- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05304741
Die Kultur fortgeschrittener/rezidivierender/metastatischer Darmkrebs-Organoide und Arzneimittelscreening
29. August 2023 aktualisiert von: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Arzneimittelscreening von von Patienten stammenden Organoiden von der Kultur des fortgeschrittenen/rezidivierenden/metastatischen Darmkrebses bis zur personalisierten Therapie, eine explorative Forschung
Die Studie zielt darauf ab, eine Organoidplattform zu etablieren und sie für das Screening von Medikamenten für Patienten mit fortgeschrittenem/rezidivierendem/metastatischem Darmkrebs einzusetzen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als prospektive klinische Beobachtungsstudie in einem einzigen Zentrum konzipiert.
Wir etablieren Organoide, die von Patienten mit fortgeschrittenem/rezidivierendem/metastatischem Darmkrebs stammen.
Organoide werden mit einer Kombination aus Next Generation Sequencing (NGS)-Analyse und Histopathologie validiert.
An Organoiden mit der Chemotherapie und zielgerichteten Wirkstoffen wird ein Arzneimittel-Screening-Assay durchgeführt, und die Sensitivität und Spezialität wird mit der klinischen Praxis verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dongling Zou
- Telefonnummer: 13657690699
- E-Mail: cqzl_zdl@163.com
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Rekrutierung
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Hauptermittler:
- Hao Sun, M.D.
-
Kontakt:
- Dongling Zou, M.D.
- Telefonnummer: 13657690699
- E-Mail: cqzl_zdl@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten litten an fortgeschrittenem/rezidivierendem/metastatischem Darmkrebs, der als Adenokarzinom diagnostiziert wurde und nicht resezierbar war.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung;
- ECOG-Score 0~2;
- Erwartetes Überleben über 6 Monate;
- Der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme für die Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein, die damit einverstanden sein sollten, dass während der Studie Verhütungsmittel verwendet werden müssen;
- CBC: Hb≥70g/L,WBC≥3,5×109/ L, ANC≥1,5×109/L,PLT≥80×109/L;
- Serum ALT ≤ 2 × UL, AST ≤ 2 × ULN; Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- Darmkrebs war nicht resezierbar und wurde histopathologisch als Adenokarzinom bestätigt. Die Patienten haben keine signifikanten Symptome in der primären Läsion (keine Blutung, Perforation und Obstruktion im Primärherd). Außerdem ist das Karzinom potenziell resezierbar, aber der Patient lehnt eine Operation ab;
- Patienten können das Forschungsschema nach dem Ermessen des Forschers einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Aktivität oder unkontrollierte schwere Infektion;
- Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung;
- Geschichte der Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder Leiden an einer angeborenen Immunschwächekrankheit;
- Chronische Niereninsuffizienz oder Nierenversagen;
- Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert wurden oder behandelt werden mussten;
- Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie und NYHA (New York Heart Association) ≥2 für dekompensierte Herzinsuffizienz
- Begleiterkrankungen werden mit Medikamenten behandelt, die die Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigen, wie Tuberkulose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben bedeutet die Dauer von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod
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2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben bezeichnet die Dauer von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache.
Die letzte Nachbeobachtungszeit wird als Todeszeit für Probanden berechnet, die die Nachverfolgung verloren haben
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3 Jahre und 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnoseindikatoren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Sensitivität und Spezifität von aus Darmkrebs stammenden Organoiden zur Vorhersage des Ansprechens von Patienten auf eine Chemotherapie.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Feng RM, Zong YN, Cao SM, Xu RH. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics? Cancer Commun (Lond). 2019 Apr 29;39(1):22. doi: 10.1186/s40880-019-0368-6.
- Xie YH, Chen YX, Fang JY. Comprehensive review of targeted therapy for colorectal cancer. Signal Transduct Target Ther. 2020 Mar 20;5(1):22. doi: 10.1038/s41392-020-0116-z.
- Kim M, Mun H, Sung CO, Cho EJ, Jeon HJ, Chun SM, Jung DJ, Shin TH, Jeong GS, Kim DK, Choi EK, Jeong SY, Taylor AM, Jain S, Meyerson M, Jang SJ. Patient-derived lung cancer organoids as in vitro cancer models for therapeutic screening. Nat Commun. 2019 Sep 5;10(1):3991. doi: 10.1038/s41467-019-11867-6.
- Narasimhan V, Wright JA, Churchill M, Wang T, Rosati R, Lannagan TRM, Vrbanac L, Richardson AB, Kobayashi H, Price T, Tye GXY, Marker J, Hewett PJ, Flood MP, Pereira S, Whitney GA, Michael M, Tie J, Mukherjee S, Grandori C, Heriot AG, Worthley DL, Ramsay RG, Woods SL. Medium-throughput Drug Screening of Patient-derived Organoids from Colorectal Peritoneal Metastases to Direct Personalized Therapy. Clin Cancer Res. 2020 Jul 15;26(14):3662-3670. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0073. Epub 2020 May 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CQGOG0501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es beinhaltet die informierte Einwilligung der Patienten und die Vertraulichkeit der Forschung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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