- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05304741
Kulturen av avancerade/återkommande/metastaserande organoider i kolorektal cancer och drogscreening
29 augusti 2023 uppdaterad av: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Läkemedelsscreening av patienthärledda organoider från avancerad/återkommande/metastatisk kolorektal cancerkultur till personlig terapi, en utforskande forskning
Studien syftar till att etablera en organoidplattform och tillämpa dem på screening av läkemedel för avancerade/återkommande/metastaserande kolorektalcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien utformades som en prospektiv, observationell klinisk prövning i ett enda center.
Vi etablerar organoider som härrör från patienter med avancerad/återkommande/metastaserande kolorektal cancer.
Organoider kommer att valideras med en kombination av Next Generation Sequencing (NGS) analys och histopatologi.
Läkemedelsscreeningsanalys kommer att utföras på organoider med kemoterapin och riktade medel, och känsligheten och specialiteten kommer att jämföras med den kliniska praxisen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dongling Zou
- Telefonnummer: 13657690699
- E-post: cqzl_zdl@163.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekrytering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Hao Sun, M.D.
-
Kontakt:
- Dongling Zou, M.D.
- Telefonnummer: 13657690699
- E-post: cqzl_zdl@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna led av avancerad/återkommande/metastaserande kolorektal cancer som diagnostiserades som adenokarcinom och ej inoperabel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter deltog frivilligt i studien och undertecknade informerat samtycke;
- ECOG-poäng 0~2;
- Förväntad överlevnad över 6 månader;
- Serum- eller uringraviditetstestet måste vara negativt inom 7 dagar före inskrivningen för kvinnor i fertil ålder som bör acceptera att preventivmedel måste användas under försöket;
- CBC: Hb≥70g/L、WBC≥3,5×109/ L、ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L;
- Serum ALT≤2×UL, AST≤2×ULN; Serumkreatinin≤1,5×ULN;
- Kolorektal cancer var icke-opererbar och bekräftades som adenokarcinom genom histopatologi. Patienterna har inga signifikanta symtom i den primära lesionen (ingen blödning, perforering och obstruktion i det primära fokuset). Dessutom är karcinomet potentiellt resektabelt men patienten vägrar operation;
- Patienter kan följa forskningsschemat enligt forskarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Aktivitet eller okontrollerad allvarlig infektion;
- Levercirros, Dekompenserad leversjukdom;
- Historik med immunbrist, inklusive HIV-positiv eller lidande av en medfödd immunbristsjukdom;
- Kronisk njurinsufficiens eller njursvikt;
- Andra maligniteter som diagnostiserades inom 5 år eller behövde behandlas;
- Hjärtinfarkt, svår arytmi och NYHA (New York heart Association)≥2 för kronisk hjärtsvikt
- Samtidiga sjukdomar behandlas med läkemedel som försämrar lever- eller njurfunktionen, såsom tuberkulos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad betyder varaktigheten från inskrivning till sjukdomsprogression eller död
|
2 år
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år och 5 år
|
Total överlevnad betyder varaktigheten från inskrivning till dödsfall på grund av någon orsak.
Den sista uppföljningstiden beräknas som dödstiden för försökspersoner som förlorat uppföljningen
|
3 år och 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostiska indikatorer
Tidsram: 2 år
|
Känsligheten och specificiteten hos organoider som härrör från kolorektal cancer för att förutsäga kemoterapisvar hos patienter.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Feng RM, Zong YN, Cao SM, Xu RH. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics? Cancer Commun (Lond). 2019 Apr 29;39(1):22. doi: 10.1186/s40880-019-0368-6.
- Xie YH, Chen YX, Fang JY. Comprehensive review of targeted therapy for colorectal cancer. Signal Transduct Target Ther. 2020 Mar 20;5(1):22. doi: 10.1038/s41392-020-0116-z.
- Kim M, Mun H, Sung CO, Cho EJ, Jeon HJ, Chun SM, Jung DJ, Shin TH, Jeong GS, Kim DK, Choi EK, Jeong SY, Taylor AM, Jain S, Meyerson M, Jang SJ. Patient-derived lung cancer organoids as in vitro cancer models for therapeutic screening. Nat Commun. 2019 Sep 5;10(1):3991. doi: 10.1038/s41467-019-11867-6.
- Narasimhan V, Wright JA, Churchill M, Wang T, Rosati R, Lannagan TRM, Vrbanac L, Richardson AB, Kobayashi H, Price T, Tye GXY, Marker J, Hewett PJ, Flood MP, Pereira S, Whitney GA, Michael M, Tie J, Mukherjee S, Grandori C, Heriot AG, Worthley DL, Ramsay RG, Woods SL. Medium-throughput Drug Screening of Patient-derived Organoids from Colorectal Peritoneal Metastases to Direct Personalized Therapy. Clin Cancer Res. 2020 Jul 15;26(14):3662-3670. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0073. Epub 2020 May 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQGOG0501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det handlar om patienters informerade samtycke och forskningssekretess.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna