晚期/复发/转移性结直肠癌类器官的培养和药物筛选
2023年8月29日 更新者:Dongling Zou、Chongqing University Cancer Hospital
从晚期/复发/转移性结直肠癌培养到个性化治疗的患者来源类器官的药物筛选,一项探索性研究
该研究旨在建立类器官平台,并将其应用于晚期/复发/转移性结直肠癌患者的药物筛选。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该研究被设计为单中心的前瞻性观察性临床试验。
我们建立了源自晚期/复发/转移性结直肠癌患者的类器官。
类器官将结合下一代测序 (NGS) 分析和组织病理学进行验证。
将对化疗和靶向药物的类器官进行药物筛选试验,并将敏感性和特异性与临床实践进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Dongling Zou
- 电话号码:13657690699
- 邮箱:cqzl_zdl@163.com
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 招聘中
- Chongqing University Cancer Hospital
-
首席研究员:
- Hao Sun, M.D.
-
接触:
- Dongling Zou, M.D.
- 电话号码:13657690699
- 邮箱:cqzl_zdl@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
患者患有晚期/复发/转移性结直肠癌,诊断为腺癌且无法切除。
描述
纳入标准:
- 患者自愿参加研究并签署知情同意书;
- ECOG评分0~2;
- 预期生存期超过 6 个月;
- 同意试验期间必须避孕的育龄妇女,必须在入组前7天内血清或尿液妊娠试验为阴性;
- 全血细胞:Hb≥70g/L、WBC≥3.5×109/ L 、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L;
- 血清ALT≤2×ULN,AST≤2×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN;
- 结直肠癌无法切除,经组织病理学证实为腺癌。 患者原发灶无明显症状(原发灶无出血、穿孔、梗阻)。 此外,该癌有可能被切除,但患者拒绝手术;
- 患者可根据研究者的判断依从研究方案。
排除标准:
- 活动或不受控制的严重感染;
- 肝硬化、失代偿性肝病;
- 免疫缺陷病史,包括 HIV 阳性或患有先天性免疫缺陷病;
- 慢性肾功能不全或肾功能衰竭;
- 5年内确诊或需要治疗的其他恶性肿瘤;
- 心肌梗死、严重心律失常和NYHA(纽约心脏协会)≥2级充血性心力衰竭
- 伴随疾病通过损害肝或肾功能的药物治疗,例如肺结核。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:2年
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无进展生存期是指从入组到疾病进展或死亡的持续时间
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2年
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总生存期
大体时间:3年5年
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总生存期是指从入组到因任何原因死亡的时间。
最后一次随访时间计算为失访受试者的死亡时间
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3年5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断指标
大体时间:2年
|
结直肠癌类器官预测患者化疗反应的敏感性和特异性。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dongling Zou, M.D.、Chongqing University Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
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- Xie YH, Chen YX, Fang JY. Comprehensive review of targeted therapy for colorectal cancer. Signal Transduct Target Ther. 2020 Mar 20;5(1):22. doi: 10.1038/s41392-020-0116-z.
- Kim M, Mun H, Sung CO, Cho EJ, Jeon HJ, Chun SM, Jung DJ, Shin TH, Jeong GS, Kim DK, Choi EK, Jeong SY, Taylor AM, Jain S, Meyerson M, Jang SJ. Patient-derived lung cancer organoids as in vitro cancer models for therapeutic screening. Nat Commun. 2019 Sep 5;10(1):3991. doi: 10.1038/s41467-019-11867-6.
- Narasimhan V, Wright JA, Churchill M, Wang T, Rosati R, Lannagan TRM, Vrbanac L, Richardson AB, Kobayashi H, Price T, Tye GXY, Marker J, Hewett PJ, Flood MP, Pereira S, Whitney GA, Michael M, Tie J, Mukherjee S, Grandori C, Heriot AG, Worthley DL, Ramsay RG, Woods SL. Medium-throughput Drug Screening of Patient-derived Organoids from Colorectal Peritoneal Metastases to Direct Personalized Therapy. Clin Cancer Res. 2020 Jul 15;26(14):3662-3670. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0073. Epub 2020 May 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月30日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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