Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Kultur fortgeschrittener/rezidivierender/metastatischer Darmkrebs-Organoide und Arzneimittelscreening

29. August 2023 aktualisiert von: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Arzneimittelscreening von von Patienten stammenden Organoiden von der Kultur des fortgeschrittenen/rezidivierenden/metastatischen Darmkrebses bis zur personalisierten Therapie, eine explorative Forschung

Die Studie zielt darauf ab, eine Organoidplattform zu etablieren und sie für das Screening von Medikamenten für Patienten mit fortgeschrittenem/rezidivierendem/metastatischem Darmkrebs einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als prospektive klinische Beobachtungsstudie in einem einzigen Zentrum konzipiert. Wir etablieren Organoide, die von Patienten mit fortgeschrittenem/rezidivierendem/metastatischem Darmkrebs stammen. Organoide werden mit einer Kombination aus Next Generation Sequencing (NGS)-Analyse und Histopathologie validiert. An Organoiden mit der Chemotherapie und zielgerichteten Wirkstoffen wird ein Arzneimittel-Screening-Assay durchgeführt, und die Sensitivität und Spezialität wird mit der klinischen Praxis verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hao Sun, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten litten an fortgeschrittenem/rezidivierendem/metastatischem Darmkrebs, der als Adenokarzinom diagnostiziert wurde und nicht resezierbar war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung;
  2. ECOG-Score 0~2;
  3. Erwartetes Überleben über 6 Monate;
  4. Der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme für die Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein, die damit einverstanden sein sollten, dass während der Studie Verhütungsmittel verwendet werden müssen;
  5. CBC: Hb≥70g/L,WBC≥3,5×109/ L, ANC≥1,5×109/L,PLT≥80×109/L;
  6. Serum ALT ≤ 2 × UL, AST ≤ 2 × ULN; Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  7. Darmkrebs war nicht resezierbar und wurde histopathologisch als Adenokarzinom bestätigt. Die Patienten haben keine signifikanten Symptome in der primären Läsion (keine Blutung, Perforation und Obstruktion im Primärherd). Außerdem ist das Karzinom potenziell resezierbar, aber der Patient lehnt eine Operation ab;
  8. Patienten können das Forschungsschema nach dem Ermessen des Forschers einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktivität oder unkontrollierte schwere Infektion;
  2. Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung;
  3. Geschichte der Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder Leiden an einer angeborenen Immunschwächekrankheit;
  4. Chronische Niereninsuffizienz oder Nierenversagen;
  5. Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert wurden oder behandelt werden mussten;
  6. Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie und NYHA (New York Heart Association) ≥2 für dekompensierte Herzinsuffizienz
  7. Begleiterkrankungen werden mit Medikamenten behandelt, die die Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigen, wie Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben bedeutet die Dauer von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre
Das Gesamtüberleben bezeichnet die Dauer von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache. Die letzte Nachbeobachtungszeit wird als Todeszeit für Probanden berechnet, die die Nachverfolgung verloren haben
3 Jahre und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseindikatoren
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivität und Spezifität von aus Darmkrebs stammenden Organoiden zur Vorhersage des Ansprechens von Patienten auf eine Chemotherapie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es beinhaltet die informierte Einwilligung der Patienten und die Vertraulichkeit der Forschung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren