Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturen av avanserte/tilbakevendende/metastatiske organoider i kolorektal kreft og medikamentscreening

29. august 2023 oppdatert av: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Legemiddelscreening av pasientavledede organoider fra avansert/tilbakevendende/metastatisk kolorektal kreftkultur til personlig tilpasset terapi, en utforskende forskning

Studien tar sikte på å etablere en organoids-plattform og bruke dem på screening av legemidler for avanserte/residiverende/metastatiske kolorektal kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en prospektiv, observasjons klinisk studie i et enkelt senter. Vi etablerer organoider avledet fra pasienter med avansert/residiverende/metastatisk kolorektal kreft. Organoider vil bli validert med en kombinasjon av Next Generation Sequencing (NGS) analyse og histopatologi. Medikamentscreeningsassay vil bli utført på organoider med kjemoterapi og målrettede midler, og sensitivitet og spesialitet vil bli sammenlignet med klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hao Sun, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter led av avansert/residiverende/metastatisk kolorektal kreft som ble diagnostisert som adenokarsinom og ikke-opererbar.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter deltok frivillig i studien og signerte informert samtykke;
  2. ECOG-score 0~2;
  3. Forventet overlevelse over 6 måneder;
  4. Serum- eller uringraviditetstesten må være negativ innen 7 dager før innmelding for kvinner i fertil alder som bør samtykke i at prevensjon må brukes under forsøket;
  5. CBC: Hb≥70g/L、WBC≥3,5×109/ L 、ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L;
  6. Serum ALT≤2×UL, AST≤2×ULN; Serumkreatinin≤1,5×ULN;
  7. Kolorektal kreft var ikke-opererbar og bekreftet som adenokarsinom ved histopatologi. Pasienter har ingen signifikante symptomer i den primære lesjonen (ingen blødning, perforering og obstruksjon i primærfokus). Dessuten er karsinomet potensielt resektabelt, men pasienten nekter kirurgi;
  8. Pasienter kan følge forskningsordningen etter forskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivitet eller ukontrollert alvorlig infeksjon;
  2. Levercirrhose, Dekompensert leversykdom;
  3. Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller lider av en medfødt immunsviktsykdom;
  4. Kronisk nyresvikt eller nyresvikt;
  5. Andre maligniteter som ble diagnostisert innen 5 år eller som måtte behandles;
  6. Hjerteinfarkt, alvorlig arytmi og NYHA (New York heart Association)≥2 for kongestiv hjertesvikt
  7. Samtidige sykdommer behandles med legemidler som svekker lever- eller nyrefunksjonen, som tuberkulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse betyr varigheten fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år og 5 år
Samlet overlevelse betyr varigheten fra innmelding til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Siste oppfølgingstid beregnes som dødstid for forsøkspersoner som mistet oppfølging
3 år og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske indikatorer
Tidsramme: 2 år
Sensitiviteten og spesifisiteten til organoider avledet fra kolorektal kreft for å forutsi kjemoterapirespons hos pasienter.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det innebærer pasienters informerte samtykke og forskningskonfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

3
Abonnere