Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Audistim® dag/natt på hörselkomfort och patientlivskvalitet hos patienter med kronisk tinnitus. (TINNITY)

20 december 2023 uppdaterad av: CEN Biotech

Dubbelblind randomiserad kontrollstudie kontra placebo för att bedöma den dagliga konsumtionen Audistim® dag/natt på hörselkomfort och livskvalitet för patienter med kronisk tinnitus

Tinnitus är ett utbrett problem som påverkar livskvaliteten för miljoner människor världen över.

Få behandlingar har visat sig vara effektiva för subjektiv tinnitus och ha en signifikant förbättring av livskvaliteten. Vid subjektiv tinnitus finns varken en extern eller endogen ljudkälla närvarande; istället orsakas tinnitus av onormal bioelektrisk, biomekanisk eller biokemisk aktivitet i innerörat och/eller centrala nervsystemet.

Den exakta rollen för de många extraauditiva strukturerna som bidrar till tinnitus patofysiologi är svår att fastställa. Några av dem deltar i skapandet eller i kronifieringen av tinnitus och några i de psykologiska reaktionerna på tinnitus.

Audistim innehåller ingredienser med en specifik sammansättning baserad på den multifaktoriella orsaksteorin; som involverar auditiva, uppmärksamhets-, minnes- och emotionella system. Dessa olika system är inriktade på ingredienserna och deras specifika proportionering. Antioxidantteorin är också involverad i skapandet av Audistim, den säger att de reaktiva syreämnena spelar en viktig mikrocirkulationsroll i innerörats patologi och de perifera och centrala vägarna. Dessa komponenter hjälper till att behandla de många orsaksfaktorerna och på det sättet förbättrar livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna fördelas i test (kosttillskott) eller placebogrupp enligt ett förhållande 1:1.

Deltagarna uppmanas att dagligen konsumera undersökningsprodukten i 3 månader. Effekten av kosttillskottet bedöms genom att jämföra kronisk tinnitusutveckling mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21000
        • CEN Nutriment

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lider av subjektiv tinnitus i minst 6 månader;
  • Tinnitus vars svårighetsgrad definieras av THI-värden ≥12 och ≤ 76;
  • Efter att ha gett sitt skriftliga och informerade samtycke till att delta i studien.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Svår tinnitus (grad 5 motsvarande en THI ≥78);
  • Tinnitus med ingen eller mycket liten påverkan på det dagliga livet (<2 av en 10-gradig numerisk skala);
  • Unilateral eller bilateral kofos;
  • Hållare av ett implantat (cochlea, benankare);
  • Bärare av en luftburen hörapparat i mindre än 6 månader;
  • Lider av hörselpatologier (Menières sjukdom, kronisk otit, vestibulär neurit, neurom, otoskleros kolesteatom);
  • Med öroninflammation, öronvaxpropp eller skada på trumhinnan;
  • Efter att ha påbörjat behandling med ototoxiska läkemedel (antiinflammatoriska, antikoagulerande, antiarytmiska, hypotensiva, antidepressiva, MAO-hämmare, Bensodiazepiner, opioider) under de senaste 2 månaderna;
  • Farmakologisk behandling av tinnitus under de senaste 2 månaderna;
  • Icke-farmakologiska behandlingar för tinnitus under de senaste 2 månaderna: kognitiv beteendeterapi, tillvänjningsbehandlingar eller andra terapier;
  • Att ta kosttillskott som innehåller en av föreningarna i produkten som studeras under den senaste månaden;
  • Känd allergi mot en av föreningarna i produkten som studeras;
  • Lider av hjärtsjukdom, högt blodtryck, diabetes, autoimmun sjukdom, inflammatorisk sjukdom eller patologi som är allvarlig eller progressiv;
  • Epileptiker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Audistim
Deltagarna intar den experimentella produkten varje dag i 3 månader. Den experimentella produkten innehåller en kombination av växtextrakt, vitaminer och spårämnen presenterade i 2 formler: en dagtablett (som ska sväljas på morgonen) och en natttablett (som ska sväljas på kvällen innan du går och lägger dig).
Kosttillskott: Växtextrakt, vitaminer och mineraler

Dagstablett varje dag under 3 månader: Magnesium (75 mg), Ginkgo Biloba-extrakt (40 mg), hagtornsextrakt (37,5 mg), L-Theanin (50 mg), Niacin (16 mg), Quercetin (25 mg), B12 Vitamin (2,5 µg), B6-vitamin (1,4 mg), tiamin (1,1 mg)

Natttablett varje kväll under 3 månader: Magnesium (37,5 mg), Ginkgo Biloba-extrakt (40 mg), Eschscholzia californica-extrakt (40 mg), Zink (10 mg), Melatonin (1 mg), Citronmelissextrakt (80 mg) , Tryptocetyn (65 mg)

Andra namn:
  • Audistim Day Night
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna intar placeboprodukten varje dag i 3 månader. Placebo är strikt identisk med den experimentella produkten och innehåller endast hjälpämnen.
Kosttillskott: Placebo
Dagstablett varje morgon under 3 månader: Hjälpämnen; Natttablett varje kväll under 3 månader: Hjälpämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Tinnitus Handicap Inventory (THI) poäng till 3 månader
Tidsram: vid månad 0 (vid inkludering), vid månad 3 (efter 3 månaders tillskott)
THI är ett allmänt använt frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av tinnitus. Den består av totalt 25 föremål, med funktionella (11 föremål), känslomässiga (9 föremål) och katastrofala (5 föremål) underskalor. Tre svarsalternativ (0=ingen, 2=ibland, 4=alltid) är tillgängliga för varje objekt, och totalpoängen beräknas genom att summera alla svar. En total möjlig poäng för THI sträcker sig från 0 till 100, och den högre poängen för THI representerar större handikapp från tinnitus. THI-poängen på 0-16 betyder "ingen eller lätt handikapp", 18 till 36 indikerar "mild", 38 till 56 indikerar "måttlig", 58 till 76 indikerar "svår" och en poäng på 78-100 klassificeras som " katastrofalt handikapp".
vid månad 0 (vid inkludering), vid månad 3 (efter 3 månaders tillskott)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen Tinnitus Handicap Inventory (THI) poäng till 1 månad
Tidsram: vid månad 0 (vid inkludering), vid månad 1 (efter en månads tillskott)
THI är ett allmänt använt frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av tinnitus. Den består av totalt 25 föremål, med funktionella (11 föremål), känslomässiga (9 föremål) och katastrofala (5 föremål) underskalor. Tre svarsalternativ (0=ingen, 2=ibland, 4=alltid) är tillgängliga för varje objekt, och totalpoängen beräknas genom att summera alla svar. En total möjlig poäng för THI sträcker sig från 0 till 100, och den högre poängen för THI representerar större handikapp från tinnitus. THI-poängen på 0-16 betyder "ingen eller lätt handikapp", 18 till 36 indikerar "mild", 38 till 56 indikerar "måttlig", 58 till 76 indikerar "svår" och en poäng på 78-100 klassificeras som " katastrofalt handikapp".
vid månad 0 (vid inkludering), vid månad 1 (efter en månads tillskott)
Skala för psykologisk stressmätning (MSP-9)
Tidsram: vid månad 0 (vid inkludering), vid månad 1 (efter en månads komplettering), vid månad 3 (efter 3 månaders komplettering)
Skalan, oavsett hur många föremål den innehåller, är sammansatt av symptomdeskriptorer för affektiva, kognitiva, beteendemässiga och fysiska problem. Respondenten anger i vilken utsträckning objekten beskriver honom under de senaste 4 eller 5 dagarna. Exempel på saker (från versionen med 53 artiklar): "1- Jag är spänd eller spänd, 2- Jag känner att halsen drar ihop sig eller jag har en muntorrhet, 3- Jag tar mer två alkoholdrinkar om dagen". Svarsalternativen sträcker sig från 1 (=inte alls) till 8 (=extremt). Författarna hävdar att versionen med 9 artiklar uppvisar samma psykometriska kvaliteter av tillförlitlighet och intern konsistens (0,89) som versionerna med 49 och 25 artiklar.
vid månad 0 (vid inkludering), vid månad 1 (efter en månads komplettering), vid månad 3 (efter 3 månaders komplettering)
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: vid månad 0 (vid inkludering), vid månad 1 (efter en månads komplettering), vid månad 3 (efter 3 månaders komplettering)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under en 1-månaders tidsintervall. PSQI består av 19 artiklar och mäter flera olika aspekter av sömn, och erbjuder sju komponentpoäng och en sammansatt poäng. Komponentpoängen består av subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens (d.v.s. hur lång tid det tar att somna), sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet (d.v.s. den procentandel av tiden i sängen som man sover), sömnstörningar, användning av sömn medicinering och dysfunktion under dagtid.

Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
vid månad 0 (vid inkludering), vid månad 1 (efter en månads komplettering), vid månad 3 (efter 3 månaders komplettering)
Patient Global Impression of Improvement (PGII)
Tidsram: vid månad 1 (efter en månads tillskott), vid månad 3 (efter 3 månaders tillskott)

Patient Global Imression of Improvement (PGI-I) är en 7-gradig skala som kräver att patienten själv bedömer hur hans sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. "Jämfört med ditt tillstånd vid baslinjen har ditt tillstånd...?" och betygsatt som:

Mycket mycket förbättrad Mycket förbättrad Minimalt förbättrad Ingen förändring Minimalt sämre Mycket sämre Mycket mycket sämre
vid månad 1 (efter en månads tillskott), vid månad 3 (efter 3 månaders tillskott)
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsram: vid månad 1 (efter en månads tillskott), vid månad 3 (efter 3 månaders tillskott)

Skalan Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen." till patientens tillstånd vid baslinjen, har denna patients [genomsnittliga] tillstånd...?" och betygsatt som:

Mycket mycket förbättrad Mycket förbättrad Minimalt förbättrad Ingen förändring Minimalt sämre Mycket sämre Mycket mycket sämre
vid månad 1 (efter en månads tillskott), vid månad 3 (efter 3 månaders tillskott)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CEN Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1694

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus

Kliniska prövningar på Växtextrakt, vitaminer och mineraler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera