaudessa 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 1 (yhden kuukauden lisäravinteen jälkeen), kuukaudessa 3 (3 kuukauden täydentämisen jälkeen)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. PSQI koostuu 19 kohdasta, ja se mittaa useita unen eri näkökohtia, ja se tarjoaa seitsemän komponenttipistettä ja yhden yhdistelmäpisteen. Komponenttipisteet koostuvat subjektiivisesta unen laadusta, unilatenssista (eli kuinka kauan nukahtaminen kestää), unen kestosta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta (eli sängyssä vietetyn unen prosenttiosuudesta), unihäiriöistä, unen käytöstä. lääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriö.

Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
kuukaudessa 0 (sisällytyksen yhteydessä), kuukaudessa 1 (yhden kuukauden lisäravinteen jälkeen), kuukaudessa 3 (3 kuukauden täydentämisen jälkeen)
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGII)
Aikaikkuna: kuukaudessa 1 (yhden kuukauden lisäravinteen jälkeen), kuukaudessa 3 (3 kuukauden lisäravinteen jälkeen)

Patient Global Imression of Improvement (PGI-I) on 7 pisteen asteikko, joka edellyttää, että potilas arvioi itse, kuinka hänen sairautensa on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. "Verrattuna lähtötilanteeseesi, tilassasi on...?" ja arvioitu seuraavasti:

Erittäin paljon parantunut Paljon parannettu Vähän parantunut Ei muutosta Vähän huonompi Paljon huonompi Erittäin paljon huonompi
kuukaudessa 1 (yhden kuukauden lisäravinteen jälkeen), kuukaudessa 3 (3 kuukauden lisäravinteen jälkeen)
Kliininen globaali paranemisvaikutelma (CGI-I)
Aikaikkuna: kuukaudessa 1 (yhden kuukauden lisäravinteen jälkeen), kuukaudessa 3 (3 kuukauden lisäravinteen jälkeen)

Clinical Global Impression - Improvement asteikko (CGI-I) on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa." potilaan lähtötilanteen perusteella tämän potilaan [keskimääräinen] tila on...?" ja arvioitu seuraavasti:

Erittäin paljon parantunut Paljon parannettu Vähän parantunut Ei muutosta Vähän huonompi Paljon huonompi Erittäin paljon huonompi
kuukaudessa 1 (yhden kuukauden lisäravinteen jälkeen), kuukaudessa 3 (3 kuukauden lisäravinteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CEN Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1694

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa